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OT-Intervention über Telemedizin für Kinder mit ASD und ADHS

14. Juli 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotstudie: Bewältigung von funktionellen Herausforderungen zu Hause durch telemedizinbasierte Ergotherapie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines auf Telemedizin basierenden Modells der Ergotherapie (OT)-Behandlung auf die klinischen Ergebnisse für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und/oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu messen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält klinikbasierte, persönliche Dienstleistungen und die Hälfte der Teilnehmer erhält videobasierte Telemedizindienste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und/oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhalten häufig Ergotherapie (OT), die traditionell in einem klinischen Umfeld stattfindet. Diese Einstellung kann Barrieren und Ablenker darstellen, die es Kindern erschweren, ihre OT-Ziele zu erreichen. Auf Telemedizin basierende Sitzungen bieten eine Alternative, die es dem Therapeuten ermöglicht, virtuell im Haus anwesend zu sein. Nach der Anmeldung werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: (1) Standard, in dem Kinder klinikbasierte Dienstleistungen erhalten pro Pflegestandard ODER (2) Telemedizin, bei der Kinder häusliche Dienstleistungen auf einer videobasierten Plattform auf einer Zeitleiste erhalten, die mit der identisch ist, die sie erhalten würden, wenn sie in der Standardgruppe wären. Kinder in beiden Gruppen werden für die Dauer der Betreuungsphase teilnehmen, die auf 10-12 Wochen geschätzt wird. Die Bewertungen werden bei der Erstbeurteilung, der Entlassung und drei Monate nach der Entlassung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Autismus-Spektrum-Störung und/oder eine Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • Hat eine aktive Ergotherapie-Überweisung
  • Hat ergotherapeutische Ziele, die in direktem Zusammenhang mit der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens stehen, die vernünftigerweise von der Umgebung beeinflusst werden könnten (wie von einem bewertenden Therapeuten festgelegt)

Ausschlusskriterien:

  • Hat keine Autismus-Spektrum-Störung oder Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • Hat keine aktive Ergotherapie-Überweisung
  • Hat keine ergotherapeutischen Ziele, die in direktem Zusammenhang mit der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens stehen, die vernünftigerweise von der Umgebung beeinflusst werden könnten (wie von einem bewertenden Therapeuten festgestellt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergotherapie per Telemedizin
Die Teilnehmer des auf Telemedizin basierenden Modells werden über eine auf Telemedizin basierende Video-Chat-Plattform für die gesamte Behandlungsepisode (in der Regel 10-12 Wochen) einer ergotherapeutischen Behandlung unterzogen. Der Patient verwendet den Video-Chat-Client, um sich mit seinem/ihrem Ergotherapeuten zu verbinden, und der Therapeut führt die Sitzung über diese virtuelle Verbindung durch.
Sonstiges: Ergotherapie per Telemedizin
Die Pflegekraft wird mit dem Teilnehmer in seiner häuslichen Umgebung zusammen sein und eine Ergotherapie über Telemedizin (Videoanruf) mit dem Ergotherapeuten erhalten.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Ergotherapie
Die Teilnehmer des Standardversorgungsmodells werden während der gesamten Behandlungsdauer (in der Regel 10-12 Wochen) ergotherapeutische Behandlung durch traditionelle persönliche Begegnungen in einem ambulanten Klinikumfeld durchlaufen. Diese Kinder erhalten eine routinemäßige Beschäftigungsbehandlung durch persönliche Sitzungen mit einem Ergotherapeuten, die in einer Ambulanz durchgeführt werden.
Sonstiges: Behandlungsstandard Ergotherapie
Die Pflegekraft und der Teilnehmer werden in der Klinik sein und die Ergotherapie persönlich mit dem Ergotherapeuten erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Baseline und ca. 2 Wochen nach der Behandlung (ca. 14 Wochen nach Baseline-Messung)
Die Zielerreichungsskala ist ein kriteriumsbezogenes, individualisiertes Ergebnismaß, das verwendet wird, um den Fortschritt bei Zielen zu bewerten, die für das Kind und seine Familie wichtig sind. Die Zielerreichungsskala ist zuverlässig, valide und reagiert auf Veränderungen. Der Status der Zielerreichung wird auf einer Skala von +2 bis -2 bewertet (+2 ist viel mehr als erwartet, -2 ist viel weniger als erwartet)
Baseline und ca. 2 Wochen nach der Behandlung (ca. 14 Wochen nach Baseline-Messung)
Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes
Zeitfenster: Baseline und ca. 2 Wochen nach der Behandlung (ca. 14 Wochen nach Baseline-Messung)
Das kanadische Berufsleistungsmaß ist ein gültiges, zuverlässiges und sensibles Bewertungsinstrument, das die Wahrnehmung der Pflegekraft/des Patienten hinsichtlich der Leistung und Zufriedenheit des Teilnehmers in Bezug auf Ziele misst, die für das Kind und seine/ihre Bezugsperson wichtig sind. Die Leistung und Zufriedenheit werden auf einer Skala von 1-10 bewertet (1 ist geringe Leistung/Zufriedenheit, 10 ist hohe Leistung/Zufriedenheit).
Baseline und ca. 2 Wochen nach der Behandlung (ca. 14 Wochen nach Baseline-Messung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-5623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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