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Studio sull'etoposide Platinum Plus con o senza BGB-A317 in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato

24 febbraio 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Platinum Plus Etoposide con o senza tislelizumab (BGB-A317) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare l'efficacia di tislelizumab + cisplatino o carboplatino + etoposide (braccio A) e placebo + cisplatino o carboplatino + etoposide (braccio B) come prima linea trattamento in circa 455 partecipanti che hanno precedentemente non trattato carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
457

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età≥18 anni, maschio o femmina, modulo di consenso informato (ICF) firmato.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  3. ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente
  4. Nessun precedente trattamento sistemico per ES-SCLC
  5. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri chiave di esclusione:

  1. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate;
  2. Terapia precedente con un anticorpo o un farmaco contro le vie del checkpoint immunitario, inclusi ma non limitati a, recettore 1 della morte del programma (anti-PD-1), anti-PD-L1 o antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (anti CTLA- 4) anticorpo;
  3. È stato somministrato un vaccino vivo ≤ 4 settimane prima della randomizzazione;
  4. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare
  5. Qualsiasi condizione che richiedesse un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressivi ≤ 14 giorni prima della randomizzazione;
  6. Con una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate;
  7. Infezioni croniche o attive gravi che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale entro 2 settimane prima della randomizzazione, inclusa ma non limitata all'infezione da tubercolosi;
  8. Partecipante con virus dell'epatite B (HBV)/virus dell'epatite C (HCV) non trattato o con una storia nota di infezione da HIV;
  9. - Partecipanti con tossicità (come risultato di una precedente terapia antitumorale) che non si sono ripresi al basale o si sono stabilizzati al momento della randomizzazione;
  10. Versamento pericardico clinicamente significativo o versamento pleurico clinicamente non controllato

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARM A: Tislelizumab + Chemioterapia
I partecipanti hanno ricevuto Tislelizumab in combinazione con cisplatino o carboplatino (a discrezione dell'investigatore) ed etoposide durante la fase di induzione, somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli. Al completamento della fase di induzione, i partecipanti sono passati alla terapia di mantenimento con solo tislelizumab, somministrato una volta ogni 3 settimane.
Droga: Tislelizumab
200 mg somministrato per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
75 mg/m² sono stati somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, infuso per una durata di due ore. Il trattamento con cisplatino è stato interrotto a partire dal ciclo 5 e oltre.
Droga: Carboplatino
Un'area sotto la curva (AUC) di 5 mg/ml/min è stata somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, infusa per una durata di 15-60 minuti. Il trattamento con carboplatino è stato interrotto a partire dal ciclo 5 e oltre.
Droga: Etoposide
100 mg/m² sono stati somministrati per via endovenosa dal giorno 1 al giorno 3 di ogni ciclo di 21 giorni, infuso per una durata di 60 minuti. Il trattamento con etoposide è stato interrotto a partire dal ciclo 5 e oltre.
Comparatore placebo: Braccio B: placebo + chemioterapia
I partecipanti hanno ricevuto un placebo in combinazione con cisplatino o carboplatino (a discrezione dell'investigatore) ed etoposide durante la fase di induzione, dati ogni 3 settimane per 4 cicli. Al completamento della fase di induzione, i partecipanti sono passati alla terapia di mantenimento solo con il placebo, somministrato una volta ogni 3 settimane.
Droga: Cisplatino
75 mg/m² sono stati somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, infuso per una durata di due ore. Il trattamento con cisplatino è stato interrotto a partire dal ciclo 5 e oltre.
Droga: Carboplatino
Un'area sotto la curva (AUC) di 5 mg/ml/min è stata somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, infusa per una durata di 15-60 minuti. Il trattamento con carboplatino è stato interrotto a partire dal ciclo 5 e oltre.
Droga: Etoposide
100 mg/m² sono stati somministrati per via endovenosa dal giorno 1 al giorno 3 di ogni ciclo di 21 giorni, infuso per una durata di 60 minuti. Il trattamento con etoposide è stato interrotto a partire dal ciclo 5 e oltre.
Droga: Placebo
200 mg sono stati somministrati per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni per abbinare Tislelizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al taglio del completamento primario il 19 aprile 2023, il follow-up mediano è stato di 15,44 mesi (intervallo: 0,2-44,9) per il braccio A e 13,22 mesi (intervallo: 0,1-40,8) per il braccio B.
Definito come l'ora dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Il sistema operativo mediano è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione al taglio del completamento primario il 19 aprile 2023, il follow-up mediano è stato di 15,44 mesi (intervallo: 0,2-44,9) per il braccio A e 13,22 mesi (intervallo: 0,1-40,8) per il braccio B.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al taglio del completamento primario il 19 aprile 2023, il follow-up mediano è stato di 15,44 mesi (intervallo: 0,2-44,9) per il braccio A e 13,22 mesi (intervallo: 0,1-40,8) per il braccio B.

Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata oggettivamente, o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, come valutato dallo investigatore per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS mediana.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% delle dimensioni delle lesioni target, con un aumento assoluto di almeno 5 mm o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti o di eventuali lesioni.
Dalla randomizzazione al taglio del completamento primario il 19 aprile 2023, il follow-up mediano è stato di 15,44 mesi (intervallo: 0,2-44,9) per il braccio A e 13,22 mesi (intervallo: 0,1-40,8) per il braccio B.
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al taglio del completamento primario il 19 aprile 2023, il follow-up mediano è stato di 15,44 mesi (intervallo: 0,2-44,9) per il braccio A e 13,22 mesi (intervallo: 0,1-40,8) per il braccio B.

ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta parziale o una risposta completa determinata dallo investigatore per RECIST V1.1 in tutti i pazienti randomizzati con malattia misurabile al basale.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target senza progressione di lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione o scomparsa di tutte le lesioni target con persistenza di una o più lesioni non target (S) e/o mantenimento del livello di marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione al taglio del completamento primario il 19 aprile 2023, il follow-up mediano è stato di 15,44 mesi (intervallo: 0,2-44,9) per il braccio A e 13,22 mesi (intervallo: 0,1-40,8) per il braccio B.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al taglio del completamento primario il 19 aprile 2023, il follow-up mediano è stato di 15,44 mesi (intervallo: 0,2-44,9) per il braccio A e 13,22 mesi (intervallo: 0,1-40,8) per il braccio B.

Definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è la risposta completa, la risposta parziale o la malattia stabile per RECIST V1.1.

Malattia stabile: né un sufficiente restringimento delle lesioni target per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva, la persistenza di una o più lesioni non bersaglio (i) e/o mantenimento del livello di marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione al taglio del completamento primario il 19 aprile 2023, il follow-up mediano è stato di 15,44 mesi (intervallo: 0,2-44,9) per il braccio A e 13,22 mesi (intervallo: 0,1-40,8) per il braccio B.
Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al taglio del completamento primario il 19 aprile 2023, il follow-up mediano è stato di 15,44 mesi (intervallo: 0,2-44,9) per il braccio A e 13,22 mesi (intervallo: 0,1-40,8) per il braccio B.
Definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è la risposta completa, la risposta parziale o la malattia stabile durevole (malattia stabile per almeno 24 settimane) per RECIST V1.1.
Dalla randomizzazione al taglio del completamento primario il 19 aprile 2023, il follow-up mediano è stato di 15,44 mesi (intervallo: 0,2-44,9) per il braccio A e 13,22 mesi (intervallo: 0,1-40,8) per il braccio B.
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al taglio del completamento primario il 19 aprile 2023, il follow-up mediano è stato di 15,44 mesi (intervallo: 0,2-44,9) per il braccio A e 13,22 mesi (intervallo: 0,1-40,8) per il braccio B.
Definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta oggettiva documentata al tempo di recidiva, come determinato dall'investigatore per RECIST V1.1, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo. Il DOR mediana è stato stimato usando la metodologia Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione al taglio del completamento primario il 19 aprile 2023, il follow-up mediano è stato di 15,44 mesi (intervallo: 0,2-44,9) per il braccio A e 13,22 mesi (intervallo: 0,1-40,8) per il braccio B.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose o il taglio finale del 29 dicembre 2023, l'esposizione al trattamento massima è stata di 232 settimane per il braccio A e 157 settimane per il braccio B.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi gravi (SAES) classificati secondo i criteri terminologici del National Cancer Institute-Common per eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose o il taglio finale del 29 dicembre 2023, l'esposizione al trattamento massima è stata di 232 settimane per il braccio A e 157 settimane per il braccio B.
Modifica rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30) Stato di salute globale e punteggio della funzione fisica.
Lasso di tempo: Basale per i cicli 4 e 6 (ogni ciclo era 21 giorni)
L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito e dolore). Il partecipante risponde a domande sulla loro salute durante la scorsa settimana. Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = non affatto (migliore) e 4 = molto (peggio) e 2 domande globali di qualità della salute (QOL) hanno risposto su una scala a 7 punti in cui 1 = molto scarso e 7 = eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. I punteggi più alti in GHS e scale funzionali indicano una migliore qualità della vita.
Basale per i cicli 4 e 6 (ogni ciclo era 21 giorni)
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario-questionario (EORTC QLQ-LC13) Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: Basale per i cicli 4 e 6 (ogni ciclo era 21 giorni)
Modifica dal basale nei punteggi EORTC QLQ-CL13 per tosse, disfagia e dolore toracico. L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario che misura la malattia e i sintomi del trattamento specifici del cancro polmonare. Include domande su sintomi specifici in cui i partecipanti rispondono in base a una scala a 4 punti, in cui 1 non è affatto "e 4 è" molto ". I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio inferiore indica un miglioramento dei sintomi.
Basale per i cicli 4 e 6 (ogni ciclo era 21 giorni)
Tempo di deterioramento (TTD)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al taglio dei dati di completamento primario il 19 aprile 2023, il follow-up mediano era di 15,44 mesi (intervallo: 0,2-44,9) per il braccio A e 13,22 mesi (intervallo: 0,1-40,8) per il braccio B.
Il tempo di deterioramento è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo punteggio di peggioramento o alla morte confermati. Il deterioramento clinicamente significativo è definito come una riduzione di ≥10 punti dal basale nel funzionamento fisico QLQ-C30 e un aumento di ≥10 punti nella tosse QLQ-LC13 e nei punteggi del dolore toracico. Se un partecipante non ha avuto un evento (morte o deterioramento), sono stati censurati durante la loro ultima visita clinica in cui è stato misurato il punteggio corrispondente. Il TTD mediano è stato stimato usando la metodologia Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione al taglio dei dati di completamento primario il 19 aprile 2023, il follow-up mediano era di 15,44 mesi (intervallo: 0,2-44,9) per il braccio A e 13,22 mesi (intervallo: 0,1-40,8) per il braccio B.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Study Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-A317-312
  • CTR20190511 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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