Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja na smartfony do robienia zdjęć spojówek

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Opracowanie i ocena narzędzi szkoleniowych w zakresie diagnostyki jaglicy w ramach przygotowań do końcowej fazy eliminacji jaglicy: opracowanie aplikacji na smartfony do przechwytywania wysokiej jakości obrazów wywiniętych powiek i ocena jej dopuszczalności i wykonalności

Zapalenie tchawiczo-mieszkowe (TF) rozpoznaje się poszukując klinicznych objawów zakażenia wywiniętych powiek (spojówek) u dzieci.

Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie aplikacji na smartfony oraz ocena jej akceptowalności i wykonalności.

Prace terenowe będą odbywać się podczas rutynowych szkoleń Tropical Data i populacyjnych badań rozpowszechnienia wspieranych przez Tropical Data.

Zdrowi, dorośli ochotnicy w Londynie wykonają zdjęcia swoich spojówek, aby początkowo opracować aplikację, z iteracyjnymi ulepszeniami aplikacji w oparciu o osiągniętą jakość obrazu. Na potrzeby badań terenowych zdjęcia spojówek dzieci będą wykonywane cyfrową lustrzanką jednoobiektywową (DSLR) i nowo opracowaną aplikacją na smartfony. Ocena zdjęć zostanie porównana z oceną terenową, w celu porównania zgodności ocen, oceny przydatności do nadzoru, zapewnienia jakości i celów szkoleniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śledczy chcą sprawdzić, czy możliwe byłoby robienie zdjęć za pomocą smartfonów z systemem Android, rutynowo używanych w badaniach jaglicy do zbierania danych, kontroli jakości, nadzoru i szkoleń. Badacze opracują aplikację w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania), robiąc zdjęcia spojówek zdrowych dorosłych ochotników, aby iteracyjnie poprawiać jakość obrazów w oparciu o metadane obrazu i przegląd przez ekspertów od jaglicy. Następnie aplikacja zostanie przetestowana w terenie i porównana zostanie klasyfikacja jaglicy na podstawie zdjęć z aplikacji, zdjęć wykonanych lustrzanką cyfrową oraz oceny klinicznej. Wszelkie postępowanie (leczenie) będzie opierać się wyłącznie na rutynowej diagnostyce klinicznej – zdjęcia służą wyłącznie do celów badawczych. Badacze zapytają również uczestników o ich opinie na temat dopuszczalności robienia zdjęć spojówek telefonem oraz przeprowadzą analizę kosztów i konsekwencji potencjalnego wdrożenia aplikacji w rutynowych badaniach jaglicy.

Cele i podejście:

2.1 Opracowanie aplikacji na telefon komórkowy do robienia zdjęć wywiniętych powiek (spojówek) dzieci badanych w ramach testu zgodności międzyklasowej (IGA) w ramach danych tropikalnych lub pobieranych próbek w ramach badań częstości występowania jaglicy.

2.2 Ocena jakości obrazów z aplikacji na telefony komórkowe w porównaniu z gradingiem terenowym i obrazami z lustrzanek cyfrowych.

2.3 Ocena dopuszczalności i wykonalności aplikacji na telefony komórkowe do fotografowania wywiniętych powiek (spojówek) dzieci badanych w ramach testu Tropical Data IGA lub pobieranych próbek w ramach badań częstości występowania jaglicy.

2.4 Przeprowadzenie analizy kosztów i konsekwencji utworzenia infrastruktury do przechwytywania i przesyłania obrazów w celu uczynienia systemu opłacalnym ekonomicznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Arusha, Tanzania
        • Arusha region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cele 2.1 i 2.2:

  • W przypadku opracowywania aplikacji w Londynie kwalifikować się będzie każda kwalifikująca się zdrowa osoba dorosła, która wyrazi pisemną świadomą zgodę.
  • W celu opracowania aplikacji terenowej każde dziecko w wieku od 1 do 9 lat, które jest badane w ramach testu Tropical Data IGA lub pobierane próbki w ramach ankiet dotyczących występowania jaglicy i w przypadku którego opiekun wyraził pisemną świadomą zgodę, zostanie odpowiedni.

Cel 2.3:

  • Wszyscy trenerzy i stażyści Tropical Data uczestniczący w szkoleniach (wstępnych i odświeżających) Tropical Data, którzy przedstawią pisemną świadomą zgodę, będą uprawnieni.
  • Kwalifikują się liderzy społeczności i opiekunowie dzieci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku każdego z celów, jeśli kryteria włączenia nie zostaną spełnione, uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dzieci zbadane
Wszystkie dzieci przebadane pod kątem klinicznych objawów jaglicy zostaną zaproszone do wzięcia udziału w sesji zdjęciowej spojówek za pomocą aplikacji TOFTEE na smartfony i lustrzanki cyfrowej.
Inny: TOFTEE
Aplikacja na smartfony do robienia wysokiej jakości zdjęć spojówek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu w aplikacji TOols For Trachoma Elimination Endgame (TOFTEE).
Ramy czasowe: 30 minut
Jakość zdjęcia zostanie oceniona przez ekspertów zajmujących się klasyfikacją jaglicy. Parametry techniczne, takie jak oświetlenie, rozdzielczość, ostrość itp. zostaną ocenione za pomocą obiektywnego oprogramowania lub wyodrębnione z metadanych fotografii.
30 minut
Wynik Kappa obrazu TOFTEE w porównaniu z oceną terenową
Ramy czasowe: 5 minut
Zgodność w rozpoznawaniu jaglicy między oceną terenową a obrazem aplikacji
5 minut
Wynik Kappa obrazu TOFTEE w porównaniu z oceną DSLR
Ramy czasowe: 5 minut
Zgodność w diagnostyce jaglicy między obrazem z aplikacji a obrazem z lustrzanki cyfrowej
5 minut
Wynik Kappa obrazu z lustrzanki cyfrowej w porównaniu z oceną terenową
Ramy czasowe: 5 minut
Zgodność w rozpoznawaniu jaglicy między oceną terenową a obrazem z lustrzanki cyfrowej
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek (raportowany jako proporcje, nieskorygowane i skorygowane iloraz szans) między cechami dziecka a jakością obrazu TOFTEE
Ramy czasowe: 15 minut
Zależność (wyrażona jako proporcje, nieskorygowane i skorygowane iloraz szans) między cechami dziecka akceptowalna jakość zdjęć
15 minut
Akceptowalność i wykonalność aplikacji TOFTEE w społecznościach
Ramy czasowe: 45 minut
Wspólne tematy, określone na podstawie analizy tematycznej transkryptów dyskusji w grupach fokusowych, odnoszące się do akceptowalności i wykonalności aplikacji TOFTEE w społecznościach
45 minut
Akceptowalność i wykonalność aplikacji TOFTEE w systemie Tropical Data
Ramy czasowe: 45 minut
Wspólne tematy, określone na podstawie analizy tematycznej transkryptów dyskusji w grupach fokusowych, odnoszące się do akceptowalności i wykonalności aplikacji TOFTEE jako części systemu Tropical Data
45 minut
Koszt wdrożenia aplikacji TOFTEE
Ramy czasowe: 5 dni
Koszt (ogółem iw podziale na kategorie: personel; zaopatrzenie; tranzyt; telekomunikacja) wdrożenia aplikacji TOFTEE do systemu Tropical Data
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College London Hospitals
World Health Organization
RTI International
National Institute for Medical Research, Tanzania
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Pan American Health Organization
Jos University Teaching Hospital
Sightsavers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-KEP-284 - 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione odpowiednim członkom zespołu badawczego do celów analizy danych. W stosownych przypadkach umowy o przekazywaniu danych zostaną zakończone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane członkom zespołu w miarę ich gromadzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych spoza zespołu badawczego do określonych analiz danych zostaną rozpatrzone przez głównego badacza. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trachoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami