Studie zur Untersuchung von PK, PD, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Biosimilars Denosumab (GP2411) bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose
21. Juni 2022 aktualisiert von: Sandoz
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische integrierte Phase-I/III-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von GP2411 (vorgeschlagenes Biosimilar Denosumab) und Prolia® (EU-zugelassen)
Dies ist eine multizentrische, randomisierte Parallelarm-Doppelblindstudie mit einer Gesamtdauer von bis zu 82 Wochen. Ungefähr 522 postmenopausale Patientinnen mit Osteoporose werden zu Beginn des Behandlungszeitraums 1 (Basislinie bis Woche 52) randomisiert, um 2 Dosen von entweder GP2411 oder dem in der EU zugelassenen Prolia zu erhalten.
Zu Beginn des Behandlungszeitraums 2 (Woche 52 bis Woche 78) werden die Patienten in der Prolia-Gruppe des Behandlungszeitraums 1 erneut 1:1 randomisiert, um entweder mit einer dritten Dosis des in der EU zugelassenen Prolia fortzufahren oder auf GP2411 umzustellen. Alle Patienten in der GP2411-Gruppe werden die Behandlung mit einer dritten Dosis von GP2411 fortsetzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
527
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1505
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1784
- Sandoz Investigational Site
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Saitama
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Fujimi, Saitama, Japan, 354-0021
- Sandoz Investigational Site
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Tokyo
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Chuoh-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Sandoz Investigational Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0046
- Sandoz Investigational Site
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Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Sandoz Investigational Site
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Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-0014
- Sandoz Investigational Site
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Bialystok, Polen, 15-351
- Sandoz Investigational Site
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Bialystok, Polen, 15-461
- Sandoz Investigational Site
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Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Sandoz Investigational Site
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Lodz, Polen, 90 242
- Sandoz Investigational Site
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Nadarzyn, Polen, 05-830
- Sandoz Investigational Site
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Torun, Polen, 87-100
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Polen, 00-874
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Polen, 02 118
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Polen, 02 691
- Sandoz Investigational Site
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08041
- Sandoz Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28009
- Sandoz Investigational Site
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Sevilla, Spanien, 41010
- Sandoz Investigational Site
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Sandoz Investigational Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Sandoz Investigational Site
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Brno, Tschechien, 602 00
- Sandoz Investigational Site
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Ostrava, Tschechien, 702 00
- Sandoz Investigational Site
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Pardubice, Tschechien, 530 02
- Sandoz Investigational Site
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Plzen, Tschechien, 30460
- Sandoz Investigational Site
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Praha 11, Tschechien, 148 00
- Sandoz Investigational Site
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Praha 2, Tschechien, 128 50
- Sandoz Investigational Site
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Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
- Sandoz Investigational Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
- Sandoz Investigational Site
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 772 00
- Sandoz Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Sandoz Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Sandoz Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Sandoz Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Sandoz Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Sandoz Investigational Site
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Texas
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Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
- Sandoz Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde
- Alter ≥ 55 und ≤ 80 Jahre beim Screening
- Körpergewicht ≥ 50 kg und ≤ 90 kg beim Screening
- Absolute Knochenmineraldichte im Einklang mit T-Score ≤ -2,5 und ≥ -4,0 an der Lendenwirbelsäule, gemessen mit DXA
- Mindestens zwei Wirbel in der L1-L4-Region und mindestens ein Hüftgelenk sind durch DXA auswertbar
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber Denosumab (Prolia, Xgeva oder Biosimilar Denosumab)
- Anamnese und/oder Vorhandensein von einer schweren oder mehr als zwei mittelschweren Wirbelfrakturen oder Hüftfrakturen
- Anamnese und/oder Vorhandensein von Knochenmetastasen, Knochenerkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen
- Laufende Anwendung einer Osteoporosebehandlung oder Anwendung einer verbotenen Behandlung
- Andere knochenaktive Medikamente
- Vorgeschichte und/oder aktueller Hypoparathyreoidismus oder Hyperparathyreoidismus, Hypokalzämie oder Hyperkalzämie
Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GP2411
60 mg/ml subkutane Injektion alle 6 Monate
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60 mg/ml subkutane Injektion alle 6 Monate
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Aktiver Komparator: EU-zugelassenes Prolia
60 mg/ml subkutane Injektion alle 6 Monate
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60 mg/ml subkutane Injektion alle 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert (%CfB).
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Behandlungszeitraum 1
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Baseline, Woche 52
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Fläche unter der Effekt-gegen-Zeit-Kurve (AUEC) nach der ersten Dosis, prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum Kollagen-C-Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Behandlungszeitraum 1
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Baseline, Woche 52
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Serum-PK-Parameter AUCinf nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Behandlungszeitraum 1
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Baseline, Woche 52
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Serum-PK-Parameter Cmax nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Behandlungszeitraum 1
|
Baseline, Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert am Oberschenkelhals und an der gesamten Hüfte durch DXA
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Behandlungszeitraum 1
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Baseline, Woche 52
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CTX-Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Behandlungszeitraum 1
|
Baseline, Woche 52
|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vorführung, Woche 52
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Behandlungszeitraum 1
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Vorführung, Woche 52
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Serumkonzentration von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs).
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
|
Behandlungszeitraum 1
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Baseline, Woche 52
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Prozentuale Veränderung von der Basislinie der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule, am Schenkelhals und an der gesamten Hüfte durch DXA
Zeitfenster: Woche 52, Woche 78
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Behandlungszeitraum 2
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Woche 52, Woche 78
|
|
CTX-Serumkonzentration
Zeitfenster: Woche 52, Woche 78
|
Behandlungszeitraum 2
|
Woche 52, Woche 78
|
|
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 52, Woche 78
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Behandlungszeitraum 2
|
Woche 52, Woche 78
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Procollagen 1 N-terminales Propeptid (P1NP) Serumkonzentration
Zeitfenster: Woche 52, Woche 78
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Behandlungszeitraum 2
|
Woche 52, Woche 78
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P1NP-Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
|
Behandlungszeitraum 1
|
Baseline, Woche 52
|
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Serumkonzentration von Antidrug-Antikörpern (ADAs).
Zeitfenster: Woche 52, Woche 78
|
Behandlungszeitraum 2
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Woche 52, Woche 78
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGP24112301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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