Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność monoterapii i schematów skojarzonych u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Proof of Concept, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność monoterapii i schematów skojarzonych u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku (leków) u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Centers
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Gastro One
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Historyczna biopsja wątroby zgodna z NASH ze zwłóknieniem stopnia 2-3 według klasyfikacji NASH Clinical Research Network (CRN) LUB kliniczne rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i badanie przesiewowe FibroTest, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego - frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej (MRI-PDFF) i FibroScan

  • Przesiewowe parametry laboratoryjne, określone przez laboratorium centralne:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 mililitrów/minutę (ml/min), obliczony za pomocą równania badania Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD)
    • HbA1c ≤ 9,5%
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,2, chyba że jest to spowodowane terapeutyczną terapią przeciwzakrzepową
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
    • Bilirubina całkowita < 1,3 x GGN, chyba że występuje alternatywna etiologia, taka jak zespół Gilberta
    • Kalcytonina ≤ 100 ng/L
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 23 kg/m^2 i masa ciała > 60 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każda historyczna biopsja wątroby zgodna z marskością wątroby
  • Jakakolwiek historia niewyrównanej choroby wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków
  • Inne przyczyny chorób wątroby, w tym między innymi: alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, choroby autoimmunologiczne (np. pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC), pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), autoimmunologiczne zapalenie wątroby), polekowa hepatotoksyczność, Choroba Wilsona, klinicznie istotne przeciążenie żelazem lub niedobór alfa-1-antytrypsyny wymagający leczenia
  • Historia transplantacji wątroby
  • Historia raka wątrobowokomórkowego
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
  • Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy
  • Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) w okresie od 90 dni przed terminem Wizyty Skriningowej
  • Osoby przyjmujące leki przeciwcukrzycowe muszą być na stałej dawce przez co najmniej 90 dni przed datą wizyty przesiewowej oraz w okresie między datą wizyty przesiewowej a zapisem (dzień -14)

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Semaglutyd
Semaglutyd 0,24 mg - 2,4 mg (dawka zwiększana w ciągu 16 tygodni) przez 24 tygodnie
Lek: Semaglutyd
Roztwór podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza PDS290 raz w tygodniu
Eksperymentalny: Semaglutyd + Firsocostat 20 mg
Semaglutyd 0,24 mg - 2,4 mg (dawka zwiększana przez 16 tygodni) + firsokostat 20 mg przez 24 tygodnie
Lek: Semaglutyd
Roztwór podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza PDS290 raz w tygodniu
Lek: Firsokostat
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0976
Eksperymentalny: Semaglutyd + Cilofexor 30 mg
Semaglutyd 0,24 mg - 2,4 mg (dawka zwiększana w ciągu 16 tygodni) + cilofexor 30 mg przez 24 tygodnie
Lek: Semaglutyd
Roztwór podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza PDS290 raz w tygodniu
Lek: Cilofeksor
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-9674
Eksperymentalny: Semaglutyd + Cilofexor 100 mg
Semaglutyd 0,24 mg - 2,4 mg (dawka zwiększana w ciągu 16 tygodni) + cilofexor 100 mg przez 24 tygodnie
Lek: Semaglutyd
Roztwór podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza PDS290 raz w tygodniu
Lek: Cilofeksor
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-9674
Eksperymentalny: Semaglutyd + Firsocostat 20 mg + Cilofexor 30 mg
Semaglutyd 0,24 mg - 2,4 mg (dawka zwiększana przez 16 tygodni) + firsocostat 20 mg + cilofexor 30 mg przez 24 tygodnie
Lek: Semaglutyd
Roztwór podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza PDS290 raz w tygodniu
Lek: Firsokostat
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0976
Lek: Cilofeksor
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-9674

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do tygodnia 24 plus 30 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku lub wszelkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku. Uczestnicy byli oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Data pierwszej dawki do tygodnia 24 plus 30 dni
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 24 tygodni plus 30 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem, zdefiniowane jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności od wartości wyjściowej w dowolnym momencie po wartości wyjściowej do daty ostatniej dawki badanego leku włącznie z datą 30 dni, zostały podsumowane według grupy leczenia. Stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne zostały określone przy użyciu schematu oceny w CTCAE 5.0.
Data pierwszej dawki do 24 tygodni plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-454-5533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami