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Bewegungs- und Fitnesstracker bei der Bestimmung des Leistungsstatus

14. März 2024 aktualisiert von: University of Southern California

Bewertung des Präzisionsleistungsstatus in klinischen Studien in der Frühphase

Diese Studie untersucht die Verwendung von Bewegungs- und Fitness-Trackern bei der Bestimmung des Leistungsstatus von Krebspatienten, die an einer klinischen Frühphase teilnehmen. Bewegungs- und Fitness-Tracker zeichnen Bewegungen und eine Reihe verschiedener Messwerte wie Schritte, Herzfrequenz und verbrannte Kalorien auf. Die Verwendung von Bewegungs- und Fitness-Trackern kann eine objektivere und präzisere Einschätzung des Leistungsstatus des Patienten liefern und dabei helfen, diejenigen zu identifizieren, die am stärksten von unerwünschten Ereignissen und Krankenhausaufenthalten bedroht sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob Bewegungstracker in der Praxis diejenigen Patienten identifizieren, bei denen das höchste Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) in Krebsstudien mit Früh- und Entwicklungstherapeutika (EDT) besteht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

Sekundäre Ziele beziehen sich auf ambulante Aktivitätstracker. I. Um den Zusammenhang zwischen dem Auftreten von SUE und vorzeitigem Studienabbruch zu bestimmen, mit Baseline-Messung der Aktivitätseinstufung unter Verwendung von ambulanten Aktivitäts-Trackern in den 7 Tagen nach dem Screening-Besuch.

II. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem Auftreten von SUE und vorzeitigem Studienabbruch, mit der Änderung der Aktivitätslevel-Klassifizierung zwischen der Woche nach dem Screening-Besuch und der Woche nach Beginn der EDT.

III. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem Auftreten von SUE und vorzeitigem Studienabbruch, mit durchschnittlicher Aktivitätslevel-Klassifizierung in den ersten 4 Wochen der EDT.

UMRISS:

Patienten, die während 2 klinischen Studienbesuchen an der Bewegungsbewertung teilnehmen. Die Patienten tragen auch ein Fitbit, um Bewegungen zu verfolgen und ein Smartphone-basiertes PRO-Tagebuch (Patient Reported Outcomes) über 5-10 Minuten zu führen, um körperliche Funktion, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Isolation, Appetit und Körpergewicht für bis zu 180 Tage zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jorge J. Nieva, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jorge J. Nieva, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Zurückgezogen
        • Hoag Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Krebsdiagnose.
  • Screening für eine therapeutische klinische Studie der University of Southern California (USC)/Norris, die vom Early and Developmental Therapeutics Program durchgeführt wird und klinische Studien der Phasen I und II umfasst.
  • Besitzt ein Smartphone.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft, Sensoren zu tragen, um die körperliche Aktivität, den GPS-Standort (Global Positioning System) zu verfolgen und während des Screening-Zeitraums ihrer klinischen Studie und 180 Tage nach Beginn der Behandlung jede Nacht Symptombewertungen bereitzustellen.
  • Kann Englisch, Spanisch oder traditionelles Chinesisch lesen, um die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu vervollständigen.
  • Kann ohne Hilfsmittel gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende untere Gliedmaßen.
  • Symptomatische Hirnmetastasen sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen. Personen mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind jedoch erlaubt. Es ist zulässig, den Patienten mit Kortikosteroiden zu behandeln, um die Symptome von Hirnmetastasen zu beseitigen.
  • Bekannte Bewegungsstörung wie Parkinson Krankheit, choreoathetoide Bewegungsstörungen, essenzieller Tremor, wenn diese Bewegungsstörung so schwer ist, dass eine medikamentöse Behandlung erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Fitbit, PRO Tagebuch)
Patienten, die während 2 klinischen Studienbesuchen an der Bewegungsbewertung teilnehmen. Die Patienten tragen auch ein Fitbit, um Bewegungen zu verfolgen, und führen ein Smartphone-basiertes PRO-Tagebuch über 5-10 Minuten, um körperliche Funktion, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Isolation, Appetit und Körpergewicht für bis zu 180 Tage zu messen.
Gerät: Aktivitätsmonitor
Trage ein Fitbit
Andere Namen:
  • Aktivitäts-Tracker; Aktivitätstracker; Messgerät für körperliche Aktivität
Sonstiges: Medienintervention
Komplettes Smartphone-basiertes PRO-Tagebuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von nicht-hämatologischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
SUE sind die nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad 3 oder 4, basierend auf CTCAE 4.0 und dokumentiert in jeder therapeutischen klinischen Studie, an der die Teilnehmer behandelt wurden. Die logistische Regression wird verwendet, um die Assoziation der durchschnittlichen Messungen von Get-up and Go und Kinect-Bewertungen zu testen, die am Tag des Screening-Besuchs (Besuch 1) und am ersten Tag der Early and Developmental Therapeutics (EDT)-Studie (Besuch 2) gesammelt wurden Auftreten von SUE nach Gabe von EDT, insbesondere während der ersten 60 Tage der EDT-Studie.
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Wird logistische Regressions- und Korrelationstests verwenden, um den Zusammenhang zwischen ambulanter Bewegungsfähigkeit, klassifiziert basierend auf metabolischen Äquivalenten (METS), die in den ersten 7 Tagen nach Besuch 1 (Ausgangsmessung) gesammelt wurden, mit dem Auftreten von SUE nach gegebener EDT und früher Versuchsbestimmung zu testen; Die Korrelation von Aktivitätsstunden und METS in den ersten 7 Tagen nach Besuch 1 mit der Anzahl der beobachteten SUE wird getestet.
Bis zu 60 Tage
Die Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Studienabbruchs, bestimmt durch den Abbruch der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Vorzeitiger Abbruch ist definiert als Abbruch der Krebsbehandlung innerhalb der ersten 30 Tage der EDT-Studie.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0S-18-8 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-02543 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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