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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia della monoterapia e dei regimi di combinazione nei partecipanti con steatoepatite non alcolica (NASH)

25 giugno 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Una prova di concetto, studio in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della monoterapia e dei regimi di combinazione in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci in studio nei partecipanti con steatoepatite non alcolica (NASH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Centers
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Gastro One
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Biopsia epatica storica coerente con NASH con fibrosi di stadio 2-3 secondo la classificazione NASH Clinical Research Network (CRN) OPPURE diagnosi clinica di steatosi epatica non alcolica e screening FibroTest, imaging a risonanza magnetica - frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF) e FibroScan

  • Parametri di laboratorio di screening, determinati dal laboratorio centrale:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 x limite superiore del range normale (ULN)
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 30 millilitri/minuto (mL/min), come calcolato dall'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
    • HbA1c ≤ 9,5%
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,2, a meno che non sia dovuto a terapia anticoagulante terapeutica
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
    • Bilirubina totale < 1,3 x ULN a meno che non sia presente un'eziologia alternativa come la sindrome di Gilbert
    • Calcitonina ≤ 100 ng/L
  • Indice di massa corporea (BMI) > 23 kg/m^2 e peso corporeo > 60 kg

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi biopsia epatica storica compatibile con cirrosi
  • Qualsiasi storia di malattia epatica scompensata, inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
  • Altre cause di malattia del fegato, incluse ma non limitate a: malattia epatica alcolica, epatite B, epatite C, malattie autoimmuni (p. es., colangite biliare primitiva (PBC), colangite sclerosante primitiva (PSC), epatite autoimmune), epatotossicità indotta da farmaci, Malattia di Wilson, sovraccarico di ferro clinicamente significativo o carenza di alfa-1-antitripsina che richiede trattamento
  • Storia del trapianto di fegato
  • Storia di carcinoma epatocellulare
  • Storia di pancreatite (acuta o cronica)
  • Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide
  • Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) nel periodo da 90 giorni prima della data della visita di screening
  • Gli individui che assumono farmaci antidiabetici devono assumere una dose stabile per almeno 90 giorni prima della data della visita di screening e nel periodo compreso tra la data della visita di screening e l'arruolamento (giorno -14)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semaglutide
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dose aumentata in 16 settimane) per 24 settimane
Droga: Semaglutide
Soluzione somministrata per via sottocutanea con un iniettore a penna PDS290 preriempito una volta alla settimana
Sperimentale: Semaglutide + Firsocostat 20 mg
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dose aumentata in 16 settimane) + firsocostat 20 mg per 24 settimane
Droga: Semaglutide
Soluzione somministrata per via sottocutanea con un iniettore a penna PDS290 preriempito una volta alla settimana
Droga: Primocostato
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-0976
Sperimentale: Semaglutide + Cilofexor 30 mg
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dose aumentata in 16 settimane) + cilofexor 30 mg per 24 settimane
Droga: Semaglutide
Soluzione somministrata per via sottocutanea con un iniettore a penna PDS290 preriempito una volta alla settimana
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9674
Sperimentale: Semaglutide + Cilofexor 100 mg
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dose aumentata in 16 settimane) + cilofexor 100 mg per 24 settimane
Droga: Semaglutide
Soluzione somministrata per via sottocutanea con un iniettore a penna PDS290 preriempito una volta alla settimana
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9674
Sperimentale: Semaglutide + Firsocostat 20 mg + Cilofexor 30 mg
Semaglutide 0,24 mg - 2,4 mg (dose aumentata in 16 settimane) + firsocostat 20 mg + cilofexor 30 mg per 24 settimane
Droga: Semaglutide
Soluzione somministrata per via sottocutanea con un iniettore a penna PDS290 preriempito una volta alla settimana
Droga: Primocostato
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-0976
Droga: Cilofexor
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9674

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24 più 30 giorni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio o qualsiasi evento avverso che porta all'interruzione prematura del farmaco in studio. I partecipanti sono stati valutati per gli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Data della prima dose fino alla settimana 24 più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 24 settimane più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento, definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento dopo il basale fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni inclusa, sono state riassunte per gruppo di trattamento. Le anomalie di laboratorio classificate sono state definite utilizzando lo schema di classificazione nel CTCAE 5.0.
Data della prima dose fino a 24 settimane più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-454-5533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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