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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Monotherapie- und Kombinationstherapien bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

25. Juni 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Monotherapie- und Kombinationstherapien bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation(en) bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Centers
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Gastro One
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Historische Leberbiopsie im Einklang mit NASH mit Fibrose im Stadium 2-3 gemäß der Klassifikation des NASH Clinical Research Network (CRN) ODER klinische Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und Screening FibroTest, Magnetresonanztomographie - Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) und FibroScan

  • Screening-Laborparameter, ermittelt vom Zentrallabor:

    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 Milliliter/Minute (ml/min), berechnet nach der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studiengleichung
    • HbA1c ≤ 9,5 %
    • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,2, außer aufgrund einer therapeutischen Antikoagulationstherapie
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin < 1,3 x ULN, es sei denn, es liegt eine andere Ätiologie wie das Gilbert-Syndrom vor
    • Calcitonin ≤ 100 ng/l
  • Body Mass Index (BMI) > 23 kg/m^2 und Körpergewicht > 60 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Leberbiopsie im Einklang mit einer Zirrhose
  • Jegliche dekompensierte Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutung
  • Andere Ursachen von Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: alkoholische Lebererkrankung, Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunerkrankungen (z. B. primär biliäre Cholangitis (PBC), primär sklerosierende Cholangitis (PSC), Autoimmunhepatitis), arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität, Wilson-Krankheit, klinisch signifikante Eisenüberladung oder behandlungsbedürftiger Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Geschichte des hepatozellulären Karzinoms
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte
  • Behandlung mit glukagonähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) in der Zeit von 90 Tagen vor dem Datum des Screening-Besuchs
  • Personen, die Antidiabetika einnehmen, müssen mindestens 90 Tage vor dem Datum des Screening-Besuchs und im Zeitraum zwischen dem Datum des Screening-Besuchs und der Registrierung (Tag -14) eine stabile Dosis einnehmen.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Semaglutid 0,24 mg – 2,4 mg (Dosissteigerung über 16 Wochen) für 24 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Lösung wird einmal wöchentlich subkutan mit einem vorgefüllten PDS290 Pen-Injektor verabreicht
Experimental: Semaglutid + Firsocostat 20 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (Dosissteigerung über 16 Wochen) + Firsocostat 20 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Lösung wird einmal wöchentlich subkutan mit einem vorgefüllten PDS290 Pen-Injektor verabreicht
Arzneimittel: Firsocostat
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0976
Experimental: Semaglutid + Cilofexor 30 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (Dosissteigerung über 16 Wochen) + Cilofexor 30 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Lösung wird einmal wöchentlich subkutan mit einem vorgefüllten PDS290 Pen-Injektor verabreicht
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674
Experimental: Semaglutid + Cilofexor 100 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (Dosissteigerung über 16 Wochen) + Cilofexor 100 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Lösung wird einmal wöchentlich subkutan mit einem vorgefüllten PDS290 Pen-Injektor verabreicht
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674
Experimental: Semaglutid + Firsocostat 20 mg + Cilofexor 30 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (Dosissteigerung über 16 Wochen) + Firsocostat 20 mg + Cilofexor 30 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Lösung wird einmal wöchentlich subkutan mit einem vorgefüllten PDS290 Pen-Injektor verabreicht
Arzneimittel: Firsocostat
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0976
Arzneimittel: Cilofexor
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9674

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24 plus 30 Tage
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden alle UEs definiert, die am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen der Studienmedikation aufgetreten sind, oder alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen der Studienmedikation führen. Die Teilnehmer wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 auf UEs untersucht.
Datum der ersten Dosis bis Woche 24 plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Unter der Behandlung auftretende Laboranomalien, definiert als Werte, die sich gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert bis einschließlich zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage um mindestens einen Toxizitätsgrad erhöhen, wurden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Abgestufte Laboranomalien wurden unter Verwendung des Abstufungsschemas in CTCAE 5.0 definiert.
Datum der ersten Dosis bis zu 24 Wochen plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-454-5533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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