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Studie von Platin plus Etoposid mit oder ohne BGB-A317 bei Teilnehmern mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

24. Februar 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Platin plus Etoposid mit oder ohne Tislelizumab (BGB-A317) bei Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Tislelizumab + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid (Arm A) und Placebo + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid (Arm B) als Erstlinientherapie Behandlung von etwa 455 Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
457

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich, unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter ES-SCLC
  4. Keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC
  5. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasen;
  2. Vorherige Therapie mit einem Antikörper oder Medikament gegen Immun-Checkpoint-Signalwege, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-Programm-Todesrezeptor-1 (Anti-PD-1), Anti-PD-L1 oder Anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4 (Anti-CTLA- 4) Antikörper;
  3. Wurde ein Lebendimpfstoff ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung verabreicht;
  4. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
  5. Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erforderte ≤ 14 Tage vor der Randomisierung;
  6. Mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonitis oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen;
  7. Schwere chronische oder aktive Infektionen, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkuloseinfektion;
  8. Teilnehmer mit unbehandeltem Hepatitis-B-Virus (HBV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) oder einer bekannten Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  9. Teilnehmer mit Toxizitäten (als Ergebnis einer vorherigen Krebstherapie), die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht auf den Ausgangswert erholt oder stabilisiert haben;
  10. Klinisch signifikanter Perikarderguss oder klinisch unkontrollierter Pleuraerguss

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Tislelizumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten Tislelizumab in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin (nach Ermessen des Ermittlers) und Etoposid während der Induktionsphase, die alle 3 Wochen für 4 Zyklen verabreicht wurden. Nach Abschluss der Induktionsphase wechselten die Teilnehmer nur alle 3 Wochen mit Tislelizumab zur Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg intravenös an Tag 1 von jedem 21-tägigen Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² wurden am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus intravenös intravenös verabreicht, die über eine Dauer von zwei Stunden infundiert wurden. Die Behandlung mit Cisplatin wurde ab Zyklus 5 und darüber hinaus abgesetzt.
Arzneimittel: Carboplatin
Ein Bereich unter der Kurve (AUC) von 5 mg/ml/min wurde am Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht, der über eine Dauer von 15 bis 60 Minuten infundiert wurde. Die Behandlung mit Carboplatin wurde ab Zyklus 5 und darüber hinaus abgesetzt.
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m² wurden von Tag 1 bis Tag 3 eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht, der über eine Dauer von 60 Minuten infundiert wurde. Die Behandlung mit Etoposid wurde ab Zyklus 5 und darüber hinaus abgesetzt.
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin (nach Ermessen des Ermittlers) und Etoposid während der Induktionsphase alle 3 Wochen für 4 Zyklen. Nach Abschluss der Induktionsphase wechselten die Teilnehmer nur alle 3 Wochen mit Placebo zur Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² wurden am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus intravenös intravenös verabreicht, die über eine Dauer von zwei Stunden infundiert wurden. Die Behandlung mit Cisplatin wurde ab Zyklus 5 und darüber hinaus abgesetzt.
Arzneimittel: Carboplatin
Ein Bereich unter der Kurve (AUC) von 5 mg/ml/min wurde am Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht, der über eine Dauer von 15 bis 60 Minuten infundiert wurde. Die Behandlung mit Carboplatin wurde ab Zyklus 5 und darüber hinaus abgesetzt.
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m² wurden von Tag 1 bis Tag 3 eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht, der über eine Dauer von 60 Minuten infundiert wurde. Die Behandlung mit Etoposid wurde ab Zyklus 5 und darüber hinaus abgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
200 mg wurde am Tag 1 von jedem 21-tägigen Zyklus intravenös intravenös verabreicht, um Tislelizumab zu entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Hauptabschluss am 19. April 2023 betrug die mediane Follow-up 15,44 Monate (Bereich: 0,2-44,9) für Arm A und 13,22 Monate (Bereich: 0,1-40,8) für Arm B.
Definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Hauptabschluss am 19. April 2023 betrug die mediane Follow-up 15,44 Monate (Bereich: 0,2-44,9) für Arm A und 13,22 Monate (Bereich: 0,1-40,8) für Arm B.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Hauptabschluss am 19. April 2023 betrug die mediane Follow-up 15,44 Monate (Bereich: 0,2-44,9) für Arm A und 13,22 Monate (Bereich: 0,1-40,8) für Arm B.

Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, wie der Forscher gemäß den Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1 bewertet wurde. Die Kaplan-Meier-Methodik wurde verwendet, um die Median-PFS abzuschätzen.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Größe der Zielläsionen mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm oder eindeutigem Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen oder neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Hauptabschluss am 19. April 2023 betrug die mediane Follow-up 15,44 Monate (Bereich: 0,2-44,9) für Arm A und 13,22 Monate (Bereich: 0,1-40,8) für Arm B.
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Hauptabschluss am 19. April 2023 betrug die mediane Follow-up 15,44 Monate (Bereich: 0,2-44,9) für Arm A und 13,22 Monate (Bereich: 0,1-40,8) für Arm B.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine teilweise Reaktion oder eine vollständige Reaktion hatten, wie vom Forscher pro Recist V1.1 bei allen randomisierten Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn festgelegt.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und keine neuen Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen ohne Fortschreiten von Nicht-Ziel-Läsionen und ohne neue Läsionen oder Verschwinden aller Zielläsionen mit Persistenz eines oder mehreren Nicht-Target-Läsionen (S) und/oder Erhaltung von Tumormarkierniveau über den normalen Grenzen und keine neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Hauptabschluss am 19. April 2023 betrug die mediane Follow-up 15,44 Monate (Bereich: 0,2-44,9) für Arm A und 13,22 Monate (Bereich: 0,1-40,8) für Arm B.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Hauptabschluss am 19. April 2023 betrug die mediane Follow-up 15,44 Monate (Bereich: 0,2-44,9) für Arm A und 13,22 Monate (Bereich: 0,1-40,8) für Arm B.

Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) eine vollständige Reaktion, eine teilweise Reaktion oder eine stabile Erkrankung pro Recist V1.1 ist.

Stabile Erkrankung: Weder eine ausreichende Schrumpfung von Zielläsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, die Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Ziel-Läsionen (en) und/oder die Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen und ohne neue Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Hauptabschluss am 19. April 2023 betrug die mediane Follow-up 15,44 Monate (Bereich: 0,2-44,9) für Arm A und 13,22 Monate (Bereich: 0,1-40,8) für Arm B.
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Hauptabschluss am 19. April 2023 betrug die mediane Follow-up 15,44 Monate (Bereich: 0,2-44,9) für Arm A und 13,22 Monate (Bereich: 0,1-40,8) für Arm B.
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) eine vollständige Reaktion, eine teilweise Reaktion oder eine dauerhafte stabile Erkrankung (stabile Erkrankung seit mindestens 24 Wochen) pro Recist V1.1 ist.
Von der Randomisierung bis zum Hauptabschluss am 19. April 2023 betrug die mediane Follow-up 15,44 Monate (Bereich: 0,2-44,9) für Arm A und 13,22 Monate (Bereich: 0,1-40,8) für Arm B.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Hauptabschluss am 19. April 2023 betrug die mediane Follow-up 15,44 Monate (Bereich: 0,2-44,9) für Arm A und 13,22 Monate (Bereich: 0,1-40,8) für Arm B.
Definiert als die Zeit aus dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf die Zeit des Rückfalls, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache festgelegt, je nachdem, was zuerst kommt. Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Hauptabschluss am 19. April 2023 betrug die mediane Follow-up 15,44 Monate (Bereich: 0,2-44,9) für Arm A und 13,22 Monate (Bereich: 0,1-40,8) für Arm B.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem Endgrenzwert am 29. Dezember 2023 betrug die maximale Exposition der Behandlung 232 Wochen für Arm A und 157 Wochen für Arm B.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES), die nach den Terminologiekriterien des National Cancer Institute-Common für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 5.0 bewertet wurden.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem Endgrenzwert am 29. Dezember 2023 betrug die maximale Exposition der Behandlung 232 Wochen für Arm A und 157 Wochen für Arm B.
Veränderung vom Ausgangswert in der Europäischen Organisation zur Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität des Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand und physischer Funktionswert.
Zeitfenster: Grundlinie zu den Zyklen 4 und 6 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu ihrer Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet wurden, wobei 1 = überhaupt nicht (am besten) und 4 = sehr (am schlimmsten) und 2 globale Fragen der Lebensqualität (QoL) (QOL) auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet wurden, auf der 1 = sehr schlecht und 7 = ausgezeichnet ist. Rohwerte werden über eine lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte in GHS und funktionelle Skalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie zu den Zyklen 4 und 6 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogenkrebskrebskrebskrebskrebskrebs (EORTC QLQ-LC13) Symptomwerte
Zeitfenster: Grundlinie zu den Zyklen 4 und 6 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
Wechseln Sie von Ausgangswert in EORTC QLQ-CL13-Werten für Husten, Dysphagie und Brustschmerzen. Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Fragebogen, der lungenkrebsspezifische Krankheiten und Behandlungssymptome misst. Es enthält Fragen zu bestimmten Symptomen, bei denen die Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala reagieren, wobei 1 "überhaupt nicht" und 4 "sehr viel" ist. Rohwerte werden über eine lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
Grundlinie zu den Zyklen 4 und 6 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Cut-off der Primärabschlussdaten am 19. April 2023 betrug die mediane Follow-up 15,44 Monate (Bereich: 0,2-44,9) für Arm A und 13,22 Monate (Bereich: 0,1-40,8) für Arm B.
Die Zeit bis zur Verschlechterung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten Verschlechterungswert oder Tod. Die klinisch aussagekräftige Verschlechterung ist eine Abnahme von ≥ 10 Punkten gegenüber der physikalischen Funktion von QLQ-C30 und eine Zunahme von ≥10 Punkten bei QLQ-LC13-Husten- und Brustschmerzwerten. Wenn ein Teilnehmer keine Veranstaltung hatte (Tod oder Verschlechterung), wurden er bei ihrem letzten Klinikbesuch zensiert, an dem die entsprechende Punktzahl gemessen wurde. Die mediane TTD wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Cut-off der Primärabschlussdaten am 19. April 2023 betrug die mediane Follow-up 15,44 Monate (Bereich: 0,2-44,9) für Arm A und 13,22 Monate (Bereich: 0,1-40,8) für Arm B.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Study Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-A317-312
  • CTR20190511 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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