Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka doustnego islatrawiru (MK-8591) raz w miesiącu u uczestników z niskim ryzykiem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) (MK-8591-016)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego preparatu MK-8591 podawanego raz w miesiącu u uczestników z grupy niskiego ryzyka zakażenia HIV-1

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) 6 doustnych dawek islatrawiru (60 mg i 120 mg) podawanych raz w miesiącu w porównaniu z placebo u dorosłych z niskim ryzykiem zakażenia HIV-1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest w toku w celu zebrania obserwacji bezpieczeństwa niemowląt urodzonych przez matki uczestniczące w badaniu. Obecne wyniki są oparte na analizie okresowej z 68. tygodnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia z akceptowalnymi wartościami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych
  • Potwierdzono brak zakażenia wirusem HIV na podstawie negatywnego wyniku testu na HIV-1/HIV-2 przed randomizacją
  • Ma niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV, w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub ponowną wizytą przesiewową (jeśli dotyczy)
  • Należy stosować środki antykoncepcyjne zgodne z lokalnymi przepisami
  • Kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • WOCBP stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymuje się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia; lub ma negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, określone przez badacza
  • Ma czynną diagnozę zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny
  • Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.

  • Przyjmuje lub przewiduje się, że będzie wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, modulatorów immunologicznych lub jakichkolwiek zabronionych terapii od 30 dni przed Dniem

    1 przez cały okres studiów.

  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed Dniem 1 przez cały czas trwania badania.
  • Był wcześniej randomizowany w badaniu i otrzymał islatrawir (MK-8591).
  • Samica spodziewa się poczęcia lub oddania komórek jajowych w dowolnym momencie badania
  • Ma odstęp QTc (z zastosowaniem poprawki Fridericia) >450 ms (mężczyźni) lub >460 ms (kobiety) lub został uznany przez badacza za klinicznie nieprawidłowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Islatrawir 60 mg
60 mg ilatrawiru + placebo dla ilatrawiru podawane raz w miesiącu, doustnie w postaci kapsułek przez 24 tygodnie
Lek: Islatrawir
Kapsułki Islatravir 30 mg przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
  • MK-8591
Lek: Placebo
Kapsułki placebo przyjmowane doustnie.
Eksperymentalny: Islatrawir 120 mg
120 mg islatrawiru podawane raz w miesiącu, doustnie w postaci kapsułek przez 24 tygodnie
Lek: Islatrawir
Kapsułki Islatravir 30 mg przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
  • MK-8591
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla ilatrawiru podawane raz w miesiącu, doustnie w postaci kapsułek przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Kapsułki placebo przyjmowane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE) do tygodnia 36
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 36 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu terapeutycznym z powodu AE
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu terapeutycznym z powodu ≥1 zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, które uważa się za związane z badaną terapią.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, które uważa się za związane z interwencją w badaniu.
Do 36 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) do tygodnia 36
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Do 36 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 AE stopnia 3 do stopnia 5 do 36 tygodnia
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanej terapii, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania. Klasyfikacja toksyczności była zgodna z tabelą stopniowania nasilenia działań niepożądanych u dorosłych i dzieci w wersji 2.1 National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) (stopień 3 to „ciężki”; stopień 4 to „potencjalnie zagrażające życiu”; a stopień toksyczności 5 „powoduje śmierć”).
Do 36 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 SAE związanym z lekiem do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
SAE związane z narkotykami definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce prowadzi do śmierci; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym, które uważa się za związane z badaną terapią.
Do 36 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 AE stopnia 3 do 5 związanym z lekiem do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
AE stopnia 3 do 5 związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej; ma stopień toksyczności 3 (ciężki), 4 (potencjalnie zagrażający życiu) lub 5 (skutkuje śmiercią); i jest uważany za związany z badaną terapią. Klasyfikacja toksyczności była zgodna z tabelą NIH DAIDS do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (v. 2.1).
Do 36 tygodni
Liczba uczestników z AE prowadzącym do śmierci do tygodnia 36
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od podania dawki do 672 godzin po podaniu dawki (AUC0-672) ISL w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 140: przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. W dniu 2 należy pobrać ~24 godziny po dawce w dniu 1. W tygodniach 4, 8, 12 i 16 należy pobrać dawkę wstępną. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: zbierać w dowolnym momencie podczas wizyty studyjnej.
Podano AUC0-672 ISL po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 140. W analizie PK uwzględniono tylko uczestników leczonych ISL.
Dzień 1 i dzień 140: przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. W dniu 2 należy pobrać ~24 godziny po dawce w dniu 1. W tygodniach 4, 8, 12 i 16 należy pobrać dawkę wstępną. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: zbierać w dowolnym momencie podczas wizyty studyjnej.
Maksymalne stężenie ISL w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 20, zebrać przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. W dniu 2 należy pobrać ~24 godziny po dawce w dniu 1. W tygodniach 4, 8, 12 i 16 należy pobrać dawkę wstępną. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: zbierać w dowolnym momencie podczas wizyty studyjnej.
Podano Cmax ISL po podaniu w dniu 1 iw dniu 140. W analizie PK uwzględniono tylko uczestników leczonych ISL.
Dzień 1 i tydzień 20, zebrać przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. W dniu 2 należy pobrać ~24 godziny po dawce w dniu 1. W tygodniach 4, 8, 12 i 16 należy pobrać dawkę wstępną. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: zbierać w dowolnym momencie podczas wizyty studyjnej.
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) ISL
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 20: przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. Dzień 2: 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: w dowolnym czasie podczas wizyty studyjnej. Tydzień 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki.
Podano Ctrough ISL w osoczu po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 140. W analizie PK uwzględniono tylko uczestników leczonych ISL.
Dzień 1 i tydzień 20: przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. Dzień 2: 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: w dowolnym czasie podczas wizyty studyjnej. Tydzień 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki.
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) ISL
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 20, zebrać przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. W dniu 2 należy pobrać ~24 godziny po dawce w dniu 1. W tygodniach 4, 8, 12 i 16 należy pobrać dawkę wstępną. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: zbierać w dowolnym momencie podczas wizyty studyjnej.
Podano t1/2 ISL w osoczu po podaniu dawki w dniu 140. W analizie PK uwzględniono tylko uczestników leczonych ISL.
Dzień 1 i tydzień 20, zebrać przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. W dniu 2 należy pobrać ~24 godziny po dawce w dniu 1. W tygodniach 4, 8, 12 i 16 należy pobrać dawkę wstępną. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: zbierać w dowolnym momencie podczas wizyty studyjnej.
Liczba uczestników z ≥1 AE do tygodnia 24
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, które uważa się za związane z interwencją w badaniu.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 SAE do tygodnia 24
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 AE stopnia 3 do stopnia 5 do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanej terapii, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania. Klasyfikacja toksyczności była zgodna z tabelą stopniowania nasilenia działań niepożądanych u dorosłych i dzieci w wersji 2.1 National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) (stopień 3 to „ciężki”; stopień 4 to „potencjalnie zagrażające życiu”; a stopień toksyczności 5 „powoduje śmierć”).
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 SAE związanym z lekiem do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
SAE związane z narkotykami definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce prowadzi do śmierci; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym, które uważa się za związane z badaną terapią.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 AE stopnia 3 do 5 związanym z lekiem do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE stopnia 3 do 5 związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej; ma stopień toksyczności 3 (ciężki), 4 (potencjalnie zagrażający życiu) lub 5 (skutkuje śmiercią); i jest uważany za związany z badaną terapią. Klasyfikacja toksyczności była zgodna z tabelą NIH DAIDS do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (v. 2.1).
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z AE skutkującym śmiercią do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Inny identyfikator: MK-8189-011)
  • 2019-001704-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami