Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielokrotnych wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego w przewlekłej tendinopatii rzepki

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Według wcześniejszych badań wpływ PRP na tendinopatię rzepki może trwać dłużej. Jednak rodzaj, stężenie, czas i częstotliwość wstrzyknięć są nadal przedmiotem dyskusji. Celem tego badania jest zrozumienie wpływu wielokrotnych wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego w przewlekłej tendinopatii rzepki oraz analiza związku między skutecznością PRP a czynnikiem wzrostu w PRP .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tendinopatia rzepki, znana również jako kolano skoczka, jest klinicznie powszechna i charakteryzuje się bólem przedniej części kolana, bólem związanym z aktywnością, miejscową tkliwością nad dolnym biegunem rzepki. Dyskomfort może skutkować obniżeniem wyników sportowych i być jednym z największych wyzwań dla lekarza medycyny sportowej.

Ścięgno rzepki cierpi z powodu powtarzających się mikrourazów, co skutkuje reaktywną tendinopatią rzepki. Przeciążenie ścięgna w połączeniu z czynnikami ryzyka tendinopatii rzepki nie zregeneruje się w odpowiednim czasie i przejdzie do przewlekłej tendinopatii rzepki. Dlatego naszym celem jest odwrócenie postępu.

Zgodnie z wcześniejszymi badaniami zaproponowano kilka niechirurgicznych opcji leczenia, takich jak leki, ćwiczenia ekscentryczne, zastrzyki z kortykosteroidów, fala uderzeniowa i osocze bogatopłytkowe (PRP). Spośród wszystkich opcji efekt PRP mógłby trwać dłużej. Jednak rodzaj, stężenie, czas i częstotliwość wstrzyknięć są nadal przedmiotem dyskusji. Co więcej, nie ma badań dotyczących związku między skutecznością a stosunkiem i stężeniem czynnika wzrostu w PRP.

Celem tego badania jest zrozumienie (1) wpływu wielokrotnych wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego w przewlekłej tendinopatii rzepki. (2) Wpływ PRP bogatego w leukocyty w przewlekłej tendinopatii rzepki (3) Przeanalizuj związek między skutecznością PRP a czynnikiem wzrostu w PRP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przewlekła tendinopatia rzepki

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastrzyki z kortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy
  2. Poprzednia operacja kolana
  3. Każda myląca diagnoza dotycząca stawu kolanowego
  4. Artretyzm
  5. Reumatoidalne zapalenie stawów
  6. Cukrzyca
  7. Infekcje stawu kolanowego
  8. NLPZ w ciągu 10 dni przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie PRP, raz
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe
Wielokrotna iniekcja osocza bogatopłytkowego.
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie PRP, dwa razy
Iniekcja PRP, dwa razy w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe
Wielokrotna iniekcja osocza bogatopłytkowego.
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie PRP, 3 razy
Iniekcja PRP 3 razy w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe
Wielokrotna iniekcja osocza bogatopłytkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z początkowego wyniku Victorian Institute of Sport Assessment (VISA-P) na 36 tygodni
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ocena kliniczna tendinopatii rzepki Minimalny wynik: 0 (gorszy wynik) Maksymalny wynik: 100 (lepszy wynik)
36 tygodni
Zmiana od początkowej zmodyfikowanej Skali Blaziny do 36 tygodni
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ocena kliniczna tendinopatii rzepki Stopień 0 - Brak bólu Etap 1 - Ból tylko po intensywnej aktywności sportowej; brak nadmiernego upośledzenia czynnościowego Etap 2 - Ból na początku i po aktywności sportowej; nadal sprawuje się na zadowalającym poziomie Etap 3 - Ból podczas uprawiania sportu; narastająca trudność w wykonywaniu czynności na zadowalającym poziomie Etap 4 - Ból podczas uprawiania sportu; niezdolność do uprawiania sportu na zadowalającym poziomie Etap 5 - Ból podczas codziennej aktywności; niezdolność do uprawiania sportu na jakimkolwiek poziomie
36 tygodni
Zmiana od wyjściowej grubości ścięgna rzepki do 36 tygodni
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ocena ultrasonograficzna tendinopatii rzepki w celu pomiaru grubości bliższego ścięgna rzepki.
36 tygodni
Zmiana od początkowej punktacji wzrokowo-analogowej (VAS) do 36 tygodni
Ramy czasowe: 36 tygodni
ocena bólu (minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 10)
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między płytkopochodnym czynnikiem wzrostu (PDGF) a wynikiem VISA-P
Ramy czasowe: 36 tygodni
Cel: Znalezienie związku między efektem leczenia (wynik VISA-P) a stężeniem czynnika wzrostu (PDGF)
36 tygodni
Korelacja między transformującym czynnikiem wzrostu beta 1 (TGF beta 1) a wynikiem VISA-P
Ramy czasowe: 36 tygodni
Cel: Znalezienie zależności pomiędzy efektem leczenia (wynik VISA-P) a stężeniem czynnika wzrostu (TGF beta 1)
36 tygodni
Korelacja między nabłonkowym czynnikiem wzrostu (EGF) a wynikiem VISA-P
Ramy czasowe: 36 tygodni
Cel: Znalezienie związku między efektem leczenia (wynik VISA-P) a stężeniem czynnika wzrostu (EGF)
36 tygodni
Zmiana z początkowego wyniku Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) na 104 tygodnie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Aby ocenić długoterminowy efekt wielokrotnego wstrzyknięcia PRP
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201900117A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami