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Studio per valutare i campioni di artroplastica per l'artrosi del ginocchio e dell'anca

25 settembre 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio per valutare i campioni di artroplastica nel programma Fasinumab di fase 3 per l'artrosi del ginocchio e dell'anca

L'obiettivo di questo studio esplorativo è valutare la composizione cellulare e del tessuto connettivo delle articolazioni di pazienti con osteoartrite (OA) che sono stati trattati con fasinumab, rispetto a quelli trattati con placebo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Regeneron Recruting SIte
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Regeneron Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 0TG
        • Regeneron Research Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G20-0SP
        • Regeneron Research Site
    • London City
      • Romford, London City, Regno Unito, RM1 3PJ
        • Regeneron Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Regeneron Research Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Regeneron Research Site
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Regno Unito, PE7 3JL
        • Regeneron Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Regno Unito, CV8 1JD
        • Regeneron Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80127
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Precedentemente randomizzato a R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) o R475-OA-1688 (NCT03304379) e ha ricevuto almeno 1 dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ha notificato al centro che sta pianificando un'artroplastica del ginocchio o dell'anca durante lo studio principale tra la randomizzazione e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio sottocutaneo (SC)
  • Il chirurgo/patologo del paziente è disposto a coordinarsi con il sito per quanto riguarda la preparazione, la conservazione e la spedizione dei campioni di tessuto articolare raccolti durante l'intervento di artroplastica

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Nota: si applicano altri criteri di inclusione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Artroplastica dell'articolazione del ginocchio o dell'anca
Pazienti con OA del ginocchio o dell'anca che stanno partecipando a uno studio sui genitori di fase 3 in corso su fasinumab
Droga: Fasinumab
Il farmaco in studio verrà somministrato nello studio principale. Verranno raccolti campioni per i partecipanti che scelgono volontariamente di sottoporsi a artroplastica dell'articolazione del ginocchio o dell'anca durante lo studio dei genitori
Altri nomi:
  • REGN475
Droga: Naprossene
Il naprossene sarà somministrato nello studio principale. Verranno raccolti campioni per i partecipanti che scelgono volontariamente di sottoporsi a artroplastica dell'articolazione del ginocchio o dell'anca durante lo studio dei genitori
Droga: Diclofenac
Diclofenac verrà somministrato nello studio principale. Verranno raccolti campioni per i partecipanti che scelgono volontariamente di sottoporsi a artroplastica dell'articolazione del ginocchio o dell'anca durante lo studio dei genitori
Altri nomi:
  • ZORVOLEX
Droga: Celecoxib
Celecoxib sarà somministrato nello studio principale. Verranno raccolti campioni per i partecipanti che scelgono volontariamente di sottoporsi a artroplastica dell'articolazione del ginocchio o dell'anca durante lo studio dei genitori
Altri nomi:
  • CELEBREX
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato nello studio principale. Verranno raccolti campioni per i partecipanti che scelgono volontariamente di sottoporsi a artroplastica dell'articolazione del ginocchio o dell'anca durante lo studio dei genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per grado di infiammazione linfocitaria sinoviale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale, una media di circa 3 mesi
Le cellule infiammatorie inclusi linfociti, mastociti, neutrofili ed eosinofili sono state classificate in base alla presenza e al grado (nessuna presente, lieve/lieve, moderata, marcata/banda).
Fino a 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale, una media di circa 3 mesi
Numero di partecipanti per grado di perdita di cartilagine
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale, una media di circa 3 mesi
Sono state valutate e assegnate un punteggio alle caratteristiche articolari microscopiche, compreso il grado di cartilagine (fibrillazione superficiale, fessure profonde, perdita di segni di marea, perdita di osso esposto).
Fino a 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale, una media di circa 3 mesi
Numero di partecipanti per grado di modifiche ossee
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale, una media di circa 3 mesi
Sono state valutate e classificate le caratteristiche articolari microscopiche, compreso il grado di alterazioni ossee (normale, sclerosi [lamellare/mista], frattura subarticolare/collasso).
Fino a 24 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale, una media di circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R475-OA-1816
  • 2018-001618-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, EMA, PMDA, ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati, e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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