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Die Wirkung der Mehrfachinjektion von Thrombozyten-reichem Plasma bei chronischer Patella-Tendinopathie

14. März 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Laut früheren Studien könnte die Wirkung von PRP auf die Patellaspitzensyndrom länger anhalten. Art, Konzentration, Zeitpunkt und Häufigkeit der Injektion sind jedoch noch umstritten。 Diese Studie soll die Wirkung der mehrfachen Injektion von plättchenreichem Plasma bei chronischer Patellaspitzensyndromie verstehen und die Beziehung zwischen der Wirksamkeit von PRP und dem Wachstumsfaktor in PRP analysieren .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patella-Tendinopathie, auch bekannt als Jumper's Knee, ist klinisch häufig und gekennzeichnet durch vordere Knieschmerzen, aktivitätsbedingte Schmerzen, lokale Empfindlichkeit über dem unteren Patellapol. Die Beschwerden können zu einer Abnahme der sportlichen Leistung führen und eine der größten Herausforderungen für Sportmediziner darstellen.

Die Patellarsehne leidet unter repetitivem Mikrotrauma, was zu einer reaktiven Patellarsehnenentzündung führt. Die Überlastungssehne in Kombination mit Risikofaktoren für eine Patellaspitzensyndrom wird sich nicht rechtzeitig erholen und zu einer chronischen Patellaspitzensyndrom fortschreiten. Daher ist es unser Ziel, die Progression umzukehren.

Laut früheren Studien wurden mehrere nicht-chirurgische Behandlungsoptionen vorgeschlagen, wie Medikamente, exzentrische Übungen, Kortikosteroid-Injektionen, Stoßwellen und plättchenreiches Plasma (PRP). Unter allen Optionen könnte die Wirkung von PRP länger anhalten. Art, Konzentration, Zeitpunkt und Häufigkeit der Injektion werden jedoch immer noch diskutiert。Darüber hinaus gibt es keine Studie über die Beziehung zwischen der Wirksamkeit und dem Verhältnis und der Konzentration des Wachstumsfaktors im PRP.

Das Ziel dieser Studie ist es, (1) die Wirkung einer Mehrfachinjektion von plättchenreichem Plasma bei chronischer Patellaspitzensyndrom zu verstehen. (2) Die Wirkung von leukozytenreichem PRP bei chronischer Patellaspitzensyndrom. (3) Analysieren Sie die Beziehung zwischen der Wirksamkeit von PRP und dem Wachstumsfaktor in PRP.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronische Patellaspitzensyndrom

Ausschlusskriterien:

  1. Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 12 Monaten
  2. Frühere Knieoperation
  3. Jede verwirrende Diagnose des Kniegelenks
  4. Arthritis
  5. Rheumatoide Arthritis
  6. Diabetes
  7. Infektionen des Kniegelenks
  8. NSAIDs in den 10 Tagen vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PRP-Injektion, einmal
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Multiple Plättchenreiche Plasmainjektion.
EXPERIMENTAL: PRP-Injektion, zweimal
PRP-Injektion, zweimal im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Multiple Plättchenreiche Plasmainjektion.
EXPERIMENTAL: PRP-Injektion, 3 Mal
PRP-Injektion, 3 Mal im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Multiple Plättchenreiche Plasmainjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Basiswert des Victorian Institute of Sport Assessment (VISA-P) auf 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
Klinische Bewertung für Patellaspitzensyndrom Mindestpunktzahl: 0 (schlechteres Ergebnis) Höchstpunktzahl: 100 (besseres Ergebnis)
36 Wochen
Änderung von der modifizierten Blazina-Skala zu Studienbeginn auf 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
Klinische Bewertung für Patellaspitzensyndrom Stadium 0 – keine Schmerzen Stadium 1 – Schmerzen nur nach intensiver sportlicher Aktivität; keine übermäßige funktionelle Beeinträchtigung Stufe 2 - Schmerzen zu Beginn und nach sportlicher Betätigung; noch zufriedenstellend leistungsfähig Stufe 3 - Schmerzen bei sportlicher Betätigung; zunehmende Schwierigkeit, ein zufriedenstellendes Leistungsniveau zu erreichen Stufe 4 – Schmerzen während sportlicher Aktivität; nicht in der Lage, in zufriedenstellendem Umfang Sport zu treiben Stufe 5 – Schmerzen während der täglichen Aktivität; nicht in der Lage, auf irgendeinem Niveau Sport zu treiben
36 Wochen
Veränderung von der Ausgangsdicke der Patellasehne auf 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
Sonographische Untersuchung auf Patellaspitzensyndrom zur Messung der Dicke der proximalen Patellasehne.
36 Wochen
Änderung des visuellen Analogwerts (VAS) zu Studienbeginn auf 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
Schmerzauswertung (Mindestpunktzahl: 0, Maximalpunktzahl: 10)
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktor (PDGF) und dem VISA-P-Score
Zeitfenster: 36 Wochen
Ziel: Ermittlung der Beziehung zwischen Behandlungseffekt (VISA-P-Score) und Konzentration des Wachstumsfaktors (PDGF)
36 Wochen
Korrelation zwischen Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF Beta 1) und VISA-P-Score
Zeitfenster: 36 Wochen
Ziel: Ermittlung der Beziehung zwischen Behandlungseffekt (VISA-P-Score) und Konzentration des Wachstumsfaktors (TGF beta 1)
36 Wochen
Korrelation zwischen Epithelial Growth Factor (EGF) und VISA-P-Score
Zeitfenster: 36 Wochen
Ziel: Ermittlung der Beziehung zwischen Behandlungseffekt (VISA-P-Score) und Konzentration des Wachstumsfaktors (EGF)
36 Wochen
Änderung des Ausgangswertes des Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) auf 104 Wochen
Zeitfenster: 104 Wochen
Bewertung der Langzeitwirkung einer mehrfachen PRP-Injektion
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201900117A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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