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Estudo de fase Ⅱc de comprimidos Aolanti Weikang em pacientes com FD PDS

30 de maio de 2019 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Um estudo de fase Ⅱc multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo dos comprimidos de Aolanti Weipang em pacientes com síndrome de desconforto pós-prandial de dispepsia funcional para avaliar a segurança e a validade

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a validade dos comprimidos de Aolanti Weipang em pacientes com síndrome de desconforto pós-prandial de dispepsia funcional

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase Ⅱc multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a validade dos comprimidos de Aolanti Weipang em pacientes com síndrome de desconforto pós-prandial de dispepsia funcional (DF). Este estudo será consecutivo de cerca de 12 semanas, incluindo 2 semanas de triagem, 1 semana de teste em branco, 1 semana de teste com placebo, 4 semanas de tratamento duplo-cego e 4 semanas de observação após o tratamento. Os indivíduos receberão aleatoriamente comprimidos de Aolanti Weikang ou comprimidos de placebo na proporção de 1:1 três vezes ao dia (tid) com 3 comprimidos uma vez para o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
236

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The Second People's Hospital of Fujian Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com DF de acordo com os critérios ROME Ⅳ, e devem apresentar sintoma de plenitude pós-prandial incômoda;
  • Pacientes diagnosticados com Estagnação do Qi segundo a Medicina Tradicional Chinesa;
  • Pelo menos o sintoma de plenitude pós-prandial incômoda ≥4 na Escala Visual Analógica (EVA) e o número de dias de recorrência deve ser ≥3 em uma semana;
  • Fornece consentimento informado voluntário após receber explicação adequada e demonstra compreensão completa da natureza do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com alto efeito placebo, as pontuações no estágio inicial de placebo diminuíram muito mais do que 30 por cento da média VAS por semana em comparação com o estágio inicial em branco;
  • Incapaz de tomar drogas por via oral;
  • Dentro de 7 dias após a triagem, o número médio de evacuações > 2 vezes/dia;
  • Dentro de 7 dias após a triagem, com a presença de fezes ≥ tipo 5 de acordo com a Bristol Stool Form Scale;
  • História de alergia a medicamentos ou aurantium;
  • Pacientes com teste de sangue oculto nas fezes positivo;
  • Função hepática e/ou renal anormal: creatinina >1,5*ULN (limites superiores do normal) e/ou AST e/ou ALT > 2,0*ULN e/ou TBil > 1,5*ULN;
  • Pacientes com história familiar de síndrome do QT prolongado ou história de taquicardia ventricular apical torcional; ou QTc > 480 ms;
  • Doenças digestivas ou outras doenças dentro de 6 meses antes da Triagem que possam afetar a deglutição, absorção ou metabolismo das drogas do estudo e ainda não totalmente recuperadas julgadas pelo Investigador;
  • Os pacientes positivos no teste de H. pylori planejam aceitar a terapia de erradicação de H. pylori dentro do estudo;
  • Complicações graves (doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares, hepáticas, renais ou sanguíneas);
  • Distúrbios neuropsiquiátricos;
  • Uso de medicamentos proibidos;
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o período do estudo;
  • Abuso de drogas dentro de 3 meses, ou abuso de álcool dentro de 6 meses;
  • Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes de tomar os medicamentos;
  • Outras condições consideradas inelegíveis para inscrição pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Comprimidos Aolanti Weipang
3 comprimidos uma vez, 3 vezes ao dia (tid)
Medicamento: Comprimidos Aolanti Weipang
3 comprimidos uma vez, 3 vezes ao dia (tid)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 comprimidos uma vez, 3 vezes ao dia (tid)
Medicamento: Placebo
3 comprimidos uma vez, 3 vezes ao dia (tid)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta do paciente na síndrome de desconforto pós-prandial
Prazo: 4 semanas
a taxa de resposta dos pacientes na síndrome de desconforto pós-prandial, a avaliação do paciente quanto à melhora sintomática pela eficácia geral do tratamento é classificada pela escala de Likert de 7 pontos: Melhorou significativamente Melhorou ligeiramente Sem alteração Um pouco pior Pior Muito pior E apenas Melhorou e Melhorou significativamente classificado como respondeu.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta do paciente na síndrome de desconforto pós-prandial e saciedade precoce
Prazo: 8 semanas
a taxa de resposta do paciente na síndrome de desconforto pós-prandial e saciedade precoce
8 semanas
A taxa de resposta do paciente na síndrome de saciedade precoce
Prazo: 8 semanas
a taxa de resposta do paciente na síndrome de saciedade precoce
8 semanas
A segurança dos comprimidos Aolanti Weikang em pacientes
Prazo: 8 semanas
Número e grau de eventos adversos relacionados ao tratamento, todos os EA são avaliados por NCI-CTCAE
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiao Ke, The Second People's Hospital of Fujian Province

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QF-WKP-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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