Trattamento ripetuto delle cellule stromali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton di pazienti adulti con diagnosi di diabete di tipo I

Criterio di inclusione:

1. È necessario fornire un nuovo consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Solo i pazienti che sono stati precedentemente trattati dall'IMP secondo il protocollo Protrans-1 possono beneficiare di una seconda dose di Protrans.
3. Nessun evento avverso in corso correlato a IMP identificato, né storia di alcun evento avverso valutato potenzialmente correlato al precedente dosaggio di IMP in Protrans I.
4. Storia clinica compatibile con diabete di tipo 1 diagnosticato meno di 3 anni prima dell'arruolamento. Ciò include anche i pazienti di controllo che non ricevono IMP.
5. Saranno inclusi solo pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 41 anni.
6. Mentalmente stabile e, a parere dello sperimentatore, in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di fornire il consenso informato
2. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 30 o peso > 100 kg
3. Pazienti con peso <50 kg
4. Pazienti con stato cardiovascolare instabile incl. Classe NYHA III/IV o sintomi di angina pectoris.
5. Pazienti con ipertensione non controllata (≥160/105 mmHg).
6. Pazienti con infezioni attive in corso.
7. Pazienti con terapia latente o pregressa o in corso contro la tubercolosi, o esposti alla tubercolosi o che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o micosi negli ultimi 3 mesi.
8. Pazienti con evidenza sierologica di infezione da HIV, Treponema pallidum, antigene dell'epatite B (sono accettabili pazienti con sierologia coerente con una precedente vaccinazione e una storia di vaccinazione) o epatite C.
9. Pazienti con qualsiasi trattamento immunosoppressivo
10. Pazienti con malattia demielinizzante nota o con sintomi o risultati dell'esame obiettivo coerenti con una possibile malattia demielinizzante.
11. Pazienti con tumore maligno noto o pregresso.
12. Assunzione di terapie antidiabetiche orali o qualsiasi altro farmaco concomitante che possa interferire con la regolazione del glucosio diverso dall'insulina
13. Pazienti con GFR <80 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea
14. Pazienti con retinopatia proliferativa
15. - Paziente con qualsiasi condizione o circostanza che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericoloso sottoporsi a trattamento con MSC.
16. Ipersensibilità nota verso qualsiasi eccipiente, ad esempio dimetilsolfossido (DMSO).- Questo criterio è applicabile solo ai pazienti che ricevono il farmaco oggetto dello studio.