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Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem Islatravir (MK-8591) einmal monatlich bei Teilnehmern mit geringem Risiko einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus 1 (HIV-1) (MK-8591-016)

10. April 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem MK-8591 einmal monatlich bei Teilnehmern mit geringem Risiko für eine HIV-1-Infektion

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von 6 einmal monatlichen Dosen von oralem Islatravir (60 mg und 120 mg) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit geringem Risiko einer HIV-1-Infektion bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist im Gange, um die Sicherheit von Säuglingen zu erfassen, die von an der Studie teilnehmenden Müttern geboren wurden. Die vorliegenden Ergebnisse basieren auf der Zwischenanalyse von Woche 68.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein guter Gesundheitszustand mit akzeptablen Laborwerten beim Screening
  • Ist aufgrund eines negativen HIV-1/HIV-2-Testergebnisses vor der Randomisierung bestätigt, nicht mit HIV infiziert zu sein
  • Hat ein geringes Risiko einer HIV-Infektion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder dem erneuten Screening-Besuch (falls zutreffend)
  • Verwenden Sie Verhütungsmittel im Einklang mit den örtlichen Vorschriften
  • Frau ist nicht schwanger oder stillt und ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Ein WOCBP verwendet eine akzeptable Verhütungsmethode oder verzichtet auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil; oder einen negativen Schwangerschaftstest hat.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hat eine aktive Diagnose von Hepatitis aus irgendeiner Ursache
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs.

  • 30 Tage vor dem Tag eine systemische immunsuppressive Therapie, Immunmodulatoren oder verbotene Therapien einnimmt oder voraussichtlich benötigen wird

    1 während der gesamten Studiendauer.

  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 während der Dauer der Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen.
  • Wurde zuvor in einer Studie randomisiert und erhielt Islatravir (MK-8591).
  • Die Frau erwartet, jederzeit während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden
  • Hat ein QTc-Intervall (mit Fridericia-Korrektur) > 450 ms (für Männer) oder > 460 ms (für Frauen) oder wurde vom Prüfarzt als klinisch abnormal eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Islatravir 60 mg
60 mg Islatravir + Placebo für Islatravir einmal monatlich oral in Kapselform für 24 Wochen
Arzneimittel: Islatravir
Islatravir 30 mg Kapseln zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8591
Arzneimittel: Placebo
Oral eingenommene Placebo-Kapseln.
Experimental: Islatravir 120 mg
120 mg Islatravir einmal monatlich oral in Kapselform für 24 Wochen
Arzneimittel: Islatravir
Islatravir 30 mg Kapseln zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8591
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Islatravir einmal monatlich oral in Kapselform für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Oral eingenommene Placebo-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 Nebenwirkung (UE) bis Woche 36
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von ≥1 arzneimittelbedingtem UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein arzneimittelbezogenes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist und als mit der Studientherapie in Zusammenhang stehend angesehen wird.
Bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 arzneimittelbedingtem UE bis Woche 36
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein arzneimittelbezogenes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist und als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird.
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE) bis Woche 36
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem ≥1 Grad 3 bis Grad 5 UE bis Woche 36
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Toxizitätseinstufung erfolgte gemäß der National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.1 (Grad 3 ist „schwer“, Grad 4 ist „potentiell lebensbedrohlich“ und Grad 5 „mit Todesfolge“).
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 arzneimittelbedingtem SUE bis Woche 36
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein arzneimittelbedingtes SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder es handelt sich um ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das im Zusammenhang mit der Studientherapie steht.
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 arzneimittelbedingtem UE Grad 3 bis 5 bis Woche 36
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein arzneimittelbezogenes UE Grad 3 bis Grad 5 ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist; hat eine Toxizität Grad 3 (schwer), 4 (potentiell lebensbedrohlich) oder 5 (führt zum Tod); und gilt als mit der Studientherapie in Zusammenhang stehend. Die Einstufung der Toxizität erfolgte gemäß der NIH-DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern (v. 2.1).
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem UE, das bis Woche 36 zum Tod führte
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis 672 Stunden nach der Dosierung (AUC0-672) von Plasma ISL
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 140: Vordosierung und 30 Minuten nach der Dosierung. An Tag 2 etwa 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 entnehmen. Sammeln Sie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 die Vordosis. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: Abholung jederzeit während des Studienaufenthalts.
Die AUC0-672 von ISL nach Verabreichung an Tag 1 und Tag 140 wird angegeben. Nur ISL-behandelte Teilnehmer werden in die PK-Analyse eingeschlossen.
Tag 1 und Tag 140: Vordosierung und 30 Minuten nach der Dosierung. An Tag 2 etwa 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 entnehmen. Sammeln Sie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 die Vordosis. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: Abholung jederzeit während des Studienaufenthalts.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ISL
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 20, Sammeln vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis. An Tag 2 etwa 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 entnehmen. Sammeln Sie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 die Vordosis. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: Abholung jederzeit während des Studienaufenthalts.
Die Cmax von ISL nach Verabreichung an Tag 1 und Tag 140 wird angegeben. Nur ISL-behandelte Teilnehmer werden in die PK-Analyse eingeschlossen.
Tag 1 und Woche 20, Sammeln vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis. An Tag 2 etwa 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 entnehmen. Sammeln Sie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 die Vordosis. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: Abholung jederzeit während des Studienaufenthalts.
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) von ISL
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 20: Vordosierung und 30 Minuten nach der Dosierung. Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: jederzeit während des Studienaufenthalts. Wochen 4, 8, 12 und 16: Prädosis.
Die Plasma-Ctrough von ISL nach Verabreichung an Tag 1 und Tag 140 wird angegeben. Nur ISL-behandelte Teilnehmer werden in die PK-Analyse eingeschlossen.
Tag 1 und Woche 20: Vordosierung und 30 Minuten nach der Dosierung. Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: jederzeit während des Studienaufenthalts. Wochen 4, 8, 12 und 16: Prädosis.
Scheinbare terminale Plasmahalbwertszeit (t1/2) von ISL
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 20, Sammeln vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis. An Tag 2 etwa 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 entnehmen. Sammeln Sie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 die Vordosis. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: Abholung jederzeit während des Studienaufenthalts.
Die Plasma-t1/2 von ISL nach Verabreichung an Tag 140 wird angegeben. Nur ISL-behandelte Teilnehmer werden in die PK-Analyse eingeschlossen.
Tag 1 und Woche 20, Sammeln vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis. An Tag 2 etwa 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 entnehmen. Sammeln Sie in den Wochen 4, 8, 12 und 16 die Vordosis. Wochen 1, 2, 3, 21, 22, 23 und 24: Abholung jederzeit während des Studienaufenthalts.
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 AE bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 arzneimittelbedingtem UE bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein arzneimittelbezogenes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist und als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 SAE bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem ≥1 Grad 3 bis Grad 5 UE bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Toxizitätseinstufung erfolgte gemäß der National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 2.1 (Grad 3 ist „schwer“, Grad 4 ist „potentiell lebensbedrohlich“ und Grad 5 „mit Todesfolge“).
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 arzneimittelbedingtem SUE bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein arzneimittelbedingtes SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder es handelt sich um ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das im Zusammenhang mit der Studientherapie steht.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 arzneimittelbedingtem UE Grad 3 bis 5 bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein arzneimittelbezogenes UE Grad 3 bis Grad 5 ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist; hat eine Toxizität Grad 3 (schwer), 4 (potentiell lebensbedrohlich) oder 5 (führt zum Tod); und gilt als mit der Studientherapie in Zusammenhang stehend. Die Einstufung der Toxizität erfolgte gemäß der NIH-DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern (v. 2.1).
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem UE, das bis Woche 24 zum Tod führte
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Andere Kennung: MK-8591-016)
  • 2019-001704-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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