- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03986372
Die Wirkung der Mehrfachinjektion von Thrombozyten-reichem Plasma bei chronischer Patella-Tendinopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patella-Tendinopathie, auch bekannt als Jumper's Knee, ist klinisch häufig und gekennzeichnet durch vordere Knieschmerzen, aktivitätsbedingte Schmerzen, lokale Empfindlichkeit über dem unteren Patellapol. Die Beschwerden können zu einer Abnahme der sportlichen Leistung führen und eine der größten Herausforderungen für Sportmediziner darstellen.
Die Patellarsehne leidet unter repetitivem Mikrotrauma, was zu einer reaktiven Patellarsehnenentzündung führt. Die Überlastungssehne in Kombination mit Risikofaktoren für eine Patellaspitzensyndrom wird sich nicht rechtzeitig erholen und zu einer chronischen Patellaspitzensyndrom fortschreiten. Daher ist es unser Ziel, die Progression umzukehren.
Laut früheren Studien wurden mehrere nicht-chirurgische Behandlungsoptionen vorgeschlagen, wie Medikamente, exzentrische Übungen, Kortikosteroid-Injektionen, Stoßwellen und plättchenreiches Plasma (PRP). Unter allen Optionen könnte die Wirkung von PRP länger anhalten. Art, Konzentration, Zeitpunkt und Häufigkeit der Injektion werden jedoch immer noch diskutiert。Darüber hinaus gibt es keine Studie über die Beziehung zwischen der Wirksamkeit und dem Verhältnis und der Konzentration des Wachstumsfaktors im PRP.
Das Ziel dieser Studie ist es, (1) die Wirkung einer Mehrfachinjektion von plättchenreichem Plasma bei chronischer Patellaspitzensyndrom zu verstehen. (2) Die Wirkung von leukozytenreichem PRP bei chronischer Patellaspitzensyndrom. (3) Analysieren Sie die Beziehung zwischen der Wirksamkeit von PRP und dem Wachstumsfaktor in PRP.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chih-Kuan Wu, MD
- Telefonnummer: +886963039829
- E-Mail: xavierwu829@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Kuan Wu, MD
- Telefonnummer: +886963039829
- E-Mail: xavierwu829@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chronische Patellaspitzensyndrom
Ausschlusskriterien:
- Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 12 Monaten
- Frühere Knieoperation
- Jede verwirrende Diagnose des Kniegelenks
- Arthritis
- Rheumatoide Arthritis
- Diabetes
- Infektionen des Kniegelenks
- NSAIDs in den 10 Tagen vor dem Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: PRP-Injektion, einmal
|
Multiple Plättchenreiche Plasmainjektion.
|
EXPERIMENTAL: PRP-Injektion, zweimal
PRP-Injektion, zweimal im Abstand von 2 Wochen
|
Multiple Plättchenreiche Plasmainjektion.
|
EXPERIMENTAL: PRP-Injektion, 3 Mal
PRP-Injektion, 3 Mal im Abstand von 2 Wochen
|
Multiple Plättchenreiche Plasmainjektion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung vom Basiswert des Victorian Institute of Sport Assessment (VISA-P) auf 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Klinische Bewertung für Patellaspitzensyndrom Mindestpunktzahl: 0 (schlechteres Ergebnis) Höchstpunktzahl: 100 (besseres Ergebnis)
|
36 Wochen
|
Änderung von der modifizierten Blazina-Skala zu Studienbeginn auf 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Klinische Bewertung für Patellaspitzensyndrom Stadium 0 – keine Schmerzen Stadium 1 – Schmerzen nur nach intensiver sportlicher Aktivität; keine übermäßige funktionelle Beeinträchtigung Stufe 2 - Schmerzen zu Beginn und nach sportlicher Betätigung; noch zufriedenstellend leistungsfähig Stufe 3 - Schmerzen bei sportlicher Betätigung; zunehmende Schwierigkeit, ein zufriedenstellendes Leistungsniveau zu erreichen Stufe 4 – Schmerzen während sportlicher Aktivität; nicht in der Lage, in zufriedenstellendem Umfang Sport zu treiben Stufe 5 – Schmerzen während der täglichen Aktivität; nicht in der Lage, auf irgendeinem Niveau Sport zu treiben
|
36 Wochen
|
Veränderung von der Ausgangsdicke der Patellasehne auf 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Sonographische Untersuchung auf Patellaspitzensyndrom zur Messung der Dicke der proximalen Patellasehne.
|
36 Wochen
|
Änderung des visuellen Analogwerts (VAS) zu Studienbeginn auf 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Schmerzauswertung (Mindestpunktzahl: 0, Maximalpunktzahl: 10)
|
36 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen dem aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktor (PDGF) und dem VISA-P-Score
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Ziel: Ermittlung der Beziehung zwischen Behandlungseffekt (VISA-P-Score) und Konzentration des Wachstumsfaktors (PDGF)
|
36 Wochen
|
Korrelation zwischen Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF Beta 1) und VISA-P-Score
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Ziel: Ermittlung der Beziehung zwischen Behandlungseffekt (VISA-P-Score) und Konzentration des Wachstumsfaktors (TGF beta 1)
|
36 Wochen
|
Korrelation zwischen Epithelial Growth Factor (EGF) und VISA-P-Score
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Ziel: Ermittlung der Beziehung zwischen Behandlungseffekt (VISA-P-Score) und Konzentration des Wachstumsfaktors (EGF)
|
36 Wochen
|
Änderung des Ausgangswertes des Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) auf 104 Wochen
Zeitfenster: 104 Wochen
|
Bewertung der Langzeitwirkung einer mehrfachen PRP-Injektion
|
104 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201900117A3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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