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Intervento OT tramite telemedicina per bambini con ASD e ADHD

14 luglio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studio pilota: affrontare le sfide funzionali domiciliari tramite la terapia occupazionale basata sulla telemedicina

Questo studio mira a misurare l'impatto di un modello di terapia occupazionale (OT) basato sulla telemedicina sugli esiti clinici per i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e/o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). La metà dei partecipanti riceverà servizi di persona basati sulla clinica e metà dei partecipanti riceverà servizi di telemedicina basati su video.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e/o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) spesso ricevono terapia occupazionale (OT), che tradizionalmente si svolge in un contesto clinico. Questa impostazione può presentare barriere e distrazioni che rendono difficile per i bambini raggiungere i loro obiettivi OT. Le sessioni basate sulla telemedicina forniscono un'alternativa, consentendo al terapeuta di essere virtualmente presente all'interno della casa. Una volta iscritti, i bambini verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) Standard, in cui i bambini riceveranno servizi basati sulla clinica come per standard di cura OPPURE (2) Telemedicina, in cui i bambini riceveranno servizi a domicilio su una piattaforma basata su video in una sequenza temporale identica a quella che riceverebbero se fossero nel gruppo Standard. I bambini di entrambi i gruppi parteciperanno per la durata dell'episodio di cura, stimata in 10-12 settimane. Le valutazioni saranno completate alla valutazione iniziale, alla dimissione e tre mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un disturbo dello spettro autistico e/o un disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Ha un rinvio di terapia occupazionale attivo
  • Ha obiettivi di terapia occupazionale che sono direttamente correlati all'esecuzione di attività della vita quotidiana che potrebbero essere ragionevolmente influenzate dall'ambiente (come determinato da un terapista valutatore)

Criteri di esclusione:

  • Non ha Disturbo dello Spettro Autistico o Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività
  • Non ha un rinvio di terapia occupazionale attivo
  • Non ha obiettivi di terapia occupazionale direttamente correlati all'esecuzione di attività della vita quotidiana che potrebbero essere ragionevolmente influenzate dall'ambiente (come determinato da un terapista valutatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia occupazionale tramite telemedicina
I partecipanti al modello basato sulla telemedicina saranno sottoposti a trattamento di terapia occupazionale tramite una piattaforma di chat video basata sulla telemedicina per l'intero episodio di cura (in genere 10-12 settimane di durata). Il paziente utilizzerà il client di chat video per connettersi al proprio terapista occupazionale e il terapista condurrà la sessione tramite questa connessione virtuale.
Altro: Terapia occupazionale tramite telemedicina
L'assistente sarà con il partecipante nel proprio ambiente domestico ricevendo terapia occupazionale tramite Telehealth (videochiamata) con il terapista occupazionale.
Comparatore attivo: Terapia occupazionale standard di cura
I partecipanti al modello di cura standard saranno sottoposti a trattamento di terapia occupazionale tramite tradizionali incontri di persona in un ambiente clinico ambulatoriale per l'intero episodio di cura (generalmente 10-12 settimane). Questi bambini riceveranno un trattamento occupazionale di routine tramite sessioni di persona con un terapista occupazionale condotte in un ambiente clinico ambulatoriale.
Altro: Terapia occupazionale standard di cura
L'assistente e il partecipante saranno nella clinica ricevendo terapia occupazionale di persona con il terapista occupazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale e circa 2 settimane dopo il trattamento (circa 14 settimane dopo la misurazione basale)
La scala di raggiungimento degli obiettivi è una misura di risultato personalizzata e basata su criteri utilizzata per valutare i progressi rispetto agli obiettivi importanti per il bambino e la sua famiglia. La scala del raggiungimento degli obiettivi è affidabile, valida e reattiva al cambiamento. Lo stato di raggiungimento dell'obiettivo è valutato su una scala da +2 a -2 (+2 è molto più del previsto, -2 è molto meno del previsto)
Basale e circa 2 settimane dopo il trattamento (circa 14 settimane dopo la misurazione basale)
Variazione della misura della performance occupazionale canadese
Lasso di tempo: Basale e circa 2 settimane dopo il trattamento (circa 14 settimane dopo la misurazione basale)
Il Canadian Occupational Performance Measure è uno strumento di valutazione valido, affidabile e sensibile che misura la percezione del caregiver/paziente delle prestazioni e della soddisfazione del partecipante rispetto agli obiettivi che sono importanti per il bambino e il suo caregiver. Le prestazioni e la soddisfazione sono valutate su una scala da 1 a 10 (1 è bassa prestazione/soddisfazione, 10 è alta prestazione/soddisfazione).
Basale e circa 2 settimane dopo il trattamento (circa 14 settimane dopo la misurazione basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-5623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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