Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające próbki po artroplastyce w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego

25 września 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie mające na celu ocenę próbek po alloplastyce w programie fazy 3 Fasinumab dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego

Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena składu komórkowego i tkanki łącznej stawów pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), którzy byli leczeni fasinumabem, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Regeneron Recruting SIte
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80127
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Regeneron Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Regeneron Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • Regeneron Research Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G20-0SP
        • Regeneron Research Site
    • London City
      • Romford, London City, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
        • Regeneron Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Regeneron Research Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Regeneron Research Site
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE7 3JL
        • Regeneron Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV8 1JD
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wcześniej przydzieleni losowo do R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) lub R475-OA-1688 (NCT03304379) i otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku
  • Powiadomili ośrodek, że planują alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego podczas badania nadrzędnego między randomizacją a 24 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku podawanego podskórnie
  • Chirurg/patolog pacjenta jest chętny do koordynacji z ośrodkiem w zakresie przygotowania, przechowywania i wysyłki próbek tkanek stawowych pobranych podczas operacji alloplastyki

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Uwaga: Obowiązują kryteria włączenia do innych protokołów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Artroplastyka stawu kolanowego lub biodrowego
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego, którzy uczestniczą w trwającym badaniu 3 fazy z udziałem rodziców fasinumabu
Lek: Fazynumab
Badany lek będzie podawany w badaniu macierzystym. Próbki zostaną pobrane od uczestników, którzy dobrowolnie zdecydują się na alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego podczas badania rodziców
Inne nazwy:
  • REGN475
Lek: Naproksen
Naproksen będzie podawany w badaniu macierzystym. Próbki zostaną pobrane od uczestników, którzy dobrowolnie zdecydują się na alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego podczas badania rodziców
Lek: Diklofenak
Diklofenak będzie podawany w badaniu macierzystym. Próbki zostaną pobrane od uczestników, którzy dobrowolnie zdecydują się na alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego podczas badania rodziców
Inne nazwy:
  • ZORVOLEX
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb będzie podawany w badaniu macierzystym. Próbki zostaną pobrane od uczestników, którzy dobrowolnie zdecydują się na alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego podczas badania rodziców
Inne nazwy:
  • CELEBREX
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane w badaniu macierzystym. Próbki zostaną pobrane od uczestników, którzy dobrowolnie zdecydują się na alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego podczas badania rodziców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według stopnia zapalenia limfocytów maziówki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym, średnio około 3 miesiące
Komórki zapalne, w tym limfocyty, komórki tuczne, neutrofile i eozynofile, oceniano według obecności i stopnia (brak, niewielkie/łagodne, umiarkowane, znaczne/pasmo).
Do 24 tygodni od ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym, średnio około 3 miesiące
Liczba uczestników według stopnia utraty chrząstki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym, średnio około 3 miesiące
Oceniono i punktowano mikroskopowe cechy stawów, w tym stopień chrząstki (migotanie powierzchowne, głębokie szczelinowanie, utrata śladu pływu, utrata odsłoniętej kości).
Do 24 tygodni od ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym, średnio około 3 miesiące
Liczba uczestników według stopnia zmian kostnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym, średnio około 3 miesiące
Oceniono i punktowano mikroskopowe cechy stawów, w tym stopień zmian kostnych (normalne, stwardnienie [blaszkowe/mieszane], złamanie/zapadnięcie podstawowe).
Do 24 tygodni od ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym, średnio około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R475-OA-1816
  • 2018-001618-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, jeśli firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i udostępnił publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami