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Geführte Bilder & Musik bei Krebs

7. Juli 2020 aktualisiert von: Evangelia Papanikolaou, Aalborg University

Geführte Bilder und Musik in der aktiven Behandlung von Gynäkologie- oder Brustkrebs: Ein RCT-Pilotprojekt

Dies ist eine RCT-Pilotstudie zur Erforschung der potenziellen Wirkungen der Guided Imagery & Music-Methode für Frauen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs während der aktiven Behandlung. Die Studie untersucht die möglichen Auswirkungen auf Lebensqualitätsparameter wie Stimmung, Müdigkeit und Hoffnung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Guided Imagery and Music ist eine musikunterstützte Psychotherapiemethode, die als ergänzende, unterstützende psychosoziale Therapie in der Krebsbehandlung eingesetzt wird. Seine Wirkungen wurden jedoch während der Dauer einer aktiven Chemotherapie oder Strahlentherapie bei verschiedenen Krebspopulationen, insbesondere bei Gynäkologie- und Brustkrebs, nie untersucht. Diese Pilotstudie ist ein Versuch, die Machbarkeit der Methode zur Steigerung der Lebensqualität in dieser Population zu untersuchen, indem möglicherweise Nebenwirkungen der Behandlung wie Müdigkeit, Verbesserung der Stimmung und Aufbau von Belastbarkeit, ausgedrückt durch Hoffnungsniveaus, reduziert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • ARETAIEION University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Griechisch sprechen
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs erhalten
  • erstmaliges Auftreten oder Metastasierung
  • ein Interesse daran haben, sich durch Musik an kreativen Psychotherapien zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit aktiver Psychose oder PTSD-Symptomatik
  • Frauen, die andere psychologische Unterstützung erhalten
  • Frauen, die nach ärztlicher Anweisung zu krank sind, um teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Behandlung mit der Bereitstellung von 6 Einzelsitzungen der Methode Guided Imagery and Music als psychologische unterstützende Intervention und Sammlung psychometrischer Fragebögen
Verhalten: die Guided Imagery and Music-Methode
Die Methode beinhaltet das Hören der Musik, während dem Therapeuten die Erfahrung beschrieben wird, alle visuellen Bilder, die durch die Musik, Emotionen, Körperempfindungen, Gedanken oder Erinnerungen hervorgerufen werden. Nach der Musikhörsitzung wird darüber diskutiert, wie man der Erfahrung eine Bedeutung gibt und Ressourcen als potenzielle Bewältigungsfähigkeiten findet
Andere Namen:
  • rezeptive Musikpsychotherapie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Standardbehandlung mit Erhebung psychometrischer Fragebögen und zwei individuellen Beratungsgesprächen, zu Beginn (Woche 1) und am Ende (Woche 6)
Verhalten: Standardversorgung und mündliche Beratung
Die Teilnehmenden erhalten ihre gewohnte Krebsbehandlung und zwei individuelle Beratungsgespräche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profile of Mood States (POMS) Kurzfassung (angepasst)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen (nach der Intervention)
Kurzfassung auf Griechisch adaptiert. Eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung von sechs verschiedenen Stimmungen, nämlich Anspannung, Wut, Elan, Müdigkeit, Depression, Verwirrung. Es muss der Stimmungszustand der letzten Woche mit einem einzigen Wort angegeben werden, wobei jedes Item von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Der Fragebogen ist eine Summe seiner 6 Unterskalen (die jeweils die oben genannten Stimmungen ansprechen) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 120. Niedrigere Werte weisen auf bessere Stimmungszustände hin.
Baseline und bis zu 12 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herth Hoffnungsindex
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen (nach der Intervention)
Ein 12-Punkte-Likert-Format-Instrument zur Bewertung des aktuellen Hoffnungsniveaus von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Es besteht aus drei Unterskalen, die Verbundenheit, Zeitlichkeit und Spiritualität sowie Positivität oder Erwartung untersuchen. Eine höhere Punktzahl der Summe oder der 3 Unterskalen zeigt ein höheres Hoffnungsniveau mit Punktzahlen zwischen 12 und 48 an.
Baseline und bis zu 12 Wochen (nach der Intervention)
Cancer-related Fatigue Scale (CFS)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen (nach der Intervention)
Ein Instrument, das aus 15 Items besteht, die die physischen, affektiven und kognitiven Dimensionen der Erschöpfung im gegenwärtigen Moment mit Likert-Skalen von 1 bis 5 bewerten. Die physische Subskala besteht aus 7 Items, die affektive Subskala besteht aus 4 Items und die Die kognitive Subskala besteht aus 3 Items und die Summe aller 3 Subskalen zeigt an, dass höhere Punktzahlen einem höheren Ermüdungsniveau entsprechen.
Baseline und bis zu 12 Wochen (nach der Intervention)
Visuelle Analogskala für Hoffnung (VAS-H)
Zeitfenster: 6 Mal während des gesamten Eingriffs erhalten (bis zu 12 Wochen)
VAS ist eine einzelne, häufige Messung, um das aktuelle Hoffnungsniveau anzugehen. Seine s basieren auf einer 100 cm langen horizontalen Linie von 1 cm (hoffnungslos) bis 100 cm (hoffnungsvoll)
6 Mal während des gesamten Eingriffs erhalten (bis zu 12 Wochen)
Visuelle Analogskala für Ermüdung (VAS-F)
Zeitfenster: 6 Mal während des gesamten Eingriffs erhalten (bis zu 12 Wochen)
VAS ist eine einzelne, häufige Messung, um das aktuelle Ermüdungsniveau anzugehen.
6 Mal während des gesamten Eingriffs erhalten (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aretaieion University Hospital
SONORA Organisation for Music Therapy and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Niels Hannibal, PhD, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 62/19-06-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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