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Smartphone-App zur Aufnahme von Bindehautbildern

18. August 2022 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Entwicklung und Bewertung von Trachom-Diagnose-Trainingstools zur Vorbereitung auf das Endspiel zur Trachom-Eliminierung: Entwicklung einer Smartphone-Anwendung zur Aufnahme hochwertiger Bilder von umgestülpten Augenlidern und Bewertung ihrer Akzeptanz und Durchführbarkeit

Trachomatöse follikuläre Entzündung (TF) wird diagnostiziert, indem nach klinischen Anzeichen einer Infektion der umgestülpten Augenlider (Bindehaut) von Kindern gesucht wird.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer Smartphone-Anwendung und die Bewertung ihrer Akzeptanz und Durchführbarkeit.

Die Feldarbeit wird während routinemäßiger Tropical Data-Schulungen und populationsbasierter Prävalenzerhebungen stattfinden, die von Tropical Data unterstützt werden.

Gesunde erwachsene Freiwillige in London werden zunächst Fotos ihrer Bindehaut machen lassen, um die App zu entwickeln, mit iterativen Verbesserungen an der App basierend auf der erzielten Bildqualität. Für die Feldarbeit werden Bilder der Bindehaut von Kindern mit einer digitalen Spiegelreflexkamera (DSLR) und der neu entwickelten Smartphone-App fotografiert. Die Benotung der Fotos wird mit der Feldbenotung verglichen, um die Übereinstimmung der Benotung zu vergleichen, um die Nützlichkeit für Supervision, Qualitätssicherung und Schulungszwecke zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler wollen sehen, ob es möglich wäre, Fotos mit Android-Smartphones zu machen, die routinemäßig bei Trachom-Surveys zur Datenerhebung, Qualitätssicherung, Überwachung und Schulung eingesetzt werden. Die Forscher werden im Vereinigten Königreich (UK) eine App entwickeln, indem sie Fotos der Bindehaut von gesunden erwachsenen Freiwilligen machen, um die Qualität der Bilder basierend auf den Bildmetadaten und der Überprüfung durch Trachomexperten iterativ zu verbessern. Die App wird dann im Feld getestet und die Trachom-Einstufung basierend auf den App-Fotos, DSLR-Fotos und der klinischen Einstufung verglichen. Jegliches Management (Behandlung) basiert nur auf der routinemäßigen klinischen Diagnose – die Bilder dienen nur zu Forschungszwecken. Die Ermittler werden die Teilnehmer auch nach ihrer Meinung zur Akzeptanz von mit dem Telefon aufgenommenen Bindehautfotos fragen und eine Kosten-Folgen-Analyse der möglichen Implementierung der App in routinemäßigen Trachom-Untersuchungen durchführen.

Ziele und Vorgehensweise:

2.1 Entwicklung einer Mobiltelefonanwendung zur Aufnahme von Bildern von umgestülpten Augenlidern (Bindehaut) von Kindern, die im Rahmen des Tropical Data Field Inter-Grader Agreement (IGA)-Tests untersucht oder im Rahmen von Trachomprävalenzerhebungen beprobt werden.

2.2 Bewertung der Qualität der Handy-Anwendungsbilder im Vergleich zu Field-Grading- und DSLR-Bildern.

2.3 Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Mobiltelefonanwendung zum Fotografieren von evertierten Augenlidern (Bindehaut) von Kindern, die im Rahmen des Tropical Data IGA-Tests untersucht oder im Rahmen von Trachom-Prävalenzerhebungen beprobt werden.

2.4 Durchführung einer Kosten-Folgen-Analyse des Aufbaus einer Infrastruktur zur Erfassung und Übertragung von Bildern, um das System wirtschaftlich tragfähig zu machen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Arusha, Tansania
        • Arusha region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziele 2.1 und 2.2:

  • Für die in London ansässige App-Entwicklung ist jeder berechtigte gesunde Erwachsene berechtigt, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
  • Für die feldbasierte App-Entwicklung wird jedes Kind im Alter von 1-9 Jahren, das im Rahmen des Tropical Data IGA-Tests untersucht oder im Rahmen von Trachomprävalenzerhebungen beprobt wird und für das eine schriftliche Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten vorliegt, verwendet geeignet.

Ziel 2.3:

  • Alle Tropical Data Trainer und Trainees, die an den Tropical Data (Erst- und Auffrischungs-)Schulungsveranstaltungen teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Gemeindevorsteher und Erziehungsberechtigte von Kindern, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Einschlusskriterien für jedes der Ziele nicht erfüllt sind, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kinder untersucht
Alle Kinder, die auf klinische Anzeichen von Trachom untersucht werden, werden eingeladen, daran teilzunehmen, um mit der TOFTEE-Smartphone-App und einer DSLR-Kamera Fotos von Bindehaut machen zu lassen.
Sonstiges: TOFTEE
Smartphone-App zum Aufnehmen hochwertiger Bilder von Bindehaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOOLS For Trachoma Elimination Endgame (TOFTEE) App Bildqualität
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Fotoqualität wird von Trachom-Einstufungsexperten beurteilt. Die technischen Parameter wie Beleuchtung, Auflösung, Fokus usw. werden mit objektiver Software bewertet oder aus den Metadaten der Fotografie extrahiert.
30 Minuten
Kappa-Score des TOFTEE-Bildes im Vergleich zur Feldeinstufung
Zeitfenster: 5 Minuten
Übereinstimmung in der Trachomdiagnose zwischen Feldeinstufung und App-Bild
5 Minuten
Kappa-Score des TOFTEE-Bildes im Vergleich zur DSLR-Einstufung
Zeitfenster: 5 Minuten
Übereinstimmung in der Trachomdiagnose zwischen App-Bild und DSLR-Bild
5 Minuten
Kappa-Score des DSLR-Bildes im Vergleich zur Feldbewertung
Zeitfenster: 5 Minuten
Übereinstimmung in der Trachomdiagnose zwischen Feldeinstufung und DSLR-Bild
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang (angegeben als Proportionen, nicht adjustierte und adjustierte Odds Ratios) zwischen kindlichen Merkmalen und der TOFTEE-Bildqualität
Zeitfenster: 15 Minuten
Assoziation (angegeben als Proportionen, nicht adjustierte und adjustierte Odds Ratios) zwischen Kindermerkmalen akzeptable Fotoqualität
15 Minuten
Akzeptanz und Durchführbarkeit der TOFTEE-App in Communities
Zeitfenster: 45 Minuten
Gemeinsame Themen, die durch die thematische Analyse der Transkripte der Fokusgruppendiskussion bestimmt wurden, in Bezug auf die Akzeptanz und Durchführbarkeit der TOFTEE-App in Gemeinschaften
45 Minuten
Akzeptanz und Durchführbarkeit der TOFTEE-App im Tropical Data-System
Zeitfenster: 45 Minuten
Gemeinsame Themen, die durch die thematische Analyse der Transkripte von Fokusgruppendiskussionen bestimmt wurden, in Bezug auf die Akzeptanz und Durchführbarkeit der TOFTEE-App als Teil des Tropical Data-Systems
45 Minuten
Kosten für die Implementierung der TOFTEE-App
Zeitfenster: 5 Tage
Kosten (insgesamt und aufgeschlüsselt nach Kategorie: Personal; Material; Transit; Telekommunikation) für die Implementierung der TOFTEE-App in das Tropical Data-System
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College London Hospitals
World Health Organization
RTI International
National Institute for Medical Research, Tanzania
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Pan American Health Organization
Jos University Teaching Hospital
Sightsavers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-KEP-284 - 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden zum Zwecke der Datenanalyse an relevante Mitglieder des Studienteams weitergegeben. Gegebenenfalls werden Datenübertragungsvereinbarungen abgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit den Teammitgliedern geteilt, sobald sie erfasst werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff von außerhalb des Studienteams für die angegebenen Datenanalysen werden vom Hauptprüfarzt geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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