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Behandlung angeborener Gefäßfehlbildungen mit Sirolimus: Verbesserung der Lebensqualität (Sirolimus)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Angeborene Gefäßanomalien sind selten und gehören zur Gruppe der seltenen Erkrankungen. Diese Gefäßfehlbildungen können schwerwiegende Komplikationen verursachen, darunter eine Behinderung lebenswichtiger Organe und deren Funktion, wiederkehrende Infektionen und eine deutlich reduzierte Lebensqualität der Betroffenen. Die Behandlungsmöglichkeiten reichen von der konservativen bis zur chirurgischen Exstirpation oder intraläsionale Embolisation/Sklerose. Leider reicht das oft nicht aus. Viele Patienten haben immer noch Beschwerden wie starke Schmerzen und Invalidität aufgrund der lymphatischen oder venösen Fehlbildung, die ein normales funktionelles Leben unmöglich machen. Jüngste Fallberichte erwähnen die positiven Wirkungen von Sirolimus bei refraktären Patienten. Sirolimus, auch bekannt als Rapamycin, ist derzeit der einzige von der FDA zugelassene Angriffspunkt für Rapamycin (mTOR)-Hemmer bei Säugetieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Gefäßanomalien sind selten und gehören zur Gruppe der seltenen Erkrankungen. 1996 verabschiedete die International Society of the Study of Vascular Anomalies eine neue Klassifikation, die vaskuläre Malformationen von vaskulären Tumoren unterscheidet. Diese Klassifizierung wurde 2014 überarbeitet und neu identifizierte genetische Merkmale wurden berücksichtigt. Gefäßmalformationen zeichnen sich durch dysplastische Fehlbildungen der Gefäße aus und sind Folge einer Fehlentwicklung des embryonalen Gefäßsystems. Gefäßmalformationen können Lymphgefäße, Kapillaren, Venen und Arterien oder auch Kombinationen betreffen. Diese Gefäßfehlbildungen sind bereits bei der Geburt vorhanden und wachsen mit dem Kind mit. Die Behandlungsoptionen reichen von der konservativen bis zur chirurgischen Exstirpation oder intraläsionalen Embolisation/Sklerose. Leider reicht das oft nicht aus. Viele Patienten haben immer noch Beschwerden wie starke Schmerzen und Invalidität aufgrund der lymphatischen oder venösen Fehlbildung, die ein normales funktionelles Leben unmöglich machen. Diese vaskulären Fehlbildungen können schwerwiegende Komplikationen verursachen, darunter die Behinderung lebenswichtiger Organe und ihrer Funktion, wiederkehrende Infektionen und eine erheblich verringerte Lebensqualität der betroffenen Personen. Da der natürliche Krankheitsverlauf mehrere Körpersysteme betrifft, ist das therapeutische Management herausfordernd. Bisher stehen keine anderen medizinischen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Obwohl Standard-Schmerzmittel gemäß den (inter)nationalen Schmerzprotokollen verabreicht werden, leiden die Patienten immer noch unter Schmerzen und sind nicht in der Lage, im täglichen Leben normal zu funktionieren. Die Mehrheit (60-70 % der Patienten) der Patienten ist nicht in der Lage, ein normales Leben mit einer normalen Arbeit und normalen sozialen Aktivitäten zu führen. Kinder können oft nicht normal zur Schule gehen, können nicht draußen spielen und haben Schmerzen an der Stelle der Fehlbildung. Die überwiegende Mehrheit der Literatur, die über medizinische Therapien für Gefäßanomalien berichtet, besteht aus Fallberichten und kleinen Serien und wird durch Publikationsbias (negative Befunde werden oft nicht veröffentlicht), eine uneinheitliche Verwendung der Nomenklatur und das Fehlen klinischer Studien erschwert. Jüngste Fallberichte erwähnen die positiven Wirkungen von Sirolimus bei refraktären Patienten. Sirolimus, auch bekannt als Rapamycin, ist derzeit das einzige von der FDA zugelassene Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren, das zur Prävention der Abstoßung von Nierentransplantaten bei Erwachsenen und Kindern ab 13 Jahren indiziert ist, aber häufig zur Behandlung von Organabstoßungen bei jüngeren Kindern eingesetzt wird .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboudumc, HECOVAN workgroup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von angeborener venöser Fehlbildung oder lymphatischer Fehlbildung oder kombiniert.
  • Alter älter als 1 Jahr.
  • Patienten (oder Erziehungsberechtigte bei Kindern) müssen die Einverständniserklärung unterschreiben können
  • Die Patienten sind entweder refraktär gegenüber Standardbehandlungen wie medikamentöser Behandlung (niedermolekulare Heparine, Schmerzmittel etc.), chirurgischer Resektion und/oder Sklerotherapie/Embolisation (unwirksam oder begleitet von schwerwiegenden Komplikationen) oder es besteht keine Möglichkeit mehr für einen chirurgischen Eingriff. Es können nur Patienten eingeschlossen werden, die ein normales klinisches Screening aufweisen (keine Anzeichen einer Infektion, normale Knochenmarkfunktion, normale Leber- und Nierenfunktion, normaler Glukosestoffwechsel etc.).
  • Die eingeschlossenen Patienten haben keine kardiale Beeinträchtigung
  • Die Patienten haben keine gastrointestinalen Beeinträchtigungen, da Sirolimus im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird und eine normale Funktion erforderlich ist
  • Keine andere zugrunde liegende medizinische Störung wie Down-Syndrom oder andere Syndrome
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Verhütungsmethoden sind
  • obligatorisch während der Studienzeit, Schwangere sind ausgeschlossen
  • Karnofsky-Score > 50

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Metaboliten aus ähnlichen Klassen wie das Studienmedikament.
  • Der Patient hat gleichzeitig eine andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der klinischen Studie kontraindiziert wäre (z. akute oder chronische Pankreatitis, Leberzirrhose, aktive chronische Hepatitis, stark eingeschränkte Lungenfunktion mit einer Spirometrie ≤ 50 % des normalen vorhergesagten Werts und/oder O2-Sättigung ≤ 88 % in Ruhe usw.)
  • Vorgeschichte einer primären Malignität ≤ 5 Jahre
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich bekannter Seropositivität für HIV
  • Patient mit einer anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der klinischen Studie kontraindiziert machen würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Karnofsky-Score < 50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sirolimus
Verabreichung von Sirolimus: während der Challenge- und Rechallenge-Phase. Verglichen mit dem Zeitraum 2 Monate vor Beginn der Sirolimus-Behandlung.
Arzneimittel: Sirolimus
Tägliche Einnahme von Sirolimus während der Challenge- und Rechallenge-Phase
Andere Namen:
  • Keine andere Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit Sirolimus gemessen mit Umfrage (TAPQOL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Lebensqualität nach 6 Monaten QoL in der Herausforderungsphase und 12 Monaten QoL in der Rechallenge-Phase.
Lebensqualität: Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Vorschulkindern (TAPQOL). Lebensqualität von Vorschulkindern, von Eltern gemeldeter Fragebogen, gruppiert in 12 Multi-Item-Skalen, wobei höhere Werte im Bereich von 0-100) eine bessere HRQOL anzeigen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Lebensqualität nach 6 Monaten QoL in der Herausforderungsphase und 12 Monaten QoL in der Rechallenge-Phase.
Lebensqualität mit Sirolimus gemessen mit Umfrage (PedsQl)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Lebensqualität nach 6 Monaten QoL in der Herausforderungsphase und 12 Monaten QoL in der Rechallenge-Phase.
Lebensqualität: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQl) (Kinder) Fragebogen mit 23 Punkten, Skala 0–100, sodass höhere Werte eine bessere HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) anzeigen. Der Gesamtwert für die psychosoziale Gesundheit, der Gesamtwert für die körperliche Gesundheit und der Gesamtwert werden gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Lebensqualität nach 6 Monaten QoL in der Herausforderungsphase und 12 Monaten QoL in der Rechallenge-Phase.
Lebensqualität mit Sirolimus gemessen mit Umfrage (Forschung und Entwicklung Rand-36).
Zeitfenster: Hang zum Ausgangswert Lebensqualität nach 6 Monaten QoL in der Challenge-Phase und 12 Monaten QoL in der Rechallenge-Phase
Lebensqualität: Rand-36 (Erwachsene) acht Gesundheitsbereiche; körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit, Vitalität, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Ergebnisse in jedem Bereich werden auf einer Skala von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 definiert. Eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren Gesundheit.
Hang zum Ausgangswert Lebensqualität nach 6 Monaten QoL in der Challenge-Phase und 12 Monaten QoL in der Rechallenge-Phase
Unterschied in den Schmerzscores nach Verwendung von Sirolimus, gemessen mit VAS-Score
Zeitfenster: Tägliche Schmerz-Scores werden nach 6 Monaten in der Challenge-Phase verglichen, nach der Challenge-Phase: Beginnt die Phase und die Schmerzen während 12 Monaten in der Rechallenge-Phase
Täglicher Schmerzscore (tägliche visuelle Analogskala (VAS-Score 0-10) für Kinder und numerische Bewertungsskala (NRS-Score 0-10) für Erwachsene)
Tägliche Schmerz-Scores werden nach 6 Monaten in der Challenge-Phase verglichen, nach der Challenge-Phase: Beginnt die Phase und die Schmerzen während 12 Monaten in der Rechallenge-Phase
Unterschied in den Schmerzscores nach der Verwendung von Sirolimus, gemessen mit dem NRS-Score
Zeitfenster: Tägliche Schmerzwerte werden nach 6 Monaten in der Challenge-Phase verglichen, nach der Challenge-Phase: beginnt die Phase ohne Sirolimus-Behandlung und die Schmerzen während 12 Monaten in der Rechallenge-Phase
Täglicher Schmerz-Score (tägliche numerische Bewertungsskala (NRS-Score 0 kein Schmerz – 10 extremer Schmerz) für Erwachsene)
Tägliche Schmerzwerte werden nach 6 Monaten in der Challenge-Phase verglichen, nach der Challenge-Phase: beginnt die Phase ohne Sirolimus-Behandlung und die Schmerzen während 12 Monaten in der Rechallenge-Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehr der Schmerzen nach der Behandlung und Dauer der Schmerzlinderung oder schmerzfreien Phase in Tagen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Sirolimus-Einnahme bis zu einem Jahr Follow-up.
Anzahl der Patienten, die weniger Schmerzen haben oder schmerzfrei sind. Dauer der Schmerzlinderung oder schmerzfreien Phase in Tagen.
Nach 6 Monaten Sirolimus-Einnahme bis zu einem Jahr Follow-up.
Wachstum/Progression von Gefäßfehlbildungen
Zeitfenster: MRT-Basislinie verglichen mit MRT nach 6 Monaten in der Provokationsphase und 12 Monaten in der Reexpositionsphase
Zu Beginn der Studie und nach sechsmonatiger Behandlung mit Sirolimus wird eine MRT der vaskulären Malformation durchgeführt. Ein erfahrener Radiologe wird die Entwicklung des Volumens der Fehlbildung beurteilen.
MRT-Basislinie verglichen mit MRT nach 6 Monaten in der Provokationsphase und 12 Monaten in der Reexpositionsphase
Häufigkeit und Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Sirolimus
Zeitfenster: 4 Jahre
Nebenwirkungen: Kurz- und Langzeitfolgen der Behandlung mit Sirolimus gemäß CTCAE Version 5.0.
4 Jahre
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Sirolimus
Zeitfenster: 4 Jahre
Nebenwirkungen: Kurz- und Langzeitfolgen der Behandlung mit Sirolimus gemäß CTCAE Version 5.0.
4 Jahre
Genetische Mutationen in der vaskulären Fehlbildung, die das Ergebnis der Behandlung mit Sirolimus unter Verwendung von Single Molecule Molecular Inversion Probes (smMIPs) vorhersagen können
Zeitfenster: 4 Jahre
Sekundärmaterial, das postoperativ gewonnen wurde und in der HECOVAN-Biobank gespeichert ist, kann für Analysen verwendet werden. Für häufig mutierte Positionen wurde unter Verwendung von Single Molecule Molecular Inversion Probes ein umfassender zielgerichteter Next-Generation-Sequencing-Screen unter Verwendung eindeutiger molekularer Identifikatoren mit einer technischen Sensitivität von 1 % mutierter Allele durchgeführt. Wir werden untersuchen, ob ein Zusammenhang mit einer eventuell gefundenen Mutation und Schmerzreduktion bzw. Verbesserung der Lebensqualität besteht.
4 Jahre
Pharmakogenetisches Profil bei vaskulärer Fehlbildung, das den Behandlungserfolg mit Sirolimus vorhersagen kann
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Genotypisierung wird mit Taqman-Assays oder kompetitiven Allel-spezifischen PCR-Assays (KASPTM) in Speichelabstrichen durchgeführt. Pharmakogenetische Profile (langsamer, intermediärer und schneller Metabolisierer) werden bestimmt. Die Probanden verglichen das Ergebnis der Wirksamkeit von Sirolimus bei Schmerzen und der QoL, stratifiziert nach CYP3A4.
4 Jahre
Kosteneffizienz der Verabreichung von Sirolimus: Schätzung des qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY) für jeden Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
Über standardisierte Fragebögen, die vom iMTA (Institut für Medical Technology Assessment) entwickelt wurden. Der zweite Teil der Kostenanalyse besteht in der Ermittlung der Einstandspreise je Verbrauchsmenge.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maroeska Loo, te, Dr., Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 57911
  • 2016-002157-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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