Auswirkungen der HFOT auf die Trainingsleistung bei Patienten mit COPD. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
5. Februar 2020 aktualisiert von: University of Zurich
Auswirkungen der High-Flow-Sauerstofftherapie auf die Trainingsleistung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Dies wird eine randomisierte Crossover-Studie sein, die die Wirksamkeit einer nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) im Vergleich zu einer Low-Flow-Sauerstofftherapie (LFOT) auf die Ausdauer beim Radfahren bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte Crossover-Studie sein, die die Wirksamkeit von nasaler HFOT vs. LFOT auf die Ausdauer beim Radfahren bei Patienten mit COPD bewertet.
Jeder Patient führt je nach Randomisierung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zwei konstante Lastwechsel-Belastungstests bis zur Erschöpfung mit HFOT und LFOT durch.
Die Belastung des Fahrradergometers wird auf 75 % der individuell geschätzten maximalen Belastung (Wmax) eingestellt.
Während Belastungstests wird LFOT durch eine Standard-Nasenkanüle mit einer Flussrate von 3 l/min unter Verwendung eines Sauerstoffkonzentrators bereitgestellt.
HFOT wird durch eine dedizierte Nasenkanüle mit großem Durchmesser bei einer Flussrate von 60 l/min, FiO2 45 %, Temperatur 32 °C unter Verwendung eines HFOT-Geräts appliziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bishkek, Kirgistan
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen im Alter von 35 bis 75 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer COPD (FEV1/FVC < 0,7, FEV1 40–80 % des Sollwerts, Ruhe-SpO2 ≥ 92 %, PaCO2 < 6 kPa bei 760 m), die < 800 m leben wird eingeladen.
Ausschlusskriterien:
COPD-Exazerbation, sehr schwere COPD mit Hypoxämie (FEV1/FVC < 0,7, FEV1 < 40 % vorhergesagt, Sauerstoffsättigung der Raumluft < 92 %), aktuelles starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag), Komorbiditäten wie unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, intern , neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Erst HFOT dann LFOT
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HFOT wird mit einer speziellen Nasenkanüle mit großem Durchmesser (Optiflow+, Fisher&Paykel, Neuseeland) mit einer Flussrate von 60 l/min, FiO2 45 %, Temperatur 32 °C unter Verwendung eines HFOT-Geräts (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Neuseeland) appliziert.
LFOT wird durch eine Standard-Nasenkanüle mit einer Flussrate von 3 l/min unter Verwendung eines Sauerstoffkonzentrators (EverFlow, Philips Respironics) bereitgestellt.
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EXPERIMENTAL: Erst LFOT dann HFOT
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HFOT wird mit einer speziellen Nasenkanüle mit großem Durchmesser (Optiflow+, Fisher&Paykel, Neuseeland) mit einer Flussrate von 60 l/min, FiO2 45 %, Temperatur 32 °C unter Verwendung eines HFOT-Geräts (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Neuseeland) appliziert.
LFOT wird durch eine Standard-Nasenkanüle mit einer Flussrate von 3 l/min unter Verwendung eines Sauerstoffkonzentrators (EverFlow, Philips Respironics) bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trainingsdauer in Sekunden
Zeitfenster: HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
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Unterschied in der Belastungsausdauerzeit zwischen HFOT vs. LFOT während eines Belastungstests mit konstanter Belastung bei 75 % der maximalen Arbeitskapazität.
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HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dyspnoe-Gefühl
Zeitfenster: HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
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Unterschied in der belastungsinduzierten Dyspnoe zwischen HFOT und LFOT, bewertet anhand der BORG CR10-Skala von 0 „überhaupt keine Dyspnoe“ bis 10 „maximale Dyspnoe“, bewertet am Ende der Belastung.
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HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
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Subjektives Gefühl der Beinermüdung
Zeitfenster: HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
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Unterschied in der übungsinduzierten subjektiven Beinermüdung zwischen HFOT und LFOT, bewertet anhand der BORG CR10-Skala, die von 0 „überhaupt keine Beinermüdung“ bis 10 „maximale Beinermüdung“ reicht, bewertet am Ende der Übung.
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HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
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Arterielle Blutgase
Zeitfenster: HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
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Unterschied der Parameter in den arteriellen Blutgasen, insbesondere pH, SaO2, PaO2 und PaCO2 zwischen HFOT vs. LFOT am Ende der Belastung.
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HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
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Herzfrequenz in bpm
Zeitfenster: HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
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Unterschied in der maximalen Herzfrequenz, bewertet durch EKG, zwischen HFOT und LFOT am Ende des Trainings.
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HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
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Arterieller Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
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Unterschied im maximalen Blutdruck zwischen HFOT und LFOT am Ende der Belastung.
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HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
- Studienleiter: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-8/464-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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