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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03975426
Resorbierbare Schrauben zur Behandlung von Ausrissfrakturen der Spina iliaca anterior-superior
4. Juni 2019 aktualisiert von: Yuxi Su, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Die Verwendung von resorbierbaren Schrauben zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Ausrissfrakturen der anterior-superioren Darmbeinwirbelsäule
Es gibt einige Debatten über die beste Behandlung von Avulsionsfrakturen der vorderen oberen Beckenwirbelsäule (ASIS), obwohl eine konservative Behandlung angewendet werden kann, wenn keine neurologischen Symptome vorliegen.
Bei Luxationen von mehr als 1,5 cm oder bei Patienten, die eine kurze Rekonvaleszenz benötigen, kann eine offene Reposition und interne Fixation durchgeführt werden, obwohl anschließend eine zweite Operation erforderlich ist, um osteosynthetisches Material zu entnehmen.
In diesem Artikel stellen wir die Verwendung von resorbierbaren Schrauben als neues Befestigungsmaterial für die zweite Operation vor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Machbarkeit von resorbierbaren Schrauben als neues Befestigungsmaterial für die Behandlung von ASIS-Ausrissfrakturen bei Kindern und Jugendlichen. Der Prüfarzt plant, 59 Patienten, bei denen zwischen Januar 2009 und Dezember 2016 in unserem Krankenhaus ASIS-Ausrissfrakturen diagnostiziert wurden, retrospektiv zu analysieren.
Diese Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (konservative Gruppe) und Gruppe B (resorbierbare Schrauben).
Gruppe A erhielt eine konservative Therapie mit Bettruhe, wobei die betroffene untere Extremität mit gebeugtem Hüft- und Kniegelenk positioniert wurde, um eine minimale Spannung der an der ASIS-Avulsionsfraktur befestigten Muskeln sicherzustellen.
Gruppe B erhielt eine offene Reposition und interne Fixierung mit Fixierung durch resorbierbare Schrauben.
Sechs Wochen und drei Monate nach der Behandlung wurden bei allen Patienten der Bewegungsumfang (ROM) und die Rückkehr zur Aktivität mittels Röntgen untersucht.
Eine Woche nach der Behandlung wurde der Score der unteren Extremitäten und der Hüfte der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) verwendet, um die Hüftfunktion zu bewerten; die gleichen Scores wurden auch während der Nachsorge nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation bestimmt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie war eine retrospektive Überprüfung der Erfahrung eines Zentrums bei der Behandlung von Avulsionsfrakturen des ASIS bei Kindern und Jugendlichen.
Alle Patienten wurden im selben Krankenhaus untersucht und behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausrissfraktur des ASIS
- neue Frakturen
Ausschlusskriterien:
- alte Ausrissfrakturen
- verzögerte Frakturen
- mehrere Frakturen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
konservative Gruppe
erhielt eine konservative Therapie mit Bettruhe, wobei die betroffene untere Extremität mit gebeugtem Hüft- und Kniegelenk positioniert wurde, um eine minimale Spannung der an der ASIS-Avulsionsfraktur befestigten Muskeln sicherzustellen.
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resorbierbare Schrauben
offene Reposition und interne Fixierung mit Fixierung durch resorbierbare Schrauben erhalten.
|
Gruppe A erhielt eine konservative Therapie mit Bettruhe, wobei die betroffene untere Extremität mit gebeugtem Hüft- und Kniegelenk positioniert wurde, um eine minimale Spannung der an der ASIS-Avulsionsfraktur befestigten Muskeln sicherzustellen.
Gruppe B erhielt eine offene Reposition und interne Fixierung mit Fixierung durch resorbierbare Schrauben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der American Academy of Othopaedic Surgeons für die unteren Extremitäten und die Hüfte
Zeitfenster: 6. Monat
|
Steifheit der Hüfte 0-5 Punkte, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
6. Monat
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Ergebnisse der American Academy of Othopaedic Surgeons für die unteren Extremitäten und die Hüfte
Zeitfenster: 6. Monat
|
Schwellung der Hüfte 0-5 Werte, höhere Werte stellen ein besseres oder schlechteres Ergebnis dar
|
6. Monat
|
Ergebnisse der American Academy of Othopaedic Surgeons für die unteren Extremitäten und die Hüfte
Zeitfenster: 6. Monat
|
Gehen 0-5 Punkte, höhere Werte stellen ein besseres oder schlechteres Ergebnis dar
|
6. Monat
|
Ergebnisse der American Academy of Othopaedic Surgeons für die unteren Extremitäten und die Hüfte
Zeitfenster: 6. Monat
|
Beim Hinauf- und Heruntergehen von Treppen 0-5 stellen höhere Werte ein besseres oder schlechteres Ergebnis dar
|
6. Monat
|
Ergebnisse der American Academy of Othopaedic Surgeons für die unteren Extremitäten und die Hüfte
Zeitfenster: 6. Monat
|
Bettruhe 0-5 Werte, höhere Werte stehen für ein besseres oder schlechteres Ergebnis
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6. Monat
|
Ergebnisse der American Academy of Othopaedic Surgeons für die unteren Extremitäten und die Hüfte
Zeitfenster: 6. Monat
|
Bei einer Verschiebung von 0-5 Werten stellen höhere Werte ein besseres oder schlechteres Ergebnis dar
|
6. Monat
|
Ergebnisse der American Academy of Othopaedic Surgeons für die unteren Extremitäten und die Hüfte
Zeitfenster: 6. Monat
|
Socken tragen Socken tragen Socken tragen 0-5 Punkte, höhere Werte bedeuten ein besseres oder schlechteres Ergebnis
|
6. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHCMU-Yuxisu002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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