Studio di fase Ⅱc delle compresse di Aolanti Weikang nei pazienti con FD PDS

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di FD secondo i criteri ROME Ⅳ ， e devono presentare sintomi di fastidiosa pienezza postprandiale;
• Pazienti con diagnosi di ristagno di Qi secondo la medicina tradizionale cinese;
• Almeno il sintomo di fastidiosa pienezza postprandiale ≥4 sulla Visual Analogue Scale (VAS) e il numero di giorni di recidiva deve ≥3 in una settimana;
• Fornisce il consenso informato volontario dopo aver ricevuto una spiegazione adeguata e dimostra una comprensione approfondita della natura dello studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con un elevato effetto placebo, i punteggi nella fase di run-in con placebo sono diminuiti di oltre il 30% della VAS media a settimana rispetto alla fase di run-in in bianco;
• Incapace di assumere droghe per via orale;
• Entro 7 giorni dallo screening, il numero medio di feci > 2 volte/die;
• Entro 7 giorni dallo screening, con presenza di feci di tipo ≥ 5 secondo la Bristol Stool Form Scale;
• Storia di allergia a farmaci o aurantium;
• Pazienti con positività al test del sangue occulto fecale;
• Funzionalità epatica e/o renale anomala: creatinina > 1,5*ULN (limiti superiori della norma) e/o AST e/o ALT > 2,0*ULN e/o TBil > 1,5*ULN;
• Pazienti con storia familiare di sindrome del QT prolungato o storia di tachicardia ventricolare apicale torsionale; o QTc > 480 ms;
• Malattie digestive o altre malattie entro 6 mesi prima dello screening che possono influenzare la deglutizione, l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci in studio e non ancora completamente guarite giudicate dallo sperimentatore;
• I pazienti positivi al test H. Pylori intendono accettare la terapia di eradicazione di H. pylori all'interno della sperimentazione;
• Complicanze gravi (malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche, renali o del sangue);
• Disturbi neuropsichiatrici;
• Uso di farmaci proibiti;
• Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che intendono concepire durante il periodo di studio;
• Abuso di droghe entro 3 mesi o abuso di alcol entro 6 mesi;
• I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'assunzione di farmaci;
• Altre condizioni ritenute non idonee per l'arruolamento da parte dello Sperimentatore.