Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja OT za pośrednictwem telezdrowia dla dzieci z ASD i ADHD

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Badanie pilotażowe: rozwiązywanie problemów funkcjonalnych w domu za pomocą terapii zajęciowej opartej na telezdrowiu

Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie wpływu modelu terapii zajęciowej opartego na telezdrowiu (OT) na wyniki kliniczne dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Połowa uczestników otrzyma usługi osobiste w klinice, a połowa uczestników otrzyma usługi telezdrowia oparte na wideo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) często przechodzą terapię zajęciową (OT), która tradycyjnie odbywa się w warunkach klinicznych. To ustawienie może stwarzać bariery i czynniki rozpraszające uwagę, które utrudniają dzieciom osiągnięcie ich celów OT. Sesje oparte na telezdrowiu stanowią alternatywę, pozwalając terapeucie być wirtualnie obecnym w domu. Po zapisaniu dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: (1) Standardowa, w której dzieci będą otrzymywać usługi kliniczne jako według standardu opieki LUB (2) Telezdrowie, w ramach którego dzieci będą otrzymywać usługi w domu na platformie opartej na wideo na osi czasu identycznej z tym, co otrzymywałyby, gdyby były w grupie Standard. Dzieci z obu grup będą uczestniczyć w czasie trwania epizodu opieki, szacowanego na 10-12 tygodni. Oceny zostaną zakończone podczas wstępnej oceny, wypisu i trzy miesiące po wypisie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zaburzenie ze spektrum autyzmu i/lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Posiada aktualne skierowanie na terapię zajęciową
  • Ma cele terapii zajęciowej, które są bezpośrednio związane z wykonywaniem codziennych czynności, na które środowisko może w uzasadniony sposób wpływać (określone przez oceniającego terapeutę)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma zaburzeń ze spektrum autyzmu ani zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Nie posiada aktywnego skierowania na terapię zajęciową
  • Nie ma celów terapii zajęciowej, które są bezpośrednio związane z wykonywaniem codziennych czynności, na które środowisko może mieć racjonalny wpływ (określone przez oceniającego terapeutę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia zajęciowa przez telezdrowie
Uczestnicy modelu opartego na telezdrowiu przejdą terapię zajęciową za pośrednictwem platformy czatu wideo opartej na telezdrowiu przez cały okres opieki (zazwyczaj trwający 10-12 tygodni). Pacjent będzie używał klienta czatu wideo do łączenia się ze swoim terapeutą zajęciowym, a terapeuta będzie prowadził sesję za pośrednictwem tego wirtualnego połączenia.
Inny: Terapia zajęciowa przez telezdrowie
Opiekun będzie z uczestnikiem w jego środowisku domowym otrzymującym terapię zajęciową za pośrednictwem telezdrowia (rozmowy wideo) z terapeutą zajęciowym.
Aktywny komparator: Standard Opieki Terapii Zajęciowej
Uczestnicy standardowego modelu opieki przejdą terapię zajęciową poprzez tradycyjne spotkania osobiste w warunkach ambulatoryjnych przez cały okres opieki (zwykle 10-12 tygodni). Dzieci te otrzymają rutynowe leczenie zajęciowe poprzez osobiste sesje z terapeutą zajęciowym prowadzone w warunkach ambulatoryjnych.
Inny: Standard Opieki Terapii Zajęciowej
Opiekun i uczestnik będą przebywać w klinice na terapii zajęciowej osobiście z terapeutą zajęciowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali realizacji celu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 2 tygodnie po leczeniu (około 14 tygodni po pomiarze wyjściowym)
Skala Osiągnięcia Celu to oparta na kryteriach, zindywidualizowana miara wyniku, stosowana do oceny postępów w realizacji celów ważnych dla dziecka i jego rodziny. Skala Osiągnięcia Celu jest wiarygodna, trafna i wrażliwa na zmiany. Stan realizacji celu oceniany jest w skali od +2 do -2 (+2 to znacznie więcej niż oczekiwano, -2 to znacznie mniej niż oczekiwano)
Wartość wyjściowa i około 2 tygodnie po leczeniu (około 14 tygodni po pomiarze wyjściowym)
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 2 tygodnie po leczeniu (około 14 tygodni po pomiarze wyjściowym)
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej jest ważnym, rzetelnym i wrażliwym narzędziem oceny, które mierzy postrzeganie przez opiekuna/pacjenta wyników i zadowolenia uczestnika z celów, które są ważne dla dziecka i jego/jej opiekuna. Wydajność i satysfakcja są oceniane w skali od 1 do 10 (1 to niska wydajność/satysfakcja, 10 to wysoka wydajność/satysfakcja).
Wartość wyjściowa i około 2 tygodnie po leczeniu (około 14 tygodni po pomiarze wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-5623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami