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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Monotherapie- und Kombinationstherapien bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

25. Juni 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Monotherapie- und Kombinationstherapien bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation(en) bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Centers
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Gastro One
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Historische Leberbiopsie im Einklang mit NASH mit Fibrose im Stadium 2-3 gemäß der Klassifikation des NASH Clinical Research Network (CRN) ODER klinische Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und Screening FibroTest, Magnetresonanztomographie - Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) und FibroScan

  • Screening-Laborparameter, ermittelt vom Zentrallabor:

    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 Milliliter/Minute (ml/min), berechnet nach der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studiengleichung
    • HbA1c ≤ 9,5 %
    • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,2, außer aufgrund einer therapeutischen Antikoagulationstherapie
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin < 1,3 x ULN, es sei denn, es liegt eine andere Ätiologie wie das Gilbert-Syndrom vor
    • Calcitonin ≤ 100 ng/l
  • Body Mass Index (BMI) > 23 kg/m^2 und Körpergewicht > 60 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Leberbiopsie im Einklang mit einer Zirrhose
  • Jegliche dekompensierte Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutung
  • Andere Ursachen von Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: alkoholische Lebererkrankung, Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunerkrankungen (z. B. primär biliäre Cholangitis (PBC), primär sklerosierende Cholangitis (PSC), Autoimmunhepatitis), arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität, Wilson-Krankheit, klinisch signifikante Eisenüberladung oder behandlungsbedürftiger Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Geschichte des hepatozellulären Karzinoms
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte
  • Behandlung mit glukagonähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) in der Zeit von 90 Tagen vor dem Datum des Screening-Besuchs
  • Personen, die Antidiabetika einnehmen, müssen mindestens 90 Tage vor dem Datum des Screening-Besuchs und im Zeitraum zwischen dem Datum des Screening-Besuchs und der Registrierung (Tag -14) eine stabile Dosis einnehmen.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid
Semaglutid 0,24 mg – 2,4 mg (Dosissteigerung über 16 Wochen) für 24 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Lösung wird einmal wöchentlich subkutan mit einem vorgefüllten PDS290 Pen-Injektor verabreicht
Experimental: Semaglutid + Firsocostat 20 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (Dosissteigerung über 16 Wochen) + Firsocostat 20 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Lösung wird einmal wöchentlich subkutan mit einem vorgefüllten PDS290 Pen-Injektor verabreicht
Arzneimittel: Firsocostat
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0976
Experimental: Semaglutid + Cilofexor 30 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (Dosissteigerung über 16 Wochen) + Cilofexor 30 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Lösung wird einmal wöchentlich subkutan mit einem vorgefüllten PDS290 Pen-Injektor verabreicht
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674
Experimental: Semaglutid + Cilofexor 100 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (Dosissteigerung über 16 Wochen) + Cilofexor 100 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Lösung wird einmal wöchentlich subkutan mit einem vorgefüllten PDS290 Pen-Injektor verabreicht
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674
Experimental: Semaglutid + Firsocostat 20 mg + Cilofexor 30 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (Dosissteigerung über 16 Wochen) + Firsocostat 20 mg + Cilofexor 30 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Lösung wird einmal wöchentlich subkutan mit einem vorgefüllten PDS290 Pen-Injektor verabreicht
Arzneimittel: Firsocostat
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0976
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24 plus 30 Tage
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden alle UEs definiert, die am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen der Studienmedikation aufgetreten sind, oder alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen der Studienmedikation führen. Die Teilnehmer wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 auf UEs untersucht.
Datum der ersten Dosis bis Woche 24 plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Unter der Behandlung auftretende Laboranomalien, definiert als Werte, die sich gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert bis einschließlich zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage um mindestens einen Toxizitätsgrad erhöhen, wurden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Abgestufte Laboranomalien wurden unter Verwendung des Abstufungsschemas in CTCAE 5.0 definiert.
Datum der ersten Dosis bis zu 24 Wochen plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-454-5533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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