Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan islatraviirin (MK-8591) turvallisuus ja farmakokinetiikka kerran kuukaudessa osallistujille, joilla on alhainen riski saada ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -infektio (MK-8591-016)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kerran kuukaudessa suun kautta otettavan MK-8591:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujille, joilla on alhainen riski saada HIV-1-infektio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuuden kerran kuukaudessa suun kautta otettavan islatraviiriannoksen (60 mg ja 120 mg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on pieni HIV-1-infektion riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on meneillään tutkimukseen osallistuvien äitien vauvojen turvallisuusseurantatietojen keräämiseksi. Tämänhetkiset tulokset perustuvat viikon 68 välianalyysiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
242

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja hyväksyttävissä laboratorioarvoissa seulonnassa
  • Vahvistetaan HIV-tartunnan saamattomaksi negatiivisen HIV-1/HIV-2-testituloksen perusteella ennen satunnaistamista
  • on alhainen HIV-tartunnan riski 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai uusintatarkastuskäyntiä (tarvittaessa)
  • Käytä paikallisten määräysten mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Nainen ei ole raskaana tai imetä, eikä hän ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • WOCBP käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan; tai raskaustesti on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuksen interventioiden komponenteista tutkijan määrittämänä
  • Hänellä on aktiivinen hepatiittidiagnoosi mistä tahansa syystä
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.

  • Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, immuunimodulaattoreita tai mitä tahansa kiellettyä hoitoa 30 päivää ennen päivää

    1 koko tutkimuksen ajan.

  • Osallistuu tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen keston ajan.
  • On aiemmin satunnaistettu tutkimuksessa ja saanut islatraviiria (MK-8591).
  • Nainen odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munia milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • QTc-aika (käyttämällä Fridericia-korjausta) > 450 ms (miehillä) tai > 460 ms (naisilla) tai tutkija pitää sen kliinisesti epänormaalina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Islatraviiri 60 mg
60 mg islatraviiria + lumelääke islatraviirille kerran kuukaudessa, suun kautta kapselina 24 viikon ajan
Lääke: Islatraviri
Islatravir 30 mg kapselit suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • MK-8591
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat lumekapselit.
Kokeellinen: Islatraviiri 120 mg
120 mg islatraviiria kerran kuukaudessa, suun kautta kapselina 24 viikon ajan
Lääke: Islatraviri
Islatravir 30 mg kapselit suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • MK-8591
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo islatraviirille, joka annetaan kerran kuukaudessa, suun kautta kapselina 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat lumekapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE) viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 36 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat opintoterapian AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimushoidon ≥ 1 lääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön ja jonka katsotaan liittyvän tutkimusterapiaan.
Jopa 20 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 huumeisiin liittyvä haittavaikutus viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon ja jonka katsotaan liittyvän tutkimusinterventioon.
Jopa 36 viikkoa
Osallistujien määrä, jolla on ≥1 vakava haittatapahtuma (SAE) viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa 36 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 luokka 3–5 AE viikkoon 36 asti
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusterapian käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Toksisuusluokitus tehtiin National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) -taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia varten version 2.1 mukaan (luokka 3 on "vakava"; luokka 4 on "mahdollisesti hengenvaarallinen" ja luokka 5 'tuloksena kuolemaan').
Jopa 36 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 huumeisiin liittyvä SAE viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Huumeeseen liittyvä SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka katsotaan liittyvän tutkimusterapiaan.
Jopa 36 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 huumeisiin liittyvä asteen 3–5 haittavaikutus viikolle 36
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvä asteen 3–5 AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioiden käyttöön; on myrkyllisyysaste 3 (vakava), 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) tai 5 (johtaa kuolemaan); ja sen katsotaan liittyvän opintoterapiaan. Toksisuusluokitus tehtiin NIH DAIDS -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (v. 2.1).
Jopa 36 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtanut AE viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma ISL:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta 672 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-672)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 140: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivänä 2 kerätään ~ 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikoilla 4, 8, 12 ja 16 kerää ennakkoannos. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: kerätä milloin tahansa opintokäynnin aikana.
ISL:n AUC0-672 on raportoitu annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 140. Vain ISL-hoitoa saaneet osallistujat ovat mukana PK-analyysissä.
Päivä 1 ja päivä 140: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivänä 2 kerätään ~ 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikoilla 4, 8, 12 ja 16 kerää ennakkoannos. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: kerätä milloin tahansa opintokäynnin aikana.
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) ISL
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 20, kerää ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivänä 2 kerätään ~ 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikoilla 4, 8, 12 ja 16 kerää ennakkoannos. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: kerätä milloin tahansa opintokäynnin aikana.
ISL:n Cmax on raportoitu päivän 1 ja 140 annostelun jälkeen. Vain ISL-hoitoa saaneet osallistujat ovat mukana PK-analyysissä.
Päivä 1 ja viikko 20, kerää ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivänä 2 kerätään ~ 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikoilla 4, 8, 12 ja 16 kerää ennakkoannos. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: kerätä milloin tahansa opintokäynnin aikana.
ISL:n plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 20: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: milloin tahansa opintomatkan aikana. Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennakkoannos.
Plasman ISL:n Ctrough on raportoitu annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 140. Vain ISL-hoitoa saaneet osallistujat ovat mukana PK-analyysissä.
Päivä 1 ja viikko 20: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: milloin tahansa opintomatkan aikana. Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennakkoannos.
Näennäinen plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2) ISL:stä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 20, kerää ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivänä 2 kerätään ~ 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikoilla 4, 8, 12 ja 16 kerää ennakkoannos. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: kerätä milloin tahansa opintokäynnin aikana.
Plasman ISL:n t1/2 on raportoitu päivän 140 annostelun jälkeen. Vain ISL-hoitoa saaneet osallistujat ovat mukana PK-analyysissä.
Päivä 1 ja viikko 20, kerää ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivänä 2 kerätään ~ 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikoilla 4, 8, 12 ja 16 kerää ennakkoannos. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: kerätä milloin tahansa opintokäynnin aikana.
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 AE viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 huumeisiin liittyvä haittavaikutus viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon ja jonka katsotaan liittyvän tutkimusinterventioon.
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 SAE viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 luokka 3–5 AE viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusterapian käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Toksisuusluokitus tehtiin National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) -taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia varten version 2.1 mukaan (luokka 3 on "vakava"; luokka 4 on "mahdollisesti hengenvaarallinen" ja luokka 5 'tuloksena kuolemaan').
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 huumeisiin liittyvä SAE viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Huumeeseen liittyvä SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka katsotaan liittyvän tutkimusterapiaan.
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 huumeisiin liittyvä asteen 3–5 haittavaikutus viikolle 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvä asteen 3–5 AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioiden käyttöön; on myrkyllisyysaste 3 (vakava), 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) tai 5 (johtaa kuolemaan); ja sen katsotaan liittyvän opintoterapiaan. Toksisuusluokitus tehtiin NIH DAIDS -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (v. 2.1).
Jopa 24 viikkoa
Kuolemaan johtaneiden AE:n saaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 24. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Muu tunniste: MK-8189-011)
  • 2019-001704-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia