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Bewertung des Immunstatus vor und nach der Splenektomie bei Patienten mit Immunthrombozytopenie

20. Februar 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Bewertung des Immunstatus vor und nach Splenektomie bei Patienten mit Immunthrombozytopenie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 30 ITP-Patienten in die Studie aufgenommen. Diese Patienten sollten kein nachhaltiges Ansprechen auf mehrere Erst- und Zweitlinienbehandlungen von ITP haben und einer Splenektomie zustimmen. Vor der Splenektomie werden diese Patienten erneut untersucht und weiterhin mit ITP diagnostiziert. Ihr Blutplättchenspiegel wird vor der Operation auf einen sicheren Zustand angehoben, und die laparoskopische Splenektomie wird im Volkskrankenhaus von Tianjin durchgeführt. Die Prüfärzte planen, diesen Patienten zu 6 Zeitpunkten, darunter 1 Tag vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation, 20 ml peripheres Blut (PB) zu entnehmen und eine kleine Menge davon zu nehmen Milzgewebe während der Operation.

18 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Spender werden ebenfalls als Kontrollen aufgenommen und erhalten 20 ml peripheres Blut. Die Forscher planen auch, Milzgewebe von 10 Patienten zu entnehmen, die aufgrund einer hereditären Sphärozytose oder eines Traumas eine Splenektomie hatten.

Und dann werden die Forscher Schritt für Schritt die Experimente durchführen. 1, Isolierung von peripherem Blut und mononukleären Milzzellen; 2, Nachweis des Prozentsatzes der Zellpopulation; 3, Aktivierung und Proliferation von B-Lymphozyten; 4, Aktivierung und Proliferation von T-Lymphozyten;5,Apoptose von Blutplättchen durch zytotoxische T-Zellen;6,Phagozytose von Blutplättchen durch Makrophagen in der Milz;7,Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) für Zytokine.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Yunfei Chen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ITP-Patienten, die für die Aufnahme, aber nicht für den Ausschluss in Frage kommen, werden in die klinischen Studien aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 60 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Entspricht den diagnostischen Kriterien der Immunthrombozytopenie (ITP)
  • Benötigte Splenektomie;
  • Personen, die bereit sind, die Einverständniserklärung freiwillig zu unterschreiben und dem Forschungsprogramm zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre thrombozytopenische Purpura;
  • Patienten mit schlechter Compliance;
  • Die Forscher glauben, dass Patienten nicht am Test einer anderen Erkrankung teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
30 Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP).
Insgesamt 30 Fälle. Die Prüfärzte planen, diesen 30 ITP-Patienten 20 ml peripheres Blut (PB) zu 6 Zeitpunkten zu entnehmen, darunter 1 Tag vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Verfahren: Splenektomie
Diese Patienten sollten kein nachhaltiges Ansprechen auf mehrere Erst- und Zweitlinienbehandlungen von ITP haben und einer Splenektomie zustimmen. Vor der Splenektomie werden diese Patienten erneut untersucht und trotzdem mit ITP diagnostiziert. Ihre Thrombozytenzahl wird vorher auf einen sicheren Zustand angehoben Operation und die laparoskopische Splenektomie werden im Volkskrankenhaus von Tianjin durchgeführt.
20 normale Kontrollen
Insgesamt 20 Fälle.18 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Spender werden ebenfalls als Kontrollen aufgenommen und erhalten 20 ml peripheres Blut.
Milzen der 30 Fälle von Patienten (ITP)
Diese 30 ITP-Patienten stimmen einer Splenektomie zu. Die Prüfärzte werden während der Operation eine kleine Menge Milzgewebe entnehmen.
Milzen der 10 Fälle von Patienten (normale Kontrollen)
Die Forscher planen auch, Milzgewebe von 10 Patienten zu entnehmen, die aufgrund einer erblichen Sphärozytose oder eines Traumas eine Splenektomie hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Prozentsatzes der Zellpopulation
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Veränderungen des Prozentsatzes von B-Zell-Untergruppen, regulatorischen B-Zellen (Breg), regulatorischen T-Zellen (Treg), Supressor-T-Zellen (Ts), Monozyten-Fc-Rezeptor (FCR) I/II, FCRIII und FCRIIb, Helfer-T-Zellen zu beurteilen (Th)-Untergruppen und die funktionell polarisierten CD4+-T-Zell-Untergruppen in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zu 6 Zeitpunkten, einschließlich 1 Tag vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation, und mit den gesunden Kontrollen zu vergleichen.
1 Jahr
Veränderungen der Aktivierung und Proliferation von B- und T-Lymphozyten, Apoptose von Blutplättchen durch zytotoxische T-Zellen (CTLs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Veränderungen der Aktivierung und Proliferation von B- und T-Lymphozyten zu beurteilen, Apoptose von Blutplättchen durch zytotoxische T-Zellen (CTLs) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zu 6 Zeitpunkten, einschließlich 1 Tag vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation und zum Vergleich mit den gesunden Kontrollen.
1 Jahr
Veränderungen von Zytokinen in Zellkulturüberständen und Plasma
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Veränderungen von Zytokinen in den Zellkulturüberständen und im Plasma zu 6 Zeitpunkten, darunter 1 Tag vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation, und zum Vergleich mit den gesunden Kontrollen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Phagozytose von Blutplättchen durch Makrophagen in der Milz von itp-Patienten und den normalen Milzkontrollen.
Zeitfenster: Der Tag der Splenektomie
Es sollten die Veränderungen der Phagozytose von Blutplättchen durch Makrophagen in der Milz von itp-Patienten und den normalen Milzkontrollen beurteilt werden.
Der Tag der Splenektomie
Veränderungen des Prozentsatzes der Zellpopulation, Aktivierung und Proliferation von B- und T-Lymphozyten, Apoptose von Blutplättchen durch zytotoxische T-Zellen (CTLs) in der Milz von itp-Patienten und den normalen Milzkontrollen.
Zeitfenster: Der Tag der Splenektomie
Um die Veränderungen des Prozentsatzes von B-Zell-Untergruppen, regulatorischen B-Zellen (Breg), regulatorischen T-Zellen (Treg), Supressor-T-Zellen (Ts), Monozyten-Fc-Rezeptor (FCR) I/II, FCRIII und FCRIIb, Helfer-T-Zellen zu bewerten （Th）-Untergruppen, die funktionell polarisierten CD4+-T-Zell-Untergruppen, Aktivierung und Proliferation von B- und T-Lymphozyten, Apoptose von Blutplättchen durch zytotoxische T-Zellen (CTLs) in der Milz von itp-Patienten und den normalen Milzkontrollen.
Der Tag der Splenektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT2018087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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