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Studie von Platin plus Etoposid mit oder ohne BGB-A317 bei Teilnehmern mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

24. Mai 2023 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Platin plus Etoposid mit oder ohne Tislelizumab (BGB-A317) bei Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Tislelizumab + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid (Arm A) und Placebo + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid (Arm B) als Erstlinientherapie Behandlung von etwa 455 Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • The Third Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Name:Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Army Special Medical Center (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 361003
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510059
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 168600
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Sciences and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The first affiliated hospital of China medical university
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • Shannxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital · Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich, unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter ES-SCLC
  4. Keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC
  5. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasen;
  2. Vorherige Therapie mit einem Antikörper oder Medikament gegen Immun-Checkpoint-Signalwege, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-Programm-Todesrezeptor-1 (Anti-PD-1), Anti-PD-L1 oder Anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4 (Anti-CTLA- 4) Antikörper;
  3. Wurde ein Lebendimpfstoff ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung verabreicht;
  4. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
  5. Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erforderte ≤ 14 Tage vor der Randomisierung;
  6. Mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonitis oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen;
  7. Schwere chronische oder aktive Infektionen, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkuloseinfektion;
  8. Teilnehmer mit unbehandeltem Hepatitis-B-Virus (HBV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) oder einer bekannten Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  9. Teilnehmer mit Toxizitäten (als Ergebnis einer vorherigen Krebstherapie), die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht auf den Ausgangswert erholt oder stabilisiert haben;
  10. Klinisch signifikanter Perikarderguss oder klinisch unkontrollierter Pleuraerguss

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab plus Etoposid und Platin
Arzneimittel: Tislelizumab, Carboplatin/Cisplatin, Etoposid
Tislelizumab (200 mg i.v. alle 3 Wochen) in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Etoposid (100 mg/m² i.v. Tage 1-3 jedes 21-Tage-Zyklus) und Platin (Cisplatin 75 mg/m² i.v. alle 3 Wochen oder Carboplatin Bereich unter der Plasma- oder Serumkonzentration). -Zeitkurve (AUC) 5 IV Q3W) für 4 Zyklen. Dann besteht die Erhaltungstherapie aus Tislelizumab Q3W und wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einverständniserklärung fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Placebo plus Etoposid und Platin
Arzneimittel: Carboplatin/Cisplatin, Etoposid
Placebo Q3W in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Etoposid (100 mg/m² i.v. Tage 1-3 jedes 21-tägigen Zyklus) und Platin (Cisplatin 75 mg/m² i.v. Q3W oder Carboplatin AUC 5 i.v. Q3W) für 4 Zyklen. Dann besteht die Erhaltungstherapie aus Placebo Q3W und wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einverständniserklärung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 51 Monate)
Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von Tislelizumab + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid im Vergleich zu Placebo + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid im Intent-to-treat-Analyseset, gemessen anhand des Gesamtüberlebens (OS)
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 51 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum partiellen Ansprechen (PR) oder vollständigen Ansprechen (CR), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 29 Monaten)
Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von Tislelizumab + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid im Vergleich zu Placebo + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid im ITT-Analyseset, gemessen anhand der vom Prüfarzt beurteilten Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Ausgangswert bis zum partiellen Ansprechen (PR) oder vollständigen Ansprechen (CR), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 29 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum partiellen Ansprechen (PR) oder vollständigen Ansprechen (CR), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 29 Monaten)
Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von Tislelizumab + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid im Vergleich zu Placebo + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid im ITT-Analyseset, gemessen anhand der vom Prüfarzt beurteilten Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Ausgangswert bis zum partiellen Ansprechen (PR) oder vollständigen Ansprechen (CR), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 29 Monaten)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis etwa 29 Monate
Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von Tislelizumab + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid im Vergleich zu Placebo + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid im ITT-Analyseset, gemessen anhand der vom Prüfarzt beurteilten Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
bis etwa 29 Monate
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute
Zeitfenster: bis etwa 51 Monate
bis etwa 51 Monate
Prozentsatz der Patienten mit klinisch bedeutsamen Veränderungen nach Studienbeginn
Zeitfenster: bis etwa 29
bis etwa 29
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung der Werte, die beim nächsten Besuch bestätigt wird, oder bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis etwa 29 Monate
bis etwa 29 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 29 Monaten)
Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von Tislelizumab + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid im Vergleich zu Placebo + Cisplatin oder Carboplatin + Etoposid im Intent-to-treat (ITT)-Analyse-Set, gemessen anhand des vom Prüfarzt beurteilten progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solide Tumore Version 1.1 (RECIST v1.1)
Baseline bis PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 29 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Cheng, Professor, Jilin Provincial Tumor Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-312
  • CTR20190511 (Registrierungskennung: Center for drug evaluation, NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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