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OT-Intervention über Telemedizin für Kinder mit ASD und ADHS

14. Juli 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotstudie: Bewältigung von funktionellen Herausforderungen zu Hause durch telemedizinbasierte Ergotherapie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines auf Telemedizin basierenden Modells der Ergotherapie (OT)-Behandlung auf die klinischen Ergebnisse für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und/oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu messen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält klinikbasierte, persönliche Dienstleistungen und die Hälfte der Teilnehmer erhält videobasierte Telemedizindienste.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und/oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhalten häufig Ergotherapie (OT), die traditionell in einem klinischen Umfeld stattfindet. Diese Einstellung kann Barrieren und Ablenker darstellen, die es Kindern erschweren, ihre OT-Ziele zu erreichen. Auf Telemedizin basierende Sitzungen bieten eine Alternative, die es dem Therapeuten ermöglicht, virtuell im Haus anwesend zu sein. Nach der Anmeldung werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: (1) Standard, in dem Kinder klinikbasierte Dienstleistungen erhalten pro Pflegestandard ODER (2) Telemedizin, bei der Kinder häusliche Dienstleistungen auf einer videobasierten Plattform auf einer Zeitleiste erhalten, die mit der identisch ist, die sie erhalten würden, wenn sie in der Standardgruppe wären. Kinder in beiden Gruppen werden für die Dauer der Betreuungsphase teilnehmen, die auf 10-12 Wochen geschätzt wird. Die Bewertungen werden bei der Erstbeurteilung, der Entlassung und drei Monate nach der Entlassung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Autismus-Spektrum-Störung und/oder eine Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • Hat eine aktive Ergotherapie-Überweisung
  • Hat ergotherapeutische Ziele, die in direktem Zusammenhang mit der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens stehen, die vernünftigerweise von der Umgebung beeinflusst werden könnten (wie von einem bewertenden Therapeuten festgelegt)

Ausschlusskriterien:

  • Hat keine Autismus-Spektrum-Störung oder Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • Hat keine aktive Ergotherapie-Überweisung
  • Hat keine ergotherapeutischen Ziele, die in direktem Zusammenhang mit der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens stehen, die vernünftigerweise von der Umgebung beeinflusst werden könnten (wie von einem bewertenden Therapeuten festgestellt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ergotherapie per Telemedizin
Die Teilnehmer des auf Telemedizin basierenden Modells werden über eine auf Telemedizin basierende Video-Chat-Plattform für die gesamte Behandlungsepisode (in der Regel 10-12 Wochen) einer ergotherapeutischen Behandlung unterzogen. Der Patient verwendet den Video-Chat-Client, um sich mit seinem/ihrem Ergotherapeuten zu verbinden, und der Therapeut führt die Sitzung über diese virtuelle Verbindung durch.
Sonstiges: Ergotherapie per Telemedizin
Die Pflegekraft wird mit dem Teilnehmer in seiner häuslichen Umgebung zusammen sein und eine Ergotherapie über Telemedizin (Videoanruf) mit dem Ergotherapeuten erhalten.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Ergotherapie
Die Teilnehmer des Standardversorgungsmodells werden während der gesamten Behandlungsdauer (in der Regel 10-12 Wochen) ergotherapeutische Behandlung durch traditionelle persönliche Begegnungen in einem ambulanten Klinikumfeld durchlaufen. Diese Kinder erhalten eine routinemäßige Beschäftigungsbehandlung durch persönliche Sitzungen mit einem Ergotherapeuten, die in einer Ambulanz durchgeführt werden.
Sonstiges: Behandlungsstandard Ergotherapie
Die Pflegekraft und der Teilnehmer werden in der Klinik sein und die Ergotherapie persönlich mit dem Ergotherapeuten erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Baseline und ca. 2 Wochen nach der Behandlung (ca. 14 Wochen nach Baseline-Messung)
Die Zielerreichungsskala ist ein kriteriumsbezogenes, individualisiertes Ergebnismaß, das verwendet wird, um den Fortschritt bei Zielen zu bewerten, die für das Kind und seine Familie wichtig sind. Die Zielerreichungsskala ist zuverlässig, valide und reagiert auf Veränderungen. Der Status der Zielerreichung wird auf einer Skala von +2 bis -2 bewertet (+2 ist viel mehr als erwartet, -2 ist viel weniger als erwartet)
Baseline und ca. 2 Wochen nach der Behandlung (ca. 14 Wochen nach Baseline-Messung)
Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes
Zeitfenster: Baseline und ca. 2 Wochen nach der Behandlung (ca. 14 Wochen nach Baseline-Messung)
Das kanadische Berufsleistungsmaß ist ein gültiges, zuverlässiges und sensibles Bewertungsinstrument, das die Wahrnehmung der Pflegekraft/des Patienten hinsichtlich der Leistung und Zufriedenheit des Teilnehmers in Bezug auf Ziele misst, die für das Kind und seine/ihre Bezugsperson wichtig sind. Die Leistung und Zufriedenheit werden auf einer Skala von 1-10 bewertet (1 ist geringe Leistung/Zufriedenheit, 10 ist hohe Leistung/Zufriedenheit).
Baseline und ca. 2 Wochen nach der Behandlung (ca. 14 Wochen nach Baseline-Messung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-5623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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