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Viti riassorbibili per il trattamento delle fratture da avulsione della colonna iliaca anteriore-superiore

4 giugno 2019 aggiornato da: Yuxi Su, Children's Hospital of Chongqing Medical University

L'uso di viti riassorbibili per il trattamento di bambini e adolescenti con fratture da avulsione della colonna iliaca anteriore-superiore

C'è qualche dibattito sul miglior trattamento per le fratture da avulsione della colonna iliaca anteriore-superiore (ASIS), sebbene il trattamento conservativo possa essere applicato quando non ci sono sintomi neurologici. La riduzione a cielo aperto e la fissazione interna possono essere eseguite per lussazioni superiori a 1,5 cm o in pazienti che richiedono un breve periodo di convalescenza, anche se successivamente è necessaria una seconda operazione per estrarre materiale osteosintetico. In questo documento, introduciamo l'uso di viti riassorbibili come nuovo materiale di fissaggio per il secondo ciclo di interventi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indagare sulla fattibilità delle viti riassorbibili come nuovo materiale di fissaggio per il trattamento delle fratture da avulsione ASIS nei bambini e negli adolescenti. Lo sperimentatore intende analizzare retrospettivamente 59 pazienti con diagnosi di fratture da avulsione ASIS nel nostro ospedale tra gennaio 2009 e dicembre 2016. Questi pazienti sono stati divisi in due gruppi: gruppo A (gruppo conservativo) e gruppo B (viti riassorbibili). Il gruppo A ha ricevuto una terapia conservativa che prevedeva il riposo a letto con l'estremità inferiore colpita posizionata con l'anca e il ginocchio in flessione per garantire una tensione minima dei muscoli attaccati alla frattura da avulsione ASIS. Il gruppo B ha ricevuto riduzione aperta e fissazione interna con fissazione mediante viti riassorbibili. Sei settimane e tre mesi dopo il trattamento, tutti i pazienti sono stati valutati per il range di movimento (ROM) e mediante radiografia quando sono tornati all'attività. Una settimana dopo il trattamento, per valutare la funzione dell'anca è stato utilizzato il punteggio dell'arto inferiore e dell'anca dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS); gli stessi punteggi sono stati determinati anche durante il follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è stato una revisione retrospettiva dell'esperienza di un centro nel trattamento delle fratture da avulsione dell'ASIS nei bambini e negli adolescenti. Tutti i pazienti sono stati valutati e curati nello stesso ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura da avulsione dell'ASIS
  • nuove fratture

Criteri di esclusione:

  • vecchie fratture da avulsione
  • fratture ritardate
  • fratture multiple.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo conservatore
ha ricevuto una terapia conservativa che prevedeva il riposo a letto con l'arto inferiore interessato posizionato con l'anca e il ginocchio in flessione per garantire una tensione minima dei muscoli attaccati alla frattura da avulsione ASIS.
viti riassorbibili
ha ricevuto riduzione aperta e fissazione interna con fissazione mediante viti riassorbibili.
Procedura: riduzione aperta e fissazione interna con fissazione mediante viti riassorbibili
Il gruppo A ha ricevuto una terapia conservativa che prevedeva il riposo a letto con l'estremità inferiore colpita posizionata con l'anca e il ginocchio in flessione per garantire una tensione minima dei muscoli attaccati alla frattura da avulsione ASIS. Il gruppo B ha ricevuto riduzione aperta e fissazione interna con fissazione mediante viti riassorbibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'arto inferiore e dell'anca dell'American Academy of Othopaedic Surgeons
Lasso di tempo: 6° mese
Rigidità dell'anca Punteggi 0-5, i valori più alti rappresentano un risultato migliore
6° mese
Punteggi dell'arto inferiore e dell'anca dell'American Academy of Othopaedic Surgeons
Lasso di tempo: 6° mese
gonfiore dell'anca Punteggi 0-5, valori più alti rappresentano un risultato migliore o peggiore
6° mese
Punteggi dell'arto inferiore e dell'anca dell'American Academy of Othopaedic Surgeons
Lasso di tempo: 6° mese
Camminando 0-5 punteggi, valori più alti rappresentano un risultato migliore o peggiore
6° mese
Punteggi dell'arto inferiore e dell'anca dell'American Academy of Othopaedic Surgeons
Lasso di tempo: 6° mese
Salendo e scendendo le scale 0-5, valori più alti rappresentano un risultato migliore o peggiore
6° mese
Punteggi dell'arto inferiore e dell'anca dell'American Academy of Othopaedic Surgeons
Lasso di tempo: 6° mese
riposo a letto 0-5 punteggi, valori più alti rappresentano un risultato migliore o peggiore
6° mese
Punteggi dell'arto inferiore e dell'anca dell'American Academy of Othopaedic Surgeons
Lasso di tempo: 6° mese
Spostando i punteggi da 0 a 5, i valori più alti rappresentano un risultato migliore o peggiore
6° mese
Punteggi dell'arto inferiore e dell'anca dell'American Academy of Othopaedic Surgeons
Lasso di tempo: 6° mese
indossare calzini indossare calzini Indossare calzini 0-5 punteggi, valori più alti rappresentano un risultato migliore o peggiore
6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHCMU-Yuxisu002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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