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Studie von oralem Debio 0123 in Kombination mit Carboplatin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. November 2025 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine Phase-1-Studie mit oralem Debio 0123 in Kombination mit Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Debio 0123 bei Verabreichung in Kombination mit Carboplatin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nach vorheriger Cisplatin- oder Carboplatin-haltiger Therapie wiederauftraten oder fortschritten und für die es keine Standardtherapie gibt nachgewiesener Nutzen vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leiden University Medical Center, Dept. of Clinical Oncology
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall Hebrón, Unidad de Investigación en Terapia Molecular (UITM)
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide und nicht blutende Tumoren, die nach einer Standardtherapie wieder aufgetreten sind oder fortschreiten, auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben oder für die keine Standardtherapie mit nachgewiesenem Nutzen verfügbar ist
  • Kann und will sich einer Tumorbiopsie unterziehen
  • Vorherige platinbasierte Therapie (Carboplatin oder Cisplatin).
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die in den letzten 6 Monaten eine aktive Behandlung erforderten
  • Hirntumore und/oder symptomatische Hirnmetastasen
  • Aufnahme anderer Ermittlungsbeamter
  • Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung oder anderer Komorbiditäten wie symptomatischem Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung: Gruppe A: Debio 0123

Die Teilnehmer erhalten Debio 0123 als Monotherapie (Tag -3), oral, täglich für 3 Tage während Zyklus 1, dann in Kombination mit einer intravenösen Carboplatin-Infusion ab Zyklus 2.

Abhängig von der Pharmakokinetik (PK) und den Sicherheitsergebnissen früherer Kohorten kann das Debio 0123-Dosierungsschema für nachfolgende Kohorten geändert werden.
Arzneimittel: Debio 0123
Debio 0123 wird in jedem 21-Tage-Zyklus 3 Tage lang als Kapsel zum Einnehmen verabreicht, mit Ausnahme von Zyklus 1, der 24 Tage umfasst.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Debio 0123 an Tag 1 ab Zyklus 2 in Gruppe A verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Debio 0123 an Tag 1 ab Zyklus 1 verabreicht.
Arzneimittel: Debio 0123
Debio 0123 wird in jedem 21-Tage-Zyklus 3 oder 6 Tage lang als orale Kapsel verabreicht.
Experimental: Dosissteigerung: Gruppe B: Debio 0123
Die Teilnehmer erhalten Debio 0123 täglich oral für 6 Tage während jedes Zyklus in Kombination mit einer Carboplatin-IV-Infusion.
Arzneimittel: Debio 0123
Debio 0123 wird in jedem 21-Tage-Zyklus 3 Tage lang als Kapsel zum Einnehmen verabreicht, mit Ausnahme von Zyklus 1, der 24 Tage umfasst.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Debio 0123 an Tag 1 ab Zyklus 2 in Gruppe A verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Debio 0123 an Tag 1 ab Zyklus 1 verabreicht.
Arzneimittel: Debio 0123
Debio 0123 wird in jedem 21-Tage-Zyklus 3 oder 6 Tage lang als orale Kapsel verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung: Debio 0123
Teilnehmer mit platinresistenten ausgewählten soliden Tumoren erhalten Debio 0123 täglich oral, abhängig von der im vorherigen Teil ermittelten RP2D, für 3 oder 6 Tage während jedes Zyklus in Kombination mit einer Carboplatin-IV-Infusion.
Arzneimittel: Debio 0123
Debio 0123 wird in jedem 21-Tage-Zyklus 3 Tage lang als Kapsel zum Einnehmen verabreicht, mit Ausnahme von Zyklus 1, der 24 Tage umfasst.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Debio 0123 an Tag 1 ab Zyklus 2 in Gruppe A verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion in Kombination mit Debio 0123 an Tag 1 ab Zyklus 1 verabreicht.
Arzneimittel: Debio 0123
Debio 0123 wird in jedem 21-Tage-Zyklus 3 oder 6 Tage lang als orale Kapsel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosissteigerung: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Debio 0123 bei Verabreichung in Kombination mit Carboplatin
Zeitfenster: 2 Zyklen, d. h. 45 Tage (Zyklus 1 = 24 Tage; ab Zyklus 2 = 21 Tageszyklen)
2 Zyklen, d. h. 45 Tage (Zyklus 1 = 24 Tage; ab Zyklus 2 = 21 Tageszyklen)
Dosiserweiterung: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Dosiserweiterung: Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsabbrüchen und Behandlungsänderungen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Dosiserweiterung: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Rezidivs der Erkrankung oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Rezidivs der Erkrankung oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (bis 46 Monate) [Gruppe A: Zyklus 1 = 24 Tage, ab Zyklus 2 und alle Zyklen in Gruppe B = 21-Tage-Zyklen]
Tag 1 jedes Zyklus (bis 46 Monate) [Gruppe A: Zyklus 1 = 24 Tage, ab Zyklus 2 und alle Zyklen in Gruppe B = 21-Tage-Zyklen]
Dosissteigerung: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von Debio 0123 bei Verabreichung in Kombination mit Carboplatin
Zeitfenster: 2 Zyklen, d. h. 45 Tage (Zyklus 1 = 24 Tage; ab Zyklus 2 = 21 Tageszyklen)
2 Zyklen, d. h. 45 Tage (Zyklus 1 = 24 Tage; ab Zyklus 2 = 21 Tageszyklen)
Dosissteigerung: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten SAEs
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Dosissteigerung: Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Dosissteigerung: Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsabbrüchen und Behandlungsänderungen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Dosissteigerung: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (bis zu 46 Monate) [Gruppe A: Zyklus 1 = 24 Tage, ab Zyklus 2 und alle Zyklen in Gruppe B = 21-Tage-Zyklen]
Tag 1 jedes Zyklus (bis zu 46 Monate) [Gruppe A: Zyklus 1 = 24 Tage, ab Zyklus 2 und alle Zyklen in Gruppe B = 21-Tage-Zyklen]
Dosissteigerung: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im EKG
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Dosissteigerung: Gruppe A: Plasmakonzentration von Debio 0123
Zeitfenster: Tag -3, um Tag 1 vorzudosieren; Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten von Tag 3 bis Tag 21 in Zyklus 1 (Zyklus 1 = 24 Tage), Tag 1 in Zyklus 2 (ab Zyklus 2 = 21-Tage-Zyklen) und nachfolgenden Zyklen (bis zu 46 Monate)
Die Pharmakokinetik (PK) von Debio 0123 wird im Plasma bewertet.
Tag -3, um Tag 1 vorzudosieren; Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten von Tag 3 bis Tag 21 in Zyklus 1 (Zyklus 1 = 24 Tage), Tag 1 in Zyklus 2 (ab Zyklus 2 = 21-Tage-Zyklen) und nachfolgenden Zyklen (bis zu 46 Monate)
Dosiserhöhung: Gruppe A: Konzentration von Debio 0123 im Urin
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 21 Zyklus 1 (Zyklus 1 = 24 Tage)
Die PK von Debio 0123 wird im Urin bestimmt.
Tag -3 bis Tag 21 Zyklus 1 (Zyklus 1 = 24 Tage)
Dosissteigerung: Gruppe A: Fläche unter der Konzentrationskurve über die Zeit 0 bis unendlich (AUC∞) von freiem Platin im Plasma-Ultrafiltrat von Carboplatin in Kombination
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21, Zyklus 2 (ab Zyklus 2 = 21 Tageszyklen) und nachfolgende Zyklen (bis zu 46 Monate)
Tag 1 bis Tag 21, Zyklus 2 (ab Zyklus 2 = 21 Tageszyklen) und nachfolgende Zyklen (bis zu 46 Monate)
Dosissteigerung: Gruppe B: Plasmakonzentration von Debio 0123
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3: Tage 1 und 10 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die PK von Debio 0123 wird im Plasma bewertet.
Zyklus 1 bis Zyklus 3: Tage 1 und 10 (Zykluslänge = 21 Tage)
Dosissteigerung: Gruppe B: Konzentration von freiem Platin im Carboplatin-Plasma
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Dosissteigerung: Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Debio 0123 und Änderungen im QT-Intervall, korrigiert mit der Formel von Fridericia (QTcF)
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate
Bis zu 46 Monate
Dosissteigerung: Tumorreaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Dosissteigerung: Progression Free-Survival (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Dosissteigerung: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 46 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 46 Monate)
Dosiserweiterung: Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Dosiserweiterung: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit der besten Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Dokumentation des Fortschreitens/Wiederauftretens der Krankheit oder bis zur Analyseunterbrechung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 46 Monate)
Dosiserweiterung: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression (bis zu 46 Monate)
Bis zur Krankheitsprogression (bis zu 46 Monate)
Dosiserweiterung: Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur objektiven Tumorprogression (bis zu 46 Monate)
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur objektiven Tumorprogression (bis zu 46 Monate)
Dosiserweiterung: Plasmakonzentration von Debio 0123
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2: Tage 1, 3, 8 und 15 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 und Zyklus 2: Tage 1, 3, 8 und 15 (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 0123-101
  • 2024-510984-52 (Andere Kennung: EU CTIS)
  • U1111-1302-8405 (Andere Kennung: WHO Unique Trial identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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