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Phase Ⅱc-Studie von Aolanti Weikang-Tabletten bei FD-PDS-Patienten

30. Mai 2019 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ⅱc-Studie mit Aolanti Weipang-Tabletten bei Patienten mit postprandialem Beschwerdensyndrom der funktionellen Dyspepsie zur Bewertung der Sicherheit und Gültigkeit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Validität von Aolanti Weipang Tabletten bei Patienten mit postprandialem Beschwerdensyndrom der funktionellen Dyspepsie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ⅱc-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Gültigkeit von Aolanti Weipang-Tabletten bei Patienten mit postprandialem Beschwerdensyndrom der funktionellen Dyspepsie (FD). Diese Studie wird etwa 12 Wochen dauern, einschließlich 2 Wochen Screening, 1 Woche Blanko-Run-In, 1 Woche Placebo-Run-In, 4 Wochen Doppelblindbehandlung und 4 Wochen Beobachtung nach der Behandlung. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip oral Aolanti Weikang-Tabletten oder Placebo-Tabletten im Verhältnis 1:1 dreimal täglich (tid) mit 3 Tabletten einmal für die Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The Second People's Hospital of Fujian Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen FD gemäß den ROME Ⅳ-Kriterien diagnostiziert wurde und die Symptome eines störenden postprandialen Völlegefühls aufweisen müssen;
  • Patienten, bei denen nach traditioneller chinesischer Medizin Qi-Stagnation diagnostiziert wurde;
  • Mindestens das Symptom des störenden postprandialen Völlegefühls ≥4 auf der visuellen Analogskala (VAS) und die Anzahl der Rezidivtage muss ≥3 in einer Woche sein;
  • Gibt nach Erhalt einer angemessenen Erklärung eine freiwillige Einverständniserklärung ab und zeigt ein gründliches Verständnis der Art der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit hohem Placebo-Effekt sanken die Werte in der Placebo-Run-in-Phase um mehr als 30 Prozent des mittleren VAS pro Woche im Vergleich zur leeren Run-in-Phase;
  • Medikamente können nicht oral eingenommen werden;
  • Innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening die durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen > 2 Mal/Tag;
  • Innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening bei Vorliegen einer Stuhlform ≥ Typ 5 gemäß der Bristol-Stuhlformskala;
  • Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder Aurantiumallergie;
  • Patienten mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl;
  • Abnormale Leber- und/oder Nierenfunktion: Kreatinin > 1,5 * ULN (Obergrenze des Normalbereichs) und/oder AST und/oder ALT > 2,0 * ULN und/oder TBil > 1,5 * ULN;
  • Patienten mit verlängertem QT-Syndrom in der Familienanamnese oder mit torsionaler apikaler ventrikulärer Tachykardie in der Vorgeschichte; oder QTc > 480 ms;
  • Verdauungskrankheiten oder andere Krankheiten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die das Schlucken, die Absorption oder den Metabolismus der Studienmedikamente beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes noch nicht vollständig erholt sind;
  • Patienten, die im H. pylori-Test positiv sind, planen, die H. pylori-Eradikationstherapie im Rahmen der Studie zu akzeptieren;
  • Schwerwiegende Komplikationen (Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder Bluterkrankungen);
  • Neuropsychiatrische Störungen;
  • Verwendung verbotener Medikamente;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  • Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten;
  • Die Patienten nahmen innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme von Arzneimitteln an anderen klinischen Studien teil;
  • Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als unzulässig für die Aufnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aolanti Weipang Tabletten
3 Tabletten einmal, 3 mal täglich (tid)
Arzneimittel: Aolanti Weipang Tabletten
3 Tabletten einmal, 3 mal täglich (tid)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 Tabletten einmal, 3 mal täglich (tid)
Arzneimittel: Placebo
3 Tabletten einmal, 3 mal täglich (tid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate von Patienten auf das Syndrom der postprandialen Beschwerden
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ansprechrate von Patienten auf das Syndrom der postprandialen Beschwerden, Patientenbewertung der symptomatischen Verbesserung durch die Gesamtbehandlungswirksamkeit, wird durch eine 7-Punkte-Likert-Skala klassifiziert: Signifikant verbessert Verbessert Leicht verbessert Keine Änderung Etwas schlechter Schlechter Viel schlechter Und nur die Verbessert und Deutlich verbessert klassifiziert als geantwortet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate von Patienten auf das Syndrom der postprandialen Beschwerden und der frühen Sättigung
Zeitfenster: 8 Wochen
die Ansprechrate der Patienten auf das Syndrom der postprandialen Beschwerden und der frühen Sättigung
8 Wochen
Die Ansprechrate von Patienten auf das Syndrom der frühen Sättigung
Zeitfenster: 8 Wochen
die Ansprechrate der Patienten auf das Syndrom der frühen Sättigung
8 Wochen
Die Sicherheit von Aolanti Weikang Tabletten bei Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl und Grad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, alle AE werden von NCI-CTCAE bewertet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiao Ke, The Second People's Hospital of Fujian Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QF-WKP-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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