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Resorbierbare Schrauben zur Behandlung von Ausrissfrakturen der Spina iliaca anterior-superior

4. Juni 2019 aktualisiert von: Yuxi Su, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Die Verwendung von resorbierbaren Schrauben zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Ausrissfrakturen der anterior-superioren Darmbeinwirbelsäule

Es gibt einige Debatten über die beste Behandlung von Avulsionsfrakturen der vorderen oberen Beckenwirbelsäule (ASIS), obwohl eine konservative Behandlung angewendet werden kann, wenn keine neurologischen Symptome vorliegen. Bei Luxationen von mehr als 1,5 cm oder bei Patienten, die eine kurze Rekonvaleszenz benötigen, kann eine offene Reposition und interne Fixation durchgeführt werden, obwohl anschließend eine zweite Operation erforderlich ist, um osteosynthetisches Material zu entnehmen. In diesem Artikel stellen wir die Verwendung von resorbierbaren Schrauben als neues Befestigungsmaterial für die zweite Operation vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Machbarkeit von resorbierbaren Schrauben als neues Befestigungsmaterial für die Behandlung von ASIS-Ausrissfrakturen bei Kindern und Jugendlichen. Der Prüfarzt plant, 59 Patienten, bei denen zwischen Januar 2009 und Dezember 2016 in unserem Krankenhaus ASIS-Ausrissfrakturen diagnostiziert wurden, retrospektiv zu analysieren. Diese Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (konservative Gruppe) und Gruppe B (resorbierbare Schrauben). Gruppe A erhielt eine konservative Therapie mit Bettruhe, wobei die betroffene untere Extremität mit gebeugtem Hüft- und Kniegelenk positioniert wurde, um eine minimale Spannung der an der ASIS-Avulsionsfraktur befestigten Muskeln sicherzustellen. Gruppe B erhielt eine offene Reposition und interne Fixierung mit Fixierung durch resorbierbare Schrauben. Sechs Wochen und drei Monate nach der Behandlung wurden bei allen Patienten der Bewegungsumfang (ROM) und die Rückkehr zur Aktivität mittels Röntgen untersucht. Eine Woche nach der Behandlung wurde der Score der unteren Extremitäten und der Hüfte der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) verwendet, um die Hüftfunktion zu bewerten; die gleichen Scores wurden auch während der Nachsorge nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie war eine retrospektive Überprüfung der Erfahrung eines Zentrums bei der Behandlung von Avulsionsfrakturen des ASIS bei Kindern und Jugendlichen. Alle Patienten wurden im selben Krankenhaus untersucht und behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausrissfraktur des ASIS
  • neue Frakturen

Ausschlusskriterien:

  • alte Ausrissfrakturen
  • verzögerte Frakturen
  • mehrere Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
konservative Gruppe
erhielt eine konservative Therapie mit Bettruhe, wobei die betroffene untere Extremität mit gebeugtem Hüft- und Kniegelenk positioniert wurde, um eine minimale Spannung der an der ASIS-Avulsionsfraktur befestigten Muskeln sicherzustellen.
resorbierbare Schrauben
offene Reposition und interne Fixierung mit Fixierung durch resorbierbare Schrauben erhalten.
Verfahren: offene Reposition und interne Fixierung mit Fixierung durch resorbierbare Schrauben
Gruppe A erhielt eine konservative Therapie mit Bettruhe, wobei die betroffene untere Extremität mit gebeugtem Hüft- und Kniegelenk positioniert wurde, um eine minimale Spannung der an der ASIS-Avulsionsfraktur befestigten Muskeln sicherzustellen. Gruppe B erhielt eine offene Reposition und interne Fixierung mit Fixierung durch resorbierbare Schrauben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der American Academy of Othopaedic Surgeons für die unteren Extremitäten und die Hüfte
Zeitfenster: 6. Monat
Steifheit der Hüfte 0-5 Punkte, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
6. Monat
Ergebnisse der American Academy of Othopaedic Surgeons für die unteren Extremitäten und die Hüfte
Zeitfenster: 6. Monat
Schwellung der Hüfte 0-5 Werte, höhere Werte stellen ein besseres oder schlechteres Ergebnis dar
6. Monat
Ergebnisse der American Academy of Othopaedic Surgeons für die unteren Extremitäten und die Hüfte
Zeitfenster: 6. Monat
Gehen 0-5 Punkte, höhere Werte stellen ein besseres oder schlechteres Ergebnis dar
6. Monat
Ergebnisse der American Academy of Othopaedic Surgeons für die unteren Extremitäten und die Hüfte
Zeitfenster: 6. Monat
Beim Hinauf- und Heruntergehen von Treppen 0-5 stellen höhere Werte ein besseres oder schlechteres Ergebnis dar
6. Monat
Ergebnisse der American Academy of Othopaedic Surgeons für die unteren Extremitäten und die Hüfte
Zeitfenster: 6. Monat
Bettruhe 0-5 Werte, höhere Werte stehen für ein besseres oder schlechteres Ergebnis
6. Monat
Ergebnisse der American Academy of Othopaedic Surgeons für die unteren Extremitäten und die Hüfte
Zeitfenster: 6. Monat
Bei einer Verschiebung von 0-5 Werten stellen höhere Werte ein besseres oder schlechteres Ergebnis dar
6. Monat
Ergebnisse der American Academy of Othopaedic Surgeons für die unteren Extremitäten und die Hüfte
Zeitfenster: 6. Monat
Socken tragen Socken tragen Socken tragen 0-5 Punkte, höhere Werte bedeuten ein besseres oder schlechteres Ergebnis
6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHCMU-Yuxisu002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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