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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Gilteritinib nach einer Einzeldosis einer Gilteritinib-Minitablette als Suspension zum Einnehmen und Gilteritinib-Minitabletten im Vergleich zu einer Einzeldosis einer Gilteritinib-Tablette bei gesunden Probanden

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine Phase-1-Parallelstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Gilteritinib nach einer Einzeldosis einer Gilteritinib-Minitablette als Suspension zum Einnehmen und Gilteritinib-Minitabletten im Vergleich zu einer Einzeldosis einer Gilteritinib-Tablette bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von Gilteritinib-Minitabletten als Suspension zum Einnehmen und Gilteritinib-Minitabletten im Vergleich zu Gilteritinib-Tabletten unter nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden bis zu 28 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) an Tag 1 untersucht. Berechtigte Teilnehmer werden am Tag -1 in die klinische Einheit aufgenommen und für 10 Tage/9 Nächte stationär untergebracht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • EPCU - Parexel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index-Bereich von 18,5 bis einschließlich 32,0 kg/m2 und wiegt beim Screening mindestens 50 kg.

  • Weibliches Subjekt ist nicht schwanger und die folgende Bedingung trifft zu:

    • Das Subjekt ist keine Frau im gebärfähigen Alter.
  • Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich stillender Partner) müssen sich bereit erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 120 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Männliche Probanden dürfen während des Behandlungszeitraums und für 120 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Männliche Probanden mit schwangeren Partner(n) müssen zustimmen, während der gesamten Schwangerschaft und für 120 Tage nach Verabreichung der Studienbehandlung abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
  • Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Weibliches Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Beurteilung schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillte.
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Gilteritinib oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierungen.
  • Das Subjekt hatte eine frühere Exposition mit Gilteritinib.
  • Das Subjekt hat einen der Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Gesamtbilirubin) ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts am Tag -1. In diesem Fall kann die Prüfung einmal wiederholt werden.
  • Das Subjekt hat vor der Verabreichung der Studienbehandlung eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen oder Malignitäten.
  • Das Subjekt hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor Tag -1.
  • Das Subjekt weist nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung durch den Prüfarzt, des Elektrokardiogramms (EKG) und der protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1 eine klinisch signifikante Anomalie auf.
  • Das Subjekt hat einen mittleren Puls < 45 oder > 90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck > 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Messungen wurden in dreifacher Ausführung durchgeführt, nachdem das Subjekt mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ruhte; der Puls wird automatisch gemessen) am Tag -1. Wenn der mittlere Blutdruck die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliche Dreifachbestimmung durchgeführt werden.
  • Das Subjekt hat ein mittleres korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung des Intervalls der Fridericia-Formel (QTcF) von > 430 ms (für männliche Probanden) und > 450 ms (für weibliche Probanden) am Tag -1. Wenn das mittlere QTcF die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliches Dreifach-EKG aufgenommen werden.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlichen Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder einer Familiengeschichte mit langem QT-Syndrom.
  • Der Proband hat in den 2 Wochen vor der Verabreichung der Studienbehandlung verschriebene oder nicht verschriebene Medikamente (einschließlich Vitamine und natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. B. Johanniskraut) verwendet, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g / Tag), topisch Dermatologische Produkte, einschließlich Kortikosteroidprodukte und Hormonersatztherapie (HRT).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening geraucht, tabakhaltige Produkte und Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. elektronische Vapes) verwendet.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in der Vorgeschichte > 14 Einheiten für männliche Probanden oder 7 Einheiten für weibliche Probanden alkoholische Getränke pro Woche konsumiert oder hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalien- / Substanzmissbrauch (Hinweis : 1 Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein, 1 Unze Spirituosen/Schnaps) oder das Subjekt wird beim Screening oder am Tag -1 positiv auf Alkohol getestet.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 irgendwelche Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und/oder Opiate) konsumiert oder das Subjekt testet positiv auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und Opiate) beim Screening oder am Tag -1.
  • Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor Tag -1 irgendeinen Stoffwechselinduktor (z. B. Barbiturate und Rifampin) verwendet.
  • Der Proband hatte einen signifikanten Blutverlust, spendete ≥ 1 Einheit (450 ml) Vollblut oder gespendetes Plasma innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 und/oder erhielt innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten.
  • Das Subjekt hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-A-Virus-Antikörper (Immunglobulin M), Hepatitis-B-Kern, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 und/oder Typ 2 beim Screening.
  • Proband ist Mitarbeiter von Astellas, der studienbegleitenden Auftragsforschungsinstitute oder der klinischen Einheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine Einzeldosis Gilteritinib.
Arzneimittel: Gilteritinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib Minitablette Suspension zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten unter Fastenbedingungen eine Einzeldosis Gilteritinib-Suspension zum Einnehmen mit Wasser.
Arzneimittel: Gilteritinib-Minitablette
Oral
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib-Minitablette
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine Einzeldosis Gilteritinib-Minitabletten.
Arzneimittel: Gilteritinib-Minitablette
Oral
Andere Namen:
  • ASP2215

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Gilteritinib im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Einnahme bis 72 Stunden (AUC72)
Zeitfenster: Bis Tag 9
Die AUC72 wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis Tag 9
Pharmakokinetik (PK) von Gilteritinib im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Einnahme, extrapoliert bis zur Zeit unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis Tag 9
AUCinf wird von den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis Tag 9
Pharmakokinetik (PK) von Gilteritinib im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Einnahme bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis Tag 9
AUClast wird anhand der gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis Tag 9
Pharmakokinetik (PK) von Gilteritinib im Plasma: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 9
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet nach Art, Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 18
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden unter Verwendung des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA) kodiert. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat (IP) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung von IP verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem IP in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertauffälligkeiten und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
Bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2215-CL-0602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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