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Wharton´s Jelly Derived Mesenchymal Stroma Cell Wiederholte Behandlung von erwachsenen Patienten, bei denen Typ-I-Diabetes diagnostiziert wurde

4. März 2025 aktualisiert von: NextCell Pharma Ab

Eine Open-Label-Parallel-Single-Center-Studie mit aus Wharton-Gelee gewonnenen allogenen mesenchymalen Stromazellen, die wiederholt behandelt wurden, um die endogene Insulinproduktion bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes zu erhalten

Eine Open-Label-Parallel-Single-Center-Studie zur wiederholten Behandlung mit Wharton's Jelly-abgeleiteten allogenen mesenchymalen Stromazellen zur Aufrechterhaltung der endogenen Insulinproduktion bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase (I)/II-Studie, und der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei erwachsenen Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, eine wiederholte allogene Infusion von WJMSCs sicher ist, und Veränderungen der Beta-Zellfunktion, des Stoffwechsels, zu untersuchen Kontrolle und Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung. Die Studienpopulation besteht aus 18 erwachsenen männlichen Patienten im Alter von 18 bis 41 Jahren (einschließlich an beiden Enden), bei denen Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde (< 3,5 Jahre).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Karolinska Trial Alliance, Fas 1 enheten, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Durchführung studienspezifischer Verfahren ist eine erneute schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erforderlich.
  2. Nur Patienten, die zuvor vom IMP gemäß Protokoll Protrans-1 behandelt wurden, kommen für eine zweite Dosis Protrans in Frage.
  3. Kein identifiziertes IMP-bezogenes anhaltendes unerwünschtes Ereignis, auch keine Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen, die als potenziell mit der vorherigen IMP-Dosierung in Protrans I zusammenhängend bewertet werden.
  4. Klinische Vorgeschichte kompatibel mit Typ-1-Diabetes, der weniger als 3 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert wurde. Dies schließt auch Kontrollpatienten ein, die kein IMP erhalten.
  5. Es werden nur männliche Patienten zwischen 18 und 41 Jahren eingeschlossen.
  6. Psychisch stabil und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 oder einem Gewicht > 100 kg
  3. Patienten mit einem Gewicht < 50 kg
  4. Patienten mit instabilem kardiovaskulärem Zustand inkl. NYHA Klasse III/IV oder Symptome von Angina pectoris.
  5. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (≥160/105 mmHg).
  6. Patienten mit aktiven laufenden Infektionen.
  7. Patienten mit latenter oder früherer sowie laufender Tuberkulosetherapie oder Tuberkuloseexposition oder Reisen in Gebiete mit hohem Tuberkulose- oder Mykoserisiko innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Patienten mit serologischem Nachweis einer Infektion mit HIV, Treponema pallidum, Hepatitis-B-Antigen (Patienten mit einer Serologie, die mit einer früheren Impfung übereinstimmt, und einer Vorgeschichte von Impfungen sind akzeptabel) oder Hepatitis C.
  9. Patienten mit einer immunsuppressiven Behandlung
  10. Patienten mit bekannter demyelinisierender Erkrankung oder mit Symptomen oder körperlichen Untersuchungsbefunden, die auf eine mögliche demyelinisierende Erkrankung hindeuten.
  11. Patienten mit bekannter oder früherer Malignität.
  12. Einnahme von oralen Antidiabetika oder anderen Begleitmedikamenten, die außer Insulin die Glukoseregulation beeinträchtigen können
  13. Patienten mit GFR < 80 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche
  14. Patienten mit proliferativer Retinopathie
  15. Patient mit einer Erkrankung oder einem Umstand, der es nach Ansicht des Prüfarztes unsicher machen würde, sich einer Behandlung mit MSC zu unterziehen.
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe, z. B. Dimethylsulfoxid (DMSO).- Dieses Kriterium gilt nur für Patienten, die das Studienmedikament erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geringe Dosierung
3 Patienten erhalten eine niedrige Dosis
Arzneimittel: ProTrans
Einmalige Infusion von 25, 100 oder 200 Millionen Zellen pro Patient.
Andere Namen:
  • Allogene Transplantation mit WJMSCs
Experimental: Mittlere Dosis
3 Patienten erhalten mittlere Dosis
Arzneimittel: ProTrans
Einmalige Infusion von 25, 100 oder 200 Millionen Zellen pro Patient.
Andere Namen:
  • Allogene Transplantation mit WJMSCs
Experimental: Hohe Dosis
3 Patienten mit hoher Dosis
Arzneimittel: ProTrans
Einmalige Infusion von 25, 100 oder 200 Millionen Zellen pro Patient.
Andere Namen:
  • Allogene Transplantation mit WJMSCs
Sonstiges: Kontrolle
6 Patienten
Sonstiges: Kontrolle
Keine Intervention. Kontrollpersonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt in dieser Studie ist; Zu den Sicherheitsparametern gehören unerwünschte Ereignisse und Hypoglykämie, allergische Reaktionen, ophthalmologische Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen, Laborbewertungen.
Zeitfenster: 372 Tage
Untersuchung der Sicherheit und Toleranz nach einer wiederholten allogenen Infusion von Whartons Jelly Mesenchymal Stromal Cells (WJMSCs) bei erwachsenen Patienten, bei denen nach einem Jahr nach der wiederholten Behandlung Typ -1 -Diabetes diagnostiziert wurde.
372 Tage
Delta-Wechsel des C-Peptid-Bereichs Die Kurve (AUC) (0-120 min) für Mischmahlzeitstoleranztest (MMTT) am Tag 372 nach WJMSC-Infusion im Vergleich zum Test, der vor Beginn der Behandlung im Vergleich zu Kontrollpatienten durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 372 Tage
Untersuchung von Veränderungen der Insulinanforderungen in einem Jahr nach der Behandlung.
372 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der insulinunabhängigen Patienten (ADA-Kriterien) an Tag 372.
Zeitfenster: 372 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Insulinbedarfs während eines Jahres nach der Behandlung.
372 Tage
Anzahl der Patienten mit täglichem Insulinbedarf < 0,25 E/kg an Tag 372.
Zeitfenster: 372 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Insulinbedarfs während eines Jahres nach der Behandlung.
372 Tage
HbA1c an Tag 372
Zeitfenster: 372 Tage
Um die Veränderungen des HbA1c während eines Jahres nach der Behandlung zu untersuchen.
372 Tage
Dauer der Glukosevariabilität (mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen und glykämischer Labilitätsindex), abgeleitet vom kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem® an Tag 372
Zeitfenster: 372 Tage
Um Veränderungen des Glukosespiegels während eines Jahres nach der Behandlung zu untersuchen.
372 Tage
Delta-Änderung der Nüchtern-C-Peptidspiegel am Tag 372 im Vergleich zum Test vor Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 372 Tage
Es sollten Veränderungen der Nüchtern-C-Peptid-Spiegel während eines Jahres nach der Behandlung untersucht werden.
372 Tage
Anzahl der Patienten mit C-Peptid-Spitzenwert > 0,20 nmol/l als Reaktion auf die MMTT an Tag 372.
Zeitfenster: 372 Tage
Um Veränderungen der C-Peptid-Spiegel während eines Jahres nach der Behandlung zu untersuchen.
372 Tage
Insulinanforderung/kg BW am Tag 372. Hba1c am Tag 372.
Zeitfenster: 372 Tage
Untersuchung von Veränderungen der Insulinanforderungen in einem Jahr nach der Behandlung.
372 Tage
Untersuchung von Veränderungen während eines Jahres nach der Behandlung in: -insulin -Dosen -Hba1c -Glucose -Variabilität -Diabetes -Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 372 Tage
Untersuchung von Veränderungen der C-Peptid-Spiegel während eines Jahres nach der Behandlung.
372 Tage
Untersuchung von Veränderungen der Insulinanforderungen in einem Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 372 Tage

2. Delta-Wechsel des C-Peptid-Bereichs Die Kurve (AUC) (0-120 min) für Mischmahlzeitstoleranztest (MMTT) am Tag 372 nach WJMSC-Infusion im Vergleich zu Tests, die vor Beginn der Behandlung im Vergleich zu Kontrollpatienten durchgeführt wurden.

Beschreibung:
372 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NextCell Pharma Ab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Per-Ola Carlsson, PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ProTrans-Repeat
  • 2018-004158-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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