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Innovative Biomarker bei der De-novo-Parkinson-Krankheit (INNOBIOPARK)

6. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Ziel dieser Studie ist es, potenzielle neue und innovative Biomarker bei de novo Parkinson-Patienten zu identifizieren. Neue Erkenntnisse werden bei der Phänotypisierung von Patienten seit der Diagnose der Krankheit und möglicherweise auch in der präklinischen Phase helfen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 4 verschiedene Ansätze parallel anwenden:

  1. detaillierte klinische Bewertung unter Verwendung der derzeit verfügbaren validierten klinischen Skalen und der Dopamintransporter (DAT) SPECT-Bildgebung;
  2. anatomische und durchblutungsbedingte Gehirnbewertung mittels funktioneller MRT;
  3. kortikale Hirnkartierung und transkranielle Magnetstimulationsbewertung unter Verwendung eines robotisierten Ansatzes;
  4. Studie zu emotionalen Reaktionen unter Verwendung eines neuartigen Paradigmas. Diese 4 Modalitäten werden zu Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up bewertet.

Die Ermittler werden diese 4 Analysen unter Verwendung eines mathematischen Paradigmas integrieren, um den spezifischen Phänotyp der Krankheit und das Fortschreiten der Krankheit zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit
  • Asymmetrische Bradykinesie und/oder Ruhetremor und Steifheit seit weniger als 2,5 Jahren;
  • Höhn & Yahr ≤ 2/5 ;
  • Kognitive Bewertung nach Montreal ≥ 26/30;

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung der Parkinson-Krankheit (außer Selegilin und Rasagilin)
  • Schwere visuelle/retinale Pathologie, die während der ophthalmologischen Untersuchung aufgedeckt wurde
  • Überempfindlichkeit gegenüber Gadolinium
  • Nierenversagen
  • Spezifische MRT-Kontraindikation
  • Spezifische TMS-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit Parkinson-Krankheit
Gehirnfunktions-MRT, Roboter-TMS + EEG, neuropsychologische Bewertung, neurologische Untersuchung auf motorische und nichtmotorische Symptome
Verfahren: MRT des Gehirns
3-Tesla-Hirn-MRT zur Struktur- und Perfusionsbewertung, Ruhezustandsanalyse und funktionellen MRT
Verfahren: TMS-EEG
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) gekoppelt mit Elektroenzephalogramm (EEG)-Studie
Verhalten: Verhaltens- und kognitive Batterie
Emotions-, Aufmerksamkeits- und Verhaltensbewertung anhand vordefinierter Skalen und Maßnahmen
Sonstiges: Klinische Bewertung und klinische Skalen
Neurologische Beurteilung, ophthalmologische Beurteilung, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Movement Disorder Society (MDS) – UPDRS
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Gehirnfunktions-MRT, Roboter-TMS + EEG, neuropsychologische Bewertung, neurologische Untersuchung
Verfahren: MRT des Gehirns
3-Tesla-Hirn-MRT zur Struktur- und Perfusionsbewertung, Ruhezustandsanalyse und funktionellen MRT
Verfahren: TMS-EEG
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) gekoppelt mit Elektroenzephalogramm (EEG)-Studie
Verhalten: Verhaltens- und kognitive Batterie
Emotions-, Aufmerksamkeits- und Verhaltensbewertung anhand vordefinierter Skalen und Maßnahmen
Sonstiges: Klinische Bewertung und klinische Skalen
Neurologische Beurteilung, ophthalmologische Beurteilung, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Movement Disorder Society (MDS) – UPDRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kortikalen Erregbarkeitsunterschiede zwischen Probanden
Zeitfenster: In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Die EEG-Daten nach transkraniellen Magnetstimulationstests werden zwischen Parkinson-Patienten und Kontrollen verglichen
In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Vergleich der strukturellen Unterschiede zwischen den Probanden im Gehirn
Zeitfenster: In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Alle Probanden erhalten eine 3-Tesla-Hirn-MRT, um anatomische Daten zu sammeln. Alle Daten werden zwischen Patienten und Kontrollen verglichen. Die MRT-Studie des Gehirns besteht aus den folgenden Sequenzen: T1 und T2, Fast Grey Matter Acquisition T1 Inversion Recovery (FGATIR)
In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Unterschiede in der Hirndurchblutung zwischen Probanden zu vergleichen
Zeitfenster: In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Alle Probanden erhalten eine 3-Tesla-Hirn-MRT, um Daten zur Perfusion zu sammeln. Alle Daten werden zwischen Patienten und Kontrollen verglichen. Die Gehirn-MRT-Studie besteht aus den folgenden Sequenzen: Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (PCASL), T2 mit Gadolinium, FLAIR
In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Um die Unterschiede der Gehirnkonnektivität zwischen Probanden zu vergleichen
Zeitfenster: In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Alle Probanden erhalten eine 3-Tesla-MRT des Gehirns, um Daten zur funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zu sammeln. Alle Daten werden zwischen Patienten und Kontrollen verglichen. Die Gehirn-MRT-Studie besteht aus den folgenden Sequenzen: Echo-Planar-Bildgebung (EPI) für die vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Wirkung
In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Um emotionale, Aufmerksamkeits- und Verhaltensunterschiede zwischen Subjekten zu vergleichen
Zeitfenster: In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Die Probanden werden gebeten, verschiedene Bilder zu kommentieren (ob das Bild Freude, Trauer oder nichts hervorruft; was würden die Probanden tun). Aufmerksamkeitsparameter werden mit dem Eyetracker aufgezeichnet.
In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Um emotionale, Aufmerksamkeits- und Verhaltensunterschiede zwischen Probanden mit funktioneller MRT zu vergleichen
Zeitfenster: In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme
Während einer funktionellen MRT-Studie werden die Probanden gebeten, verschiedene Bilder zu kommentieren (ob das Bild Freude, Trauer oder nichts hervorruft; was würden die Probanden tun). Aufmerksamkeitsparameter werden mit dem Eyetracker aufgezeichnet.
In einem Zeitraum von sieben Monaten nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University Hospital, Clermont-Ferrand
Grenoble Institut des Neurosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Moro, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02413-52

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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