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BUSCLAB – Buscopan zur Verhinderung langsamer Geburtsfortschritte

18. Dezember 2022 aktualisiert von: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital

BUSCLAB – Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von intravenösem Butylscopolaminbromid zur Verhinderung eines langsamen Wehenfortschritts

Es sollte die Wirkung von Butylscopolaminbromid auf die Dauer der aktiven Phase der ersten Phase der Wehen bei erstmaligen Müttern untersucht werden, die die Alarmlinie für Wehendystokie überschreiten, gemäß dem Partographen der WHO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • Erstgebärende Frauen
  • Spontaner Wehenbeginn
  • Aktive Wehenphase
  • ≥37 Schwangerschaftswochen
  • Scheitelpunktposition
  • Überschreiten der Alarmgrenze, d.h. Zervixdilatation von weniger als einem cm pro Stunde in der aktiven Phase der ersten Wehenphase (Zervixdilatation ≥3 -
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH GCP und nationalen und lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Gebärende Frauen erhalten bereits Oxytocin, wenn sie die Alarmlinie überschreiten
  • Vollständig dilatierter Gebärmutterhals beim Überschreiten der Alarmlinie
  • Präeklampsie, definiert als Blutdruck ≥ 140/90 und Proteinurie (1 oder mehr auf einem Urinteststreifen bei mehr als einer Gelegenheit) mit Auftreten nach 20 Schwangerschaftswochen
  • Bekannte Darmstenose, Ileus oder Megakolon
  • Anhaltende mütterliche Tachykardie (Herzfrequenz > 130 Schläge pro Minute)
  • Bekannte mütterliche Myasthenia gravis
  • Anhaltende fetale Tachykardie (Basislinie der fetalen Herzfrequenz > 170 Schläge pro Minute)
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von IMP oder Placebo (Butylscopolaminbromid oder Natriumchlorid)
  • Frauen mit Herzerkrankungen, die während der Wehen mit Herzfrequenzüberwachung überwacht werden
  • Bekannte fetale Herzerkrankung
  • Unbehandeltes Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
1 ml 20 mg/ml Butylscopolaminbromid i.v.
Arzneimittel: Butylscopolaminbromid 20 MG/ML
1 ml Butylscopolaminbromid 20 mg/ml i.v. Einzelne Dosis.
Placebo-Komparator: Placebo
1 ml 9 mg/ml NaCl
Arzneimittel: Natriumchlorid 9 mg/ml
1 ml Natriumchlorid 9 mg/ml i.v. Einzelne Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Wehen ab dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmerin IMP erhalten hat, bis zur Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Variable Zeit bis zum Ereignis
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer von der Verabreichung von IMP an den Teilnehmer bis zu einer Dilatation von 10 cm
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Variable Zeit bis zum Ereignis
Bis zu 24 Stunden
Die mittlere zervikale Dilatationsrate, berechnet als mittlere zervikale Dilatation von IMP, wird mit 10 cm angegeben
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Kontinuierliche Variable
Bis zu 24 Stunden
Dauer der Wehen vom Beginn der aktiven Wehen (mindestens 3 cm Dilatation) bis zur Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Variable Zeit bis zum Ereignis
Bis zu 24 Stunden
Spontane vaginale Entbindung vs. operative Entbindung (Vakuum-, Zangen- oder Kaiserschnittgeburt)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kategoriale Variable, Anteil aller Lieferungen
Bei der Geburt
Vaginale Entbindung vs. Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kategoriale Variable, Anteil aller Lieferungen
Bei der Geburt
Spontane vaginale Entbindung, Vakuumentbindung, Zangengeburt oder Notkaiserschnitt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kategoriale Variable, Anteil aller Lieferungen
Bei der Geburt
Verabreichte Oxytocinmenge, gemessen 1. Als Gesamtzeit mit Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Kontinuierliche Variable, Minuten
Bis zu 24 Stunden
Verabreichte Oxytocinmenge, gemessen 2. Als Internationale Einheiten (IE)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kontinuierliche Variable
Bei der Geburt
Schmerzwerte unter Verwendung einer visuellen Analogskala zu Beginn und 30 Minuten nach Verabreichung von IMP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Kontinuierliche Variable, Skala 1 bis 9, wobei 9 der stärkste Schmerz ist
bis zu 30 Minuten
Postpartale Blutung (ml)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt
Kontinuierliche Variable
2 Stunden nach der Geburt
Harnverhalt, definiert als Notwendigkeit eines Harnkatheters, bevor die Teilnehmer die Entbindungsstation verlassen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Kategoriale Variable, Anteil der Frauen mit Harnverhalt
24 Stunden nach der Geburt
Verletzung des analen Schließmuskels
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kategoriale Variable, Anteil aller Entbindungen und Anteil aller vaginalen Entbindungen
Bei der Geburt
Apgar-Score 5 Minuten und 10 Minuten nach der Geburt
Zeitfenster: 5 und 10 Minuten nach der Geburt
Ordinale Variable, Punktzahl 0 bis 10, wobei 10 die höchste Punktzahl ist, die das vitalste Neugeborene anzeigt
5 und 10 Minuten nach der Geburt
pH-Werte in der Nabelschnurvene und -arterie nach der Entbindung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kontinuierliche Variable
Bei der Geburt
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Kategoriale Variable, Anteil der Lieferungen
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Geburtserfahrung gemessen mit dem validierten Fragebogen Child Birth Experience Questionnaire
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
Kontinuierliche Variable für jede Kategorie
4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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