Remission von Typ-2-Diabetes mit Dapagliflozin (READ-Studie) (READ)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren mit einem BMI ≥ 25 kg/m2.
• Bei den Probanden wurde innerhalb von 6 Jahren Typ-2-Diabetes diagnostiziert
• HbA1C ≥ 6,5 % und ≤ 10,0 % beim Screening bei Behandlung mit Metformin allein oder ohne Antidiabetika oder HbA1C < 6,5 % beim Screening bei Behandlung mit Metformin allein
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzchirurgie oder Revaskularisation (Koronararterien-Bypasstransplantation/perkutane transluminale Koronarangioplastie) oder dekompensierter Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV.
2. Aktueller Insulinverbrauch.
3. Gewichtsverlust von mehr als 5 kg in den letzten 6 Monaten.
4. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
5. Diagnose oder Vorgeschichte akuter metabolischer diabetischer Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand oder Diabetes insipidus innerhalb von 30 Tagen.
6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor der Einverständniserklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder eine anhaltende Erkrankung, die zu einer verminderten Einhaltung der Studienverfahren oder der Einnahme von Studienmedikamenten führt.
7. Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme der Studienmedikation in dieser Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie (mit Prüfpräparat und/oder Follow-up).
8. Patienten mit klinisch offensichtlicher hepatobiliärer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch aktive Hepatitis und/oder schwere Leberinsuffizienz. ALT oder AST > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin im Serum (TB) > 34,2 μmol/L (> 2 mg/dl).
9. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
10. Adipositaschirurgie innerhalb der letzten zwei Jahre und andere gastrointestinale Operationen, die eine chronische Malabsorption induzieren.
11. Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Registrierungsbesuch.
12. Bekannter immungeschwächter Status, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich einer Organtransplantation oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) unterzogen haben.
13. Vorgeschichte von Knochenbrüchen nach diagnostizierter schwerer Osteoporose.
14. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb von 6 Wochen vor Einverständniserklärung oder einer anderen unkontrollierten endokrinen Störung außer T2DM.
15. Verabreichung von Sibutramin, Phentermin, Orlistat, Rimonabant, Benzphetamin, Diethylpropion, Methamphetamin oder Phendimetrazin innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch.
16. Blutdyskrasie oder andere Erkrankungen, die eine Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen (z. Malaria, Babesiose, hämolytische Anämie).
17. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Aufnahme in diese Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten anderer Prüfpräparate.
18. Es ist nach Einschätzung des Ermittlers unwahrscheinlich, dass der Proband das Protokoll einhält, oder er hat gleichzeitig einen schweren medizinischen oder psychologischen Zustand, der die Interpretation der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten beeinträchtigen kann