Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem Islatravir (MK-8591) einmal monatlich bei Teilnehmern mit geringem Risiko einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus 1 (HIV-1) (MK-8591-016)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem MK-8591 einmal monatlich bei Teilnehmern mit geringem Risiko für eine HIV-1-Infektion

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von 6 einmal monatlichen Dosen von oralem Islatravir (60 mg und 120 mg) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit geringem Risiko einer HIV-1-Infektion bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist im Gange, um die Sicherheit von Säuglingen zu erfassen, die von an der Studie teilnehmenden Müttern geboren wurden. Die vorliegenden Ergebnisse basieren auf der Zwischenanalyse von Woche 68.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein guter Gesundheitszustand mit akzeptablen Laborwerten beim Screening
  • Ist aufgrund eines negativen HIV-1/HIV-2-Testergebnisses vor der Randomisierung bestätigt, nicht mit HIV infiziert zu sein
  • Hat ein geringes Risiko einer HIV-Infektion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder dem erneuten Screening-Besuch (falls zutreffend)
  • Verwenden Sie Verhütungsmittel im Einklang mit den örtlichen Vorschriften
  • Frau ist nicht schwanger oder stillt und ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Ein WOCBP verwendet eine akzeptable Verhütungsmethode oder verzichtet auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil; oder einen negativen Schwangerschaftstest hat.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hat eine aktive Diagnose von Hepatitis aus irgendeiner Ursache
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs.

  • 30 Tage vor dem Tag eine systemische immunsuppressive Therapie, Immunmodulatoren oder verbotene Therapien einnimmt oder voraussichtlich benötigen wird

    1 während der gesamten Studiendauer.

  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 während der Dauer der Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen.
  • Wurde zuvor in einer Studie randomisiert und erhielt Islatravir (MK-8591).
  • Die Frau erwartet, jederzeit während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden
  • Hat ein QTc-Intervall (mit Fridericia-Korrektur) > 450 ms (für Männer) oder > 460 ms (für Frauen) oder wurde vom Prüfarzt als klinisch abnormal eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Islatravir 60 mg
60 mg Islatravir + Placebo für Islatravir einmal monatlich oral in Kapselform für 24 Wochen
Arzneimittel: Islatravir
Islatravir 30 mg Kapseln zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8591
Arzneimittel: Placebo
Oral eingenommene Placebo-Kapseln.
Experimental: Islatravir 120 mg
120 mg Islatravir einmal monatlich oral in Kapselform für 24 Wochen
Arzneimittel: Islatravir
Islatravir 30 mg Kapseln zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8591
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Islatravir einmal monatlich oral in Kapselform für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Oral eingenommene Placebo-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 Nebenwirkung (UE) bis Woche 36
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von ≥1 arzneimittelbedingtem UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein arzneimittelbezogenes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist und als mit der Studientherapie in Zusammenhang stehend angesehen wird.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 arzneimittelbedingtem UE bis Woche 36
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein arzneimittelbezogenes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist und als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird.
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE) bis Woche 36
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem ≥1 Grad 3 bis Grad 5 UE bis Woche 36
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Toxizitätseinstufung erfolgte gemäß der National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.1 (Grad 3 ist „schwer“, Grad 4 ist „potentiell lebensbedrohlich“ und Grad 5 „mit Todesfolge“).
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 arzneimittelbedingtem SUE bis Woche 36
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein arzneimittelbedingtes SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder es handelt sich um ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das im Zusammenhang mit der Studientherapie steht.
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 arzneimittelbedingtem UE Grad 3 bis 5 bis Woche 36
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein arzneimittelbezogenes UE Grad 3 bis Grad 5 ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist; hat eine Toxizität Grad 3 (schwer), 4 (potentiell lebensbedrohlich) oder 5 (führt zum Tod); und gilt als mit der Studientherapie in Zusammenhang stehend. Die Einstufung der Toxizität erfolgte gemäß der NIH-DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern (v. 2.1).
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem UE, das bis Woche 36 zum Tod führte
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis 672 Stunden nach der Dosierung (AUC0-672) von Plasma ISL
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 140: Vordosierung und 30 Minuten nach der Dosierung. An Tag 2 etwa 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 entnehmen. Sammeln Sie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 die Vordosis. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: Abholung jederzeit während des Studienaufenthalts.
Die AUC0-672 von ISL nach Verabreichung an Tag 1 und Tag 140 wird angegeben. Nur ISL-behandelte Teilnehmer werden in die PK-Analyse eingeschlossen.
Tag 1 und Tag 140: Vordosierung und 30 Minuten nach der Dosierung. An Tag 2 etwa 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 entnehmen. Sammeln Sie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 die Vordosis. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: Abholung jederzeit während des Studienaufenthalts.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ISL
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 20, Sammeln vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis. An Tag 2 etwa 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 entnehmen. Sammeln Sie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 die Vordosis. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: Abholung jederzeit während des Studienaufenthalts.
Die Cmax von ISL nach Verabreichung an Tag 1 und Tag 140 wird angegeben. Nur ISL-behandelte Teilnehmer werden in die PK-Analyse eingeschlossen.
Tag 1 und Woche 20, Sammeln vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis. An Tag 2 etwa 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 entnehmen. Sammeln Sie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 die Vordosis. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: Abholung jederzeit während des Studienaufenthalts.
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) von ISL
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 20: Vordosierung und 30 Minuten nach der Dosierung. Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: jederzeit während des Studienaufenthalts. Wochen 4, 8, 12 und 16: Prädosis.
Die Plasma-Ctrough von ISL nach Verabreichung an Tag 1 und Tag 140 wird angegeben. Nur ISL-behandelte Teilnehmer werden in die PK-Analyse eingeschlossen.
Tag 1 und Woche 20: Vordosierung und 30 Minuten nach der Dosierung. Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: jederzeit während des Studienaufenthalts. Wochen 4, 8, 12 und 16: Prädosis.
Scheinbare terminale Plasmahalbwertszeit (t1/2) von ISL
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 20, Sammeln vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis. An Tag 2 etwa 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 entnehmen. Sammeln Sie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 die Vordosis. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: Abholung jederzeit während des Studienaufenthalts.
Die Plasma-t1/2 von ISL nach Verabreichung an Tag 140 wird angegeben. Nur ISL-behandelte Teilnehmer werden in die PK-Analyse eingeschlossen.
Tag 1 und Woche 20, Sammeln vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis. An Tag 2 etwa 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 entnehmen. Sammeln Sie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 die Vordosis. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: Abholung jederzeit während des Studienaufenthalts.
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 AE bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 arzneimittelbedingtem UE bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein arzneimittelbezogenes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist und als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 SAE bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem ≥1 Grad 3 bis Grad 5 UE bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Toxizitätseinstufung erfolgte gemäß der National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.1 (Grad 3 ist „schwer“, Grad 4 ist „potentiell lebensbedrohlich“ und Grad 5 „mit Todesfolge“).
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 arzneimittelbedingtem SUE bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein arzneimittelbedingtes SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder es handelt sich um ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das im Zusammenhang mit der Studientherapie steht.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 arzneimittelbedingtem UE Grad 3 bis 5 bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein arzneimittelbezogenes UE Grad 3 bis Grad 5 ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist; hat eine Toxizität Grad 3 (schwer), 4 (potentiell lebensbedrohlich) oder 5 (führt zum Tod); und gilt als mit der Studientherapie in Zusammenhang stehend. Die Einstufung der Toxizität erfolgte gemäß der NIH-DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern (v. 2.1).
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem UE, das bis Woche 24 zum Tod führte
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Andere Kennung: MK-8189-011)
  • 2019-001704-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten