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Immagini guidate e musica nel cancro

7 luglio 2020 aggiornato da: Evangelia Papanikolaou, Aalborg University

Immagini guidate e musica nel trattamento attivo per il cancro ginecologico o al seno: un pilota RCT

Questo è uno studio pilota RCT per esplorare i potenziali effetti del metodo Guided Imagery & Music per le donne con cancro al seno o ginecologico, durante il trattamento attivo. Lo studio esplora il potenziale impatto sui parametri della qualità della vita come l'umore, la fatica e la speranza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Guided Imagery and Music è un metodo di psicoterapia assistita dalla musica che è stato utilizzato come terapia psicosociale complementare e di supporto nella cura del cancro. Tuttavia, i suoi effetti non sono mai stati esplorati durante il periodo di chemioterapia attiva o trattamento radioterapico in varie popolazioni di cancro, e in particolare nel cancro ginecologico e al seno. Questo studio pilota è uno sforzo per esplorare la fattibilità del metodo per aumentare la qualità della vita in questa popolazione riducendo possibilmente gli effetti collaterali del trattamento come l'affaticamento, il miglioramento dell'umore e la costruzione della resilienza espressa attraverso i livelli di speranza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11528
        • ARETAIEION University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlare greco
  • in trattamento chemioterapico o radioterapico per carcinoma mammario o ginecologico
  • prima occorrenza o metastatico
  • hanno interesse a impegnarsi in psicoterapie creative attraverso la musica

Criteri di esclusione:

  • donne con psicosi attiva o sintomatologia da stress post-traumatico da stress
  • donne che ricevono altro sostegno psicologico
  • donne troppo malate per partecipare secondo le istruzioni dei medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: intervento
trattamento con erogazione di 6 sedute individuali del metodo Guided Imagery and Music come intervento di supporto psicologico e raccolta di questionari psicometrici
Comportamentale: il metodo delle immagini guidate e della musica
il metodo prevede l'ascolto della musica mentre si descrive l'esperienza al terapeuta, qualsiasi immaginazione visiva evocata dalla musica, emozioni, sensazioni corporee, pensieri o ricordi. dopo la sessione di ascolto della musica, si discute sul significato dell'esperienza e sulla ricerca di risorse come potenziali capacità di coping
Altri nomi:
  • Psicoterapia musicale ricettiva
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
trattamento di cura standard con raccolta di questionari psicometrici e due sessioni di consulenza individuale, al basale (settimana 1) e alla fine (settimana 6)
Comportamentale: assistenza standard e consulenza verbale
i partecipanti ricevono il consueto trattamento antitumorale e due sessioni di consulenza individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili degli stati d'animo (POMS) Versione sintetica (adattata)
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane (post-intervento)
Breve versione adattata in greco. Una scala di 30 elementi progettata per valutare sei diversi stati d'animo: tensione, rabbia, vigore, stanchezza, depressione, confusione. Richiede di indicare lo stato dell'umore nell'ultima settimana, con una sola parola, ogni elemento va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il questionario è la somma delle sue 6 sottoscale (ciascuna relativa agli stati d'animo di cui sopra), con un punteggio totale da 0 a 120. Punteggi più bassi indicano stati d'animo migliori.
Basale e fino a 12 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Herth Speranza
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane (post-intervento)
Uno strumento in formato Likert di 12 item che valuta gli attuali livelli di speranza da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Consiste di tre sottoscale, che esaminano l'interconnessione, la temporalità e la spiritualità e la positività o l'aspettativa. Un punteggio più alto della somma o delle 3 sottoscale indica un livello di speranza più alto con punteggi che vanno da 12 a 48.
Basale e fino a 12 settimane (post-intervento)
Scala della fatica correlata al cancro (CFS)
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane (post-intervento)
Uno strumento composto da 15 item che valutano le dimensioni fisiche, affettive e cognitive della fatica nel momento presente, con scale Likert che vanno da 1 a 5. la sottoscala fisica è composta da 7 item, la sottoscala affettiva è composta da 4 item e la La sottoscala cognitiva è composta da 3 item e il totale di tutte e 3 le sottoscale indica che punteggi maggiori corrispondono a maggiori livelli di affaticamento.
Basale e fino a 12 settimane (post-intervento)
Scala analogica visiva per la speranza (VAS-H)
Lasso di tempo: ottenuto 6 volte durante il completamento dell'intervento (fino a 12 settimane)
VAS è una misurazione singola e frequente per affrontare gli attuali livelli di speranza. Si basa su una linea orizzontale di 100 cm da 1 cm (senza speranza) a 100 cm (con speranza)
ottenuto 6 volte durante il completamento dell'intervento (fino a 12 settimane)
Scala analogica visiva per la fatica (VAS-F)
Lasso di tempo: Ottenuto 6 volte durante il completamento dell'intervento (fino a 12 settimane)
VAS è una misurazione singola e frequente per affrontare gli attuali livelli di affaticamento.
Ottenuto 6 volte durante il completamento dell'intervento (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aretaieion University Hospital
SONORA Organisation for Music Therapy and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Niels Hannibal, PhD, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 62/19-06-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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