Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazy i muzyka z przewodnikiem w chorobie nowotworowej

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Evangelia Papanikolaou, Aalborg University

Obrazy i muzyka z przewodnikiem w aktywnym leczeniu raka ginekologicznego lub raka piersi: pilot RCT

Jest to badanie pilotażowe RCT mające na celu zbadanie potencjalnych skutków metody Guided Imagery & Music u kobiet z rakiem piersi lub rakiem ginekologicznym podczas aktywnego leczenia. Badanie bada potencjalny wpływ na parametry jakości życia, takie jak nastrój, zmęczenie i nadzieja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Guided Imagery and Music to metoda psychoterapii wspomaganej muzyką, która jest stosowana jako uzupełniająca, wspierająca terapia psychospołeczna w leczeniu raka. Jednak nigdy nie zbadano jej działania w okresie aktywnej chemioterapii lub radioterapii w różnych populacjach nowotworów, a zwłaszcza nowotworów ginekologicznych i raka piersi. Niniejsze badanie pilotażowe jest próbą zbadania wykonalności metody podniesienia jakości życia w tej populacji poprzez ewentualne zmniejszenie skutków ubocznych leczenia, takich jak zmęczenie, poprawa nastroju i budowanie odporności wyrażonej poprzez poziom nadziei.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11528
        • ARETAIEION University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiąc po grecku
  • otrzymujących chemioterapię lub radioterapię z powodu raka piersi lub raka ginekologicznego
  • pierwsze wystąpienie lub przerzuty
  • interesować się kreatywnymi psychoterapiami poprzez muzykę

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet z aktywną psychozą lub objawami PTSD
  • kobiet otrzymujących inne wsparcie psychologiczne
  • kobiet zbyt chorych, by uczestniczyć zgodnie z zaleceniami lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: interwencja
leczenie z zapewnieniem 6 indywidualnych sesji metodą Guided Imagery and Music jako psychologicznej interwencji wspomagającej oraz zebraniem kwestionariuszy psychometrycznych
Behawioralne: metoda Guided Imagery and Music
metoda polega na słuchaniu muzyki podczas opisywania doznania terapeucie, wszelkich obrazów wizualnych, które są wywoływane przez muzykę, emocje, doznania ciała, myśli lub wspomnienia. po sesji słuchania muzyki odbywa się dyskusja na temat nadania znaczenia doświadczeniu i znalezienia zasobów jako potencjalnych umiejętności radzenia sobie
Inne nazwy:
  • receptywna psychoterapia muzyczna
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
standardowe leczenie z zbieraniem kwestionariuszy psychometrycznych i dwiema indywidualnymi sesjami doradczymi, na początku (tydzień 1) i na końcu (tydzień 6)
Behawioralne: standardowa opieka i poradnictwo werbalne
uczestnicy otrzymują standardowe leczenie raka i dwie indywidualne sesje doradcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile stanów nastroju (POMS) Wersja skrócona (dostosowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 tygodni (po interwencji)
Krótka wersja dostosowana w języku greckim. 30-punktowa skala przeznaczona do oceny sześciu różnych nastrojów, a mianowicie napięcia, złości, wigoru, zmęczenia, depresji, dezorientacji. Polega na wskazaniu jednym słowem stanu nastroju w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym każda pozycja mieści się w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Kwestionariusz jest sumą jego 6 podskal (każda dotyczy wyżej wymienionych nastrojów), z łącznym wynikiem od 0 do 120. Niższe wyniki wskazują na lepsze stany nastroju.
Wartość wyjściowa i do 12 tygodni (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Herth Hope
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 tygodni (po interwencji)
12-itemowy instrument w formacie Likerta oceniający obecny poziom nadziei od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Składa się z trzech podskal, badających wzajemne powiązania, czasowość i duchowość oraz pozytywność lub oczekiwanie. Wyższy wynik sumy lub 3 podskal wskazuje na wyższy poziom nadziei z wynikami w zakresie od 12 do 48.
Wartość wyjściowa i do 12 tygodni (po interwencji)
Skala zmęczenia związanego z rakiem (CFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 tygodni (po interwencji)
Narzędzie składające się z 15 pozycji, które oceniają fizyczne, afektywne i poznawcze wymiary zmęczenia w chwili obecnej, ze skalami Likerta od 1 do 5. Podskala fizyczna składa się z 7 pozycji, podskala afektywna składa się z 4 pozycji, a podskala afektywna składa się z 4 pozycji, a podskala poznawcza składa się z 3 pozycji, a suma wszystkich 3 podskal wskazuje, że wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi zmęczenia.
Wartość wyjściowa i do 12 tygodni (po interwencji)
Wizualna Skala Analogowa dla Nadziei (VAS-H)
Ramy czasowe: uzyskane 6 razy w trakcie trwania interwencji (do 12 tygodni)
VAS to pojedynczy, częsty pomiar odnoszący się do aktualnych poziomów nadziei. Jest oparty na poziomej linii o długości 100 cm od 1 cm (bez nadziei) do 100 cm (z nadzieją)
uzyskane 6 razy w trakcie trwania interwencji (do 12 tygodni)
Wizualna skala analogowa zmęczenia (VAS-F)
Ramy czasowe: Uzyskane 6 razy w trakcie trwania interwencji (do 12 tygodni)
VAS to pojedynczy, częsty pomiar mający na celu uwzględnienie aktualnego poziomu zmęczenia.
Uzyskane 6 razy w trakcie trwania interwencji (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aretaieion University Hospital
SONORA Organisation for Music Therapy and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Niels Hannibal, PhD, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 62/19-06-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami