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Studie zur Bewertung von Arthroplastik-Proben für Osteoarthritis des Knies und der Hüfte

25. September 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Studie zur Bewertung von Arthroplastikproben im Phase-3-Fasinumab-Programm für Osteoarthritis des Knies und der Hüfte

Das Ziel dieser explorativen Studie ist die Bewertung der Zell- und Bindegewebezusammensetzung von Gelenken von Patienten mit Osteoarthritis (OA), die mit Fasinumab behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Placebo oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Regeneron Recruting SIte
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Regeneron Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Regeneron Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Regeneron Research Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G20-0SP
        • Regeneron Research Site
    • London City
      • Romford, London City, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • Regeneron Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Regeneron Research Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Regeneron Research Site
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE7 3JL
        • Regeneron Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV8 1JD
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Zuvor randomisiert zu R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) oder R475-OA-1688 (NCT03304379) und mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhalten
  • Benachrichtigung des Zentrums, dass während der Elternstudie zwischen der Randomisierung und 24 Wochen nach der letzten Dosis des subkutanen (SC) Studienmedikaments eine Knie- oder Hüftendoprothetik geplant ist
  • Der Chirurg/Pathologe des Patienten ist bereit, die Vorbereitung, Lagerung und den Versand von Gelenkgewebeproben, die während der Arthroplastik entnommen wurden, mit dem Standort abzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Hinweis: Es gelten andere Einschlusskriterien für das Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Knie- oder Hüftgelenksendoprothetik
Patienten mit Arthrose des Knies oder der Hüfte, die an einer laufenden Fasinumab-Phase-3-Elternstudie teilnehmen
Arzneimittel: Fasinumab
Das Studienmedikament wird in der Mutterstudie verabreicht. Von Teilnehmern, die sich während der Elternstudie freiwillig für eine Knie- oder Hüftgelenkarthroplastik entscheiden, werden Proben entnommen
Andere Namen:
  • REGN475
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen wird in der Elternstudie verabreicht. Von Teilnehmern, die sich während der Elternstudie freiwillig für eine Knie- oder Hüftgelenkarthroplastik entscheiden, werden Proben entnommen
Arzneimittel: Diclofenac
Diclofenac wird in der Elternstudie verabreicht. Von Teilnehmern, die sich während der Elternstudie freiwillig für eine Knie- oder Hüftgelenkarthroplastik entscheiden, werden Proben entnommen
Andere Namen:
  • ZORVOLEX
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib wird in der Elternstudie verabreicht. Von Teilnehmern, die sich während der Elternstudie freiwillig für eine Knie- oder Hüftgelenkarthroplastik entscheiden, werden Proben entnommen
Andere Namen:
  • CELEBREX
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird in der Elternstudie verabreicht. Von Teilnehmern, die sich während der Elternstudie freiwillig für eine Knie- oder Hüftgelenkarthroplastik entscheiden, werden Proben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach Grad der synovialen lymphatischen Entzündung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie, durchschnittlich etwa 3 Monate
Entzündungszellen, einschließlich Lymphozyten, Mastzellen, Neutrophile und Eosinophile, wurden nach Vorhandensein und Grad bewertet (keine vorhanden, leicht/mild, mäßig, ausgeprägt/bande).
Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie, durchschnittlich etwa 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer nach Grad des Knorpelverlusts
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie, durchschnittlich etwa 3 Monate
Mikroskopische Gelenkmerkmale, einschließlich des Knorpelgrades, wurden bewertet und bewertet (oberflächliche Fibrillation, tiefe Rissbildung, Verlust durch Gezeitenmarkierung, Verlust durch freiliegenden Knochen).
Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie, durchschnittlich etwa 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer nach Grad der Knochenveränderungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie, durchschnittlich etwa 3 Monate
Mikroskopische Gelenkmerkmale, einschließlich des Ausmaßes der Knochenveränderungen, wurden bewertet und bewertet (Normal, Sklerose [lamellär/gemischt], Subartikulärer Bruch/Kollaps).
Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie, durchschnittlich etwa 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R475-OA-1816
  • 2018-001618-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, EMA, PMDA usw.) und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Fasinumab

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