- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04004520
Machbarkeit der Erfassung von Stress-Biomarkern bei Jugendlichen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind
12. Juli 2022 aktualisiert von: Ohio State University
In der Studie werden Veränderungen bei akutem Stress (biologischer und psychologischer Natur) über den Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel sowie Umfragemaße der selbstberichteten Angst als Reaktion auf entweder (a) eine kostenlose online geführte Achtsamkeitsmeditation untersucht, die unter (https://) verfügbar ist. www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) eine geführte Achtsamkeitsmeditation über virtuelle Realität (https://guidedmeditationvr.com/) oder (c) eine Virtual-Reality-Plattform mit historischen Fotografien und schriftlichen Erzählungen (https://lookingglassvr.com/).
Die Teilnehmer nehmen außerdem an einer vom Interviewer durchgeführten Umfrage teil, um soziodemografische Faktoren, den geistigen und körperlichen Gesundheitszustand, Substanzkonsum und Medikamentenkonsum zu messen und stellen eine Haarprobe zur Messung von Cortisol bereit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obdachlose Jugendliche sind täglich vielen Stressfaktoren ausgesetzt, darunter Hunger, schlechter Schlaf, Belästigung und Gewalt.
Viele wurden auch Opfer von Kindesmissbrauch und/oder Vernachlässigung, wurden Zeugen familiärer und/oder gemeinschaftlicher Gewalt und/oder lebten in Pflegefamilien, bevor sie das Zuhause verließen – Expositionen, die als negative Kindheitserlebnisse bezeichnet werden und bekanntermaßen das Risiko für schlechte körperliche und körperliche Verfassung erhöhen Psychische Gesundheit.
Da obdachlose Jugendliche häufig von Familien, Freunden und Institutionen (z. B.
B. im Gesundheitswesen, in Schulen, am Arbeitsplatz), sind sie einem höheren Risiko für „toxischen Stress“ ausgesetzt, der zu beeinträchtigten biologischen Stressreaktionen mit hohen oder niedrigen Spiegeln des Stresshormons Cortisol und einer erhöhten Entzündung in den Körperzellen führt.
Hohe Entzündungswerte sind mit dem Krankheitsverhaltenssyndrom verbunden (z. B.
Müdigkeit), Depressionen und Selbstmordgedanken, die bei Jugendlichen zu riskanten Verhaltensweisen führen können (z. B.
Substanzkonsum, HIV-Risikoverhalten), um die Symptome zu lindern.
Allerdings haben nur wenige Studien biologische Messwerte für Stress bei obdachlosen Jugendlichen erfasst, obwohl frühere Untersuchungen einen Zusammenhang zwischen Gewalt- und Traumaexposition und beeinträchtigten biologischen Stressreaktionen in der Allgemeinbevölkerung herstellten.
Da obdachlose Jugendliche täglich und im Laufe ihres Lebens einer größeren Anzahl schädlicher Belastungen ausgesetzt sind, und zwar mit einem höheren Schweregrad als Jugendliche in der Allgemeinbevölkerung, mangelt es uns an Verständnis für die biologischen Auswirkungen, die diese Belastungen auf die körperliche und geistige Gesundheit obdachloser Jugendlicher haben Gesundheit sowohl kurzfristig als auch über die gesamte Lebensspanne hinweg schränkt das Verständnis darüber ein, welche Jugendlichen am anfälligsten für schlechte Ergebnisse sind.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Erfassung akuter und chronischer Stressreaktions-Biomarker bei obdachlosen Jugendlichen zur Verwendung in künftigen geplanten Forschungsarbeiten zu testen.
Die Studie wird auch Veränderungen bei akutem Stress (biologischer und psychologischer Natur) über den Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel sowie Umfragemaße zu selbstberichteter Angst als Reaktion auf entweder (a) eine kostenlose online geführte Achtsamkeitsmeditation bewerten, die unter (https:/) verfügbar ist. /www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) eine geführte Achtsamkeitsmeditation über virtuelle Realität (https://guidedmeditationvr.com/) oder (c) eine Virtual-Reality-Plattform mit historischen Fotografien und schriftlichen Erzählungen (https://lookingglassvr.com/).
Die Teilnehmer nehmen außerdem an einer vom Interviewer durchgeführten Umfrage teil, um soziodemografische Faktoren, den geistigen und körperlichen Gesundheitszustand, Substanzkonsum und Medikamentenkonsum zu messen und stellen eine Haarprobe zur Messung von Cortisol bereit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 24 Jahren
- Erfüllt die Kriterien für Obdachlosigkeit im Sinne des McKinney-Vento-Bundesgesetzes als „Fehlen eines festen, regelmäßigen, stabilen und angemessenen Nachtwohnsitzes“ und umfasst „das Leben in einer öffentlich oder privat betriebenen Unterkunft, die zur Bereitstellung vorübergehender Wohnunterkünfte konzipiert ist, oder einer öffentlichen Unterkunft“. oder privater Ort, der nicht für die normale Schlafgelegenheit von Menschen bestimmt ist oder normalerweise als solche genutzt wird“
- spricht und versteht die englische Sprache
Ausschlusskriterien:
- 17 Jahre und jünger
- 25 Jahre und älter
- Nicht-Englisch-Sprecher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtuelle Realität mit Meditation
Die Teilnehmer erhalten ein Virtual-Reality- und Audio-geführtes Achtsamkeitsmeditationsprogramm, das unter (https://guidedmeditationvr.com/) verfügbar ist.
|
Die Guided Meditation Virtual Reality ist eine Achtsamkeitsmeditations-App, die auf einer Virtual-Reality-Plattform bereitgestellt wird und eine 10-minütige Audiomeditation zur Entspannung sowie eine 3D-Visualisierung natürlicher Umgebungen (z. B.
Wald, Strand, Berg).
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Virtual-Reality-Steuerung
Die Teilnehmer erhalten ein virtuelles Realitätsprogramm mit historischen Fotografien und schriftlichen Erzählungen (https://lookingglassvr.com/).
|
The Looking Glass Virtual Reality ist ein stereografischer 3D-Fotobetrachter, der auf einer Virtual-Reality-Plattform bereitgestellt wird und Fotos aus der ganzen Welt aus der Zeit vor etwa einem Jahrhundert zeigt, die die Teilnehmer 10 Minuten lang betrachten können.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Audiosteuerung
Die Teilnehmer erhalten eine Online-Audio-geführte Achtsamkeitsmeditation, die unter (https://www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations) verfügbar ist.
|
Die UCLA Mindful App ist eine reine Audio-Achtsamkeitsmeditation zur Entspannung namens Atem-, Klang- und Körpermeditation mit einer Länge von 12 Minuten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Stressreaktivität
Zeitfenster: Grundlinie: 5 Minuten, 20 Minuten, 35 Minuten
|
Der Teilnehmer gibt die erste Speichelprobe bei der Ankunft ab, dann die zweite Speichelprobe 5 Minuten nach der Ankunft vor dem Eingriff.
Der Eingriff wird durchgeführt (ca. 10-15 Minuten lang).
Der Teilnehmer gibt die dritte Speichelprobe unmittelbar nach dem Eingriff ab und dann eine vierte Speichelprobe 15 Minuten nach dem Eingriff.
|
Grundlinie: 5 Minuten, 20 Minuten, 35 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der selbstberichteten Angst, gemessen anhand des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 5 Minuten, 35 Minuten
|
Die Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-Umfrage, die eine sechsstufige Kurzform des Zustands enthält (STAI: Y-6-Score. So berechnen Sie den gesamten STAI-Score (Bereich 20–80):
Der Teilnehmer füllt die Umfrage 5 Minuten vor dem Eingriff und dann 15 Minuten nach dem Eingriff aus. |
5 Minuten, 35 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jodi L Ford, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stress, Physiologisch
-
University of Thi-QarAbgeschlossenPsychologischer Stress | Akademischer StressIrak
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustAnmeldung auf EinladungBeruflicher Stress oder Stress am ArbeitsplatzVereinigtes Königreich
-
Universita di VeronaUniversity of Roma La SapienzaRekrutierungStress, emotional | Stress, PsychischItalien
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityAbgeschlossenStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNoch keine RekrutierungBetonen | Stress und Burnout | Stress BiomarkerDeutschland, Dänemark
-
Kamuran CeritNoch keine RekrutierungAchtsamkeitsbasiertes Programm für Stress, Zufriedenheit und Leistung von Pflegekräften (MIND-NURSE)Job-Stress | Arbeitszufriedenheit | Arbeitsleistung
Klinische Studien zur Virtuelle Realität mit Meditation
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAbgeschlossenNeoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Bösartiges solides NeoplasmaVereinigte Staaten
-
University of WashingtonAbgeschlossen
-
Tufts UniversityBrigham and Women's Hospital; Rheumatology Research FoundationAbgeschlossen
-
McGill UniversitySuper Sublime | Super Splendide; Résidences EnharmonieAbgeschlossenGesundes Altern | Psychisches Wohlbefinden 1Kanada
-
Cihat OzyılmazAbgeschlossenKind | Angst | FurchtTruthahn
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
-
University of PadovaOspedale S.Bortolo -Vicenza, Italy; University of Salerno, ItalyRekrutierung
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenGonarthrose; PrimärTruthahn