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Geführte Bilder & Musik bei Krebs

7. Juli 2020 aktualisiert von: Evangelia Papanikolaou, Aalborg University

Geführte Bilder und Musik in der aktiven Behandlung von Gynäkologie- oder Brustkrebs: Ein RCT-Pilotprojekt

Dies ist eine RCT-Pilotstudie zur Erforschung der potenziellen Wirkungen der Guided Imagery & Music-Methode für Frauen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs während der aktiven Behandlung. Die Studie untersucht die möglichen Auswirkungen auf Lebensqualitätsparameter wie Stimmung, Müdigkeit und Hoffnung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Guided Imagery and Music ist eine musikunterstützte Psychotherapiemethode, die als ergänzende, unterstützende psychosoziale Therapie in der Krebsbehandlung eingesetzt wird. Seine Wirkungen wurden jedoch während der Dauer einer aktiven Chemotherapie oder Strahlentherapie bei verschiedenen Krebspopulationen, insbesondere bei Gynäkologie- und Brustkrebs, nie untersucht. Diese Pilotstudie ist ein Versuch, die Machbarkeit der Methode zur Steigerung der Lebensqualität in dieser Population zu untersuchen, indem möglicherweise Nebenwirkungen der Behandlung wie Müdigkeit, Verbesserung der Stimmung und Aufbau von Belastbarkeit, ausgedrückt durch Hoffnungsniveaus, reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • Aretaieion University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Griechisch sprechen
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs erhalten
  • erstmaliges Auftreten oder Metastasierung
  • ein Interesse daran haben, sich durch Musik an kreativen Psychotherapien zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit aktiver Psychose oder PTSD-Symptomatik
  • Frauen, die andere psychologische Unterstützung erhalten
  • Frauen, die nach ärztlicher Anweisung zu krank sind, um teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Behandlung mit der Bereitstellung von 6 Einzelsitzungen der Methode Guided Imagery and Music als psychologische unterstützende Intervention und Sammlung psychometrischer Fragebögen
Verhalten: die Guided Imagery and Music-Methode
Die Methode beinhaltet das Hören der Musik, während dem Therapeuten die Erfahrung beschrieben wird, alle visuellen Bilder, die durch die Musik, Emotionen, Körperempfindungen, Gedanken oder Erinnerungen hervorgerufen werden. Nach der Musikhörsitzung wird darüber diskutiert, wie man der Erfahrung eine Bedeutung gibt und Ressourcen als potenzielle Bewältigungsfähigkeiten findet
Andere Namen:
  • rezeptive Musikpsychotherapie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Standardbehandlung mit Erhebung psychometrischer Fragebögen und zwei individuellen Beratungsgesprächen, zu Beginn (Woche 1) und am Ende (Woche 6)
Verhalten: Standardversorgung und mündliche Beratung
Die Teilnehmenden erhalten ihre gewohnte Krebsbehandlung und zwei individuelle Beratungsgespräche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profile of Mood States (POMS) Kurzfassung (angepasst)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen (nach der Intervention)
Kurzfassung auf Griechisch adaptiert. Eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung von sechs verschiedenen Stimmungen, nämlich Anspannung, Wut, Elan, Müdigkeit, Depression, Verwirrung. Es muss der Stimmungszustand der letzten Woche mit einem einzigen Wort angegeben werden, wobei jedes Item von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Der Fragebogen ist eine Summe seiner 6 Unterskalen (die jeweils die oben genannten Stimmungen ansprechen) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 120. Niedrigere Werte weisen auf bessere Stimmungszustände hin.
Baseline und bis zu 12 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herth Hoffnungsindex
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen (nach der Intervention)
Ein 12-Punkte-Likert-Format-Instrument zur Bewertung des aktuellen Hoffnungsniveaus von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Es besteht aus drei Unterskalen, die Verbundenheit, Zeitlichkeit und Spiritualität sowie Positivität oder Erwartung untersuchen. Eine höhere Punktzahl der Summe oder der 3 Unterskalen zeigt ein höheres Hoffnungsniveau mit Punktzahlen zwischen 12 und 48 an.
Baseline und bis zu 12 Wochen (nach der Intervention)
Cancer-related Fatigue Scale (CFS)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen (nach der Intervention)
Ein Instrument, das aus 15 Items besteht, die die physischen, affektiven und kognitiven Dimensionen der Erschöpfung im gegenwärtigen Moment mit Likert-Skalen von 1 bis 5 bewerten. Die physische Subskala besteht aus 7 Items, die affektive Subskala besteht aus 4 Items und die Die kognitive Subskala besteht aus 3 Items und die Summe aller 3 Subskalen zeigt an, dass höhere Punktzahlen einem höheren Ermüdungsniveau entsprechen.
Baseline und bis zu 12 Wochen (nach der Intervention)
Visuelle Analogskala für Hoffnung (VAS-H)
Zeitfenster: 6 Mal während des gesamten Eingriffs erhalten (bis zu 12 Wochen)
VAS ist eine einzelne, häufige Messung, um das aktuelle Hoffnungsniveau anzugehen. Seine s basieren auf einer 100 cm langen horizontalen Linie von 1 cm (hoffnungslos) bis 100 cm (hoffnungsvoll)
6 Mal während des gesamten Eingriffs erhalten (bis zu 12 Wochen)
Visuelle Analogskala für Ermüdung (VAS-F)
Zeitfenster: 6 Mal während des gesamten Eingriffs erhalten (bis zu 12 Wochen)
VAS ist eine einzelne, häufige Messung, um das aktuelle Ermüdungsniveau anzugehen.
6 Mal während des gesamten Eingriffs erhalten (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

Aretaieion University Hospital
SONORA Organisation for Music Therapy and Research

Ermittler

  • Studienleiter: Niels Hannibal, PhD, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62/19-06-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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