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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di Gilteritinib dopo una singola dose di Gilteritinib minicompressa sospensione orale e Gilteritinib minicompresse rispetto a una singola dose di Gilteritinib compressa in soggetti sani

15 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio parallelo di fase 1 per valutare la biodisponibilità relativa di Gilteritinib dopo una singola dose di Gilteritinib minicompressa sospensione orale e Gilteritinib minicompresse rispetto a una singola dose di Gilteritinib compressa in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa, nonché la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di gilteritinib mini compresse sospensione orale e gilteritinib mini compresse rispetto a gilteritinib compresse in condizioni di digiuno in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno sottoposti a screening per un massimo di 28 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP) il giorno 1. I partecipanti idonei saranno ammessi all'unità clinica il giorno -1 e saranno residenziali per 10 giorni/9 notti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • EPCU - Parexel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2 inclusi e pesa almeno 50 kg allo screening.

  • Il soggetto di sesso femminile non è in stato di gravidanza e si applica la seguente condizione:

    • Il soggetto non è una donna in età fertile.
  • I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile (inclusi i partner che allattano al seno) devono accettare di utilizzare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento e per 120 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio.
  • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 120 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio.
  • I soggetti di sesso maschile con partner in stato di gravidanza devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza per tutto il periodo dello studio e per 120 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Soggetto di sesso femminile che è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi prima della valutazione dello screening o che ha allattato entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta a gilteritinib o a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate.
  • Il soggetto ha avuto una precedente esposizione con gilteritinib.
  • Il soggetto presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi e bilirubina totale) ≥ 1,5 × limite superiore della norma il giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
  • - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche) prima della somministrazione del trattamento in studio.
  • - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o malignità clinicamente significativa.
  • - Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno -1.
  • - Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test di laboratorio clinici definiti dal protocollo allo screening o al giorno -1.
  • Il soggetto ha un polso medio < 45 o > 90 bpm; pressione arteriosa sistolica media > 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media > 90 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per almeno 5 minuti; il polso sarà misurato automaticamente) il giorno -1. Se la pressione arteriosa media supera i limiti di cui sopra, è possibile prelevare 1 triplicato aggiuntivo.
  • Il soggetto ha un intervallo QT medio corretto utilizzando l'intervallo della formula di Fridericia (QTcF) di > 430 msec (per soggetti di sesso maschile) e > 450 msec (per soggetti di sesso femminile) il giorno -1. Se il QTcF medio supera i limiti di cui sopra, è possibile eseguire 1 ulteriore ECG triplicato.
  • - Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache inspiegabili o torsioni di punta, cardiopatia strutturale o una storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (incluse vitamine e rimedi naturali ed erboristici, ad es. prodotti dermatologici, compresi i prodotti a base di corticosteroidi e la terapia ormonale sostitutiva (HRT).
  • Il soggetto ha fumato, usato prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. vaporizzatori elettronici) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Il soggetto ha una storia di consumo > 14 unità per soggetti di sesso maschile o 7 unità per soggetti di sesso femminile di bevande alcoliche a settimana entro 6 mesi prima dello screening o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze entro 2 anni prima dello screening (nota : 1 unità = 12 once di birra, 4 once di vino, 1 oncia di alcolici/superalcolici) o il soggetto risulta positivo all'alcol allo screening o il giorno -1.
  • Il soggetto ha fatto uso di droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e/o oppiacei) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1 o il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppiacei) allo screening o al giorno -1.
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. barbiturici e rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1.
  • Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato ≥ 1 unità (450 mL) di sangue intero o plasma donato entro 7 giorni prima del giorno -1 e/o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o emoderivato entro 60 giorni.
  • Il soggetto ha un test sierologico positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite A (immunoglobulina M), il core dell'epatite B, l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e/o di tipo 2 allo screening.
  • Il soggetto è un dipendente di Astellas, delle organizzazioni di ricerca a contratto relative allo studio o dell'unità clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gilteritinib
I partecipanti riceveranno una singola dose di gilteritinib in condizioni di digiuno.
Droga: gilteritinib
orale
Altri nomi:
  • ASP2215
Sperimentale: Sospensione orale di minicompresse di gilteritinib
I partecipanti riceveranno una singola dose di sospensione orale di gilteritinib con acqua in condizioni di digiuno.
Droga: mini compressa di gilteritinib
orale
Altri nomi:
  • ASP2215
Sperimentale: minicompressa di gilteritinib
I partecipanti riceveranno una singola dose di mini compresse di gilteritinib in condizioni di digiuno.
Droga: mini compressa di gilteritinib
orale
Altri nomi:
  • ASP2215

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di gilteritinib nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione a 72 ore (AUC72)
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
L'AUC72 sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 9
Farmacocinetica (PK) di gilteritinib nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
L'AUCinf sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 9
Farmacocinetica (PK) di gilteritinib nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
AUClast sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 9
Farmacocinetica (PK) di gilteritinib nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
La Cmax sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate per natura, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Gli eventi avversi (AE) saranno codificati utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (IP) e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso dell'IP, considerata o meno correlata all'IP.
Fino al giorno 18
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino al giorno 18
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
Fino al giorno 18
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2215-CL-0602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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