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Studie zur Bewertung von Arthroplastik-Proben für Osteoarthritis des Knies und der Hüfte

25. September 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Studie zur Bewertung von Arthroplastikproben im Phase-3-Fasinumab-Programm für Osteoarthritis des Knies und der Hüfte

Das Ziel dieser explorativen Studie ist die Bewertung der Zell- und Bindegewebezusammensetzung von Gelenken von Patienten mit Osteoarthritis (OA), die mit Fasinumab behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Placebo oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Regeneron Recruting SIte
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Regeneron Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Regeneron Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Regeneron Research Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G20-0SP
        • Regeneron Research Site
    • London City
      • Romford, London City, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • Regeneron Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Regeneron Research Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Regeneron Research Site
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE7 3JL
        • Regeneron Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV8 1JD
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Zuvor randomisiert zu R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) oder R475-OA-1688 (NCT03304379) und mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhalten
  • Benachrichtigung des Zentrums, dass während der Elternstudie zwischen der Randomisierung und 24 Wochen nach der letzten Dosis des subkutanen (SC) Studienmedikaments eine Knie- oder Hüftendoprothetik geplant ist
  • Der Chirurg/Pathologe des Patienten ist bereit, die Vorbereitung, Lagerung und den Versand von Gelenkgewebeproben, die während der Arthroplastik entnommen wurden, mit dem Standort abzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Hinweis: Es gelten andere Einschlusskriterien für das Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Knie- oder Hüftgelenksendoprothetik
Patienten mit Arthrose des Knies oder der Hüfte, die an einer laufenden Fasinumab-Phase-3-Elternstudie teilnehmen
Arzneimittel: Fasinumab
Das Studienmedikament wird in der Mutterstudie verabreicht. Von Teilnehmern, die sich während der Elternstudie freiwillig für eine Knie- oder Hüftgelenkarthroplastik entscheiden, werden Proben entnommen
Andere Namen:
  • REGN475
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen wird in der Elternstudie verabreicht. Von Teilnehmern, die sich während der Elternstudie freiwillig für eine Knie- oder Hüftgelenkarthroplastik entscheiden, werden Proben entnommen
Arzneimittel: Diclofenac
Diclofenac wird in der Elternstudie verabreicht. Von Teilnehmern, die sich während der Elternstudie freiwillig für eine Knie- oder Hüftgelenkarthroplastik entscheiden, werden Proben entnommen
Andere Namen:
  • ZORVOLEX
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib wird in der Elternstudie verabreicht. Von Teilnehmern, die sich während der Elternstudie freiwillig für eine Knie- oder Hüftgelenkarthroplastik entscheiden, werden Proben entnommen
Andere Namen:
  • CELEBREX
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird in der Elternstudie verabreicht. Von Teilnehmern, die sich während der Elternstudie freiwillig für eine Knie- oder Hüftgelenkarthroplastik entscheiden, werden Proben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach Grad der synovialen lymphatischen Entzündung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie, durchschnittlich etwa 3 Monate
Entzündungszellen, einschließlich Lymphozyten, Mastzellen, Neutrophile und Eosinophile, wurden nach Vorhandensein und Grad bewertet (keine vorhanden, leicht/mild, mäßig, ausgeprägt/bande).
Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie, durchschnittlich etwa 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer nach Grad des Knorpelverlusts
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie, durchschnittlich etwa 3 Monate
Mikroskopische Gelenkmerkmale, einschließlich des Knorpelgrades, wurden bewertet und bewertet (oberflächliche Fibrillation, tiefe Rissbildung, Verlust durch Gezeitenmarkierung, Verlust durch freiliegenden Knochen).
Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie, durchschnittlich etwa 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer nach Grad der Knochenveränderungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie, durchschnittlich etwa 3 Monate
Mikroskopische Gelenkmerkmale, einschließlich des Ausmaßes der Knochenveränderungen, wurden bewertet und bewertet (Normal, Sklerose [lamellär/gemischt], Subartikulärer Bruch/Kollaps).
Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie, durchschnittlich etwa 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R475-OA-1816
  • 2018-001618-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, EMA, PMDA usw.) und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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