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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Exenatide SR zur Prävention von Diabetes nach einer Nierentransplantation

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Mark Stegall, Mayo Clinic

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Exenatide SR zur Prävention von Diabetes nach Nierentransplantation.

Forscher versuchen herauszufinden, ob ein Anti-Diabetes-Medikament namens Exenatide SR von Nierentransplantationspatienten mit erhöhten Blutzuckerwerten gut vertragen wird und ob es bei der Vorbeugung von Diabetes wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Transplantation kann sich neuer Diabetes entwickeln und die Gesundheit einer transplantierten Niere sowie die allgemeine Gesundheit des Empfängers beeinträchtigen. Derzeit werden prädiabetische Patienten ermutigt, Sport zu treiben und Gewicht zu verlieren. Die Forscher planen zu testen, ob eine Zugabe dieses Medikaments zu besseren Ergebnissen führt und Diabetes bei Patienten, die bereits einen hohen Blutzucker haben, wirksamer vorbeugt.

Exenatide SR ist ein Medikament, das durch wöchentliche Injektion verabreicht wird. Es erhöht die Insulinfreisetzung als Reaktion auf eine Mahlzeit und verlangsamt die Verdauung. Dieses Medikament wird bereits von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bei Patienten mit Diabetes eingesetzt und zugelassen. Für diese Indikation ist es jedoch nicht zugelassen; Die FDA hat die Verwendung dieses Medikaments in dieser Forschungsstudie zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Einzelnierentransplantationen (d. h. nicht kombiniert Leber-Niere, Pankreas-Niere etc.)
  • 4 Monate nach der Transplantation: Prädiabetes (Nüchtern-Blutzucker 100–125 mg/dl; oder 2-Stunden-Glukose 140–199 oder HgbA1c 5,7–6,4 %)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes vor der Transplantation
  • Diabetes mit 4 Monaten
  • <18 Jahre alt
  • eGFR < 30 ml/min (geschätzt durch MDRD-Gleichung aus Serumkreatinin)
  • Aktive akute zelluläre Abstoßung einschließlich Borderline (Wenn behandelt und behoben, können diese Patienten aufgenommen werden)
  • BK-Nephropathie aktiv
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, vorbestehender mittelschwerer bis schwerer Gastroparese, Leberzirrhose oder familiärer/persönlicher Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie 2 oder medullärem Schilddrüsenkrebs

  • Schwangere oder stillende Frauen. Weibliches Subjekt muss entweder:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial: Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder dokumentierter chirurgischer Sterilität oder Status nach Hysterektomie
    • Oder wenn Sie gebärfähig sind, stimmen Sie zu, während der Studie für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden. Und einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, konsequent zwei Formen der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Überempfindlichkeit gegen Exenatide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exenatide SR Interventionsgruppe
Die Probanden erhalten zusätzlich zur Standardversorgung Exenatide SR 2 mg subkutan (SQ) wöchentlich für 24 Monate.
Arzneimittel: Exenatid SR
Exenatide SR 2 mg subkutan (SQ) wöchentlich
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Probanden erhalten eine Standardversorgung nach der Transplantation gemäß der üblichen Praxis der Mayo Clinic.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression von Prädiabetes zu Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg des HbA1C oder des Nüchtern-Blutzuckers im diabetischen Bereich, basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) nach einer Nierentransplantation
12 Monate nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression von Prädiabetes zu Diabetes
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg des HbA1C oder des Nüchtern-Blutzuckers im diabetischen Bereich, basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) nach einer Nierentransplantation
24 Monate nach Transplantation
Kreatinin
Zeitfenster: Ab Immatrikulation bis 20 Monate nach Immatrikulation
Ein Kreatinin-Bluttest misst den Kreatininspiegel im Blut. Kreatinin ist ein Abfallprodukt, das entsteht, wenn Kreatin, das im Muskel vorkommt, abgebaut wird. Der Kreatininspiegel im Blut kann den Ärzten Aufschluss darüber geben, wie gut die Nieren arbeiten. Gemessen in mg/dL-Einheiten.
Ab Immatrikulation bis 20 Monate nach Immatrikulation
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Nierentransplantation
Hämoglobin ist ein Protein innerhalb der roten Blutkörperchen. Wenn Glukose in den Blutkreislauf gelangt, bindet sie an Hämoglobin oder Glykate. Je mehr Glukose in den Blutkreislauf gelangt, desto höher ist die Menge an glykiertem Hämoglobin. Ein A1C-Wert unter 5,7 Prozent gilt als normal.
12 und 24 Monate nach Nierentransplantation
Vorkommen der mesangialen Expansion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Nierentransplantation
Anzahl der Probanden, bei denen eine mesangiale Expansion > 20 % auftritt. Die mesangiale Expansion erfolgt aufgrund einer erhöhten Ablagerung von extrazellulären Matrixproteinen, beispielsweise Fibronektin, in das Mesangium. Eine Akkumulation von extrazellulären Matrixproteinen erfolgt dann aufgrund eines unzureichenden Abbaus durch Matrix-Metalloproteinasen.
12 und 24 Monate nach Nierentransplantation
Todesfall
Zeitfenster: Ab Immatrikulation bis 20 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Probanden, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Ab Immatrikulation bis 20 Monate nach Immatrikulation
Transplantatverlust
Zeitfenster: Ab Immatrikulation bis 20 Monate nach Immatrikulation
Die Anzahl der Probanden, bei denen ein Transplantatverlust auftritt. Primäres Transplantatversagen ist definiert als kein Hinweis auf Transplantation oder hämatologische Genesung von Spenderzellen innerhalb des ersten Monats nach der Transplantation, ohne Anzeichen eines Krankheitsrückfalls. Sekundäres Transplantatversagen bezieht sich auf den Verlust eines zuvor funktionierenden Transplantats, was zu einer Zytopenie führt, an der mindestens zwei Blutzelllinien beteiligt sind.
Ab Immatrikulation bis 20 Monate nach Immatrikulation
Unerwünschte Ereignisse für Exenatide SR-Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die von den Probanden gemeldet wurden, die die Exenatide SR-Intervention erhielten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-000649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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