Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik der IDP-122-Lotion bei pädiatrischen Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• 6 bis 16 Jahre und 11 Monate alt ist zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung/Zustimmung.
• Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung des Teilnehmers und/oder Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
• Hat eine klinische Diagnose von Psoriasis beim Screening und Baseline mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 3 oder 4. Gesicht, Kopfhaut, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Bewertung auszuschließen, wenn Psoriasis vorliegt.
• Hat einen Plaque-Psoriasis-Bereich, der für eine topische Behandlung geeignet ist und eine BSA von mindestens 10% beim Screening und bei der Baseline umfasst. Gesicht, Kopfhaut, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Berechnung auszuschließen.
• Ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich und künstlich) zu vermeiden.
• Ist in guter allgemeiner Nebennierengesundheit, wie durch einen 30-minütigen Serum-Cortisolspiegel nach der Cosyntropin-Stimulation von > 18 μg / dL beim Screening-Besuch bestimmt.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen vor der Menstruation (9 Jahre und älter) müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von Nebennierenerkrankungen.
• Präsentiert sich mit einem gleichzeitigen Hautzustand, der die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte, wie vom Ermittler festgestellt.
• Ist schwanger, stillt ein Kind oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
• Hat eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 60 Tagen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Ausgangswert erhalten oder nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.
• Behandlung mit einem anderen topischen Antipsoriatika-Arzneimittel als Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch und/oder Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-HPA-Achsen-Stimulationstest.
• Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
• Wird vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.